MILÁN, October 10, 2010 /PRNewswire/ -- Resultados adicionales del estudio de fase III EMBRACE presentados hoy en el Congreso de la European Society of Medical Oncology (ESMO) demostraron que el mesilato de eribulina de Eisai mantuvo el beneficio en la supervivencia global (OS) en comparación con el tratamiento de elección de los médicos (TPC) en las pacientes con cáncer de mama metastásico (CMM), independiente del estado de los receptores hormonales en el tumor [1].
Análisis adicionales del estudio EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician's Choice Versus Eribulin E7389) reportaron resultados al comparar el objetivo primario del beneficio en la sobrevida (OS) de la eribulina frente al TPC en varios subgrupos pre-especificados, incluyendo: nivel de expresión de los receptores hormonales tumorales, número de órganos afectados, sitios de metastasis y tratamiento previo con capecitabina. Los resultados demostraron que el beneficio en sobrevida general (OS) con eribulina se mantuvo en un numero de subgrupos clínicamente importantes, en comparación con el TPC [1] - estos resultados estan de acuerdo con los reportados en base a los datos del estudio original fase III EMBRACE presentados en la reunión de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) celebrada previamente este año [2].
"Sigue existiendo una necesidad importante e insatisfecha de que los nuevos tratamientos incrementen la supervivencia global en el cancer avanzado de mama, que sean bien toleradas y de facil administracion", afirmó el doctor Chris Twelves, Investigador Jefe del estudio EMBRACE y Catedrático de Farmacología Clínica del Cáncer y Oncología de la Universidad de Leeds y del Hospital Universitario St. James de Leeds (Reino Unido). Asimismo, afirmó: "Estos descubrimientos demuestran que la eribulina es una opción de tratamiento adicional y efectiva para un amplio grupo de pacientes intensamente tratadas previamente, y estamos cerca de establecer un nuevo estándar de tratamiento en este grupo de pacientes con cancer avanzado de mama".
En todo el mundo, más de un millón de mujeres al año son diagnosticadas con cancer de mama, incluidas 421.000 mujeres en Europa [3],[4]. Aproximadamente, el 30% de las mujeres que son diagnosticadas inicialmente con cáncer de mama en fases iniciales van a presentar la enfermedad en forma recurrente o metastásica [5].
Según comentó el doctor Javier Cortes, Catedrático del Programa de Medicina y Cáncer de Mama del Hospital Universitario Vall d'Hebron de Barcelona: "La eribulina es la primer monoterapia que aporta mejoras estadísticamente significativas en la supervivencia global de pacientes con cancer de mama anteriormente tratados con antraciclina y taxanos. Es un avance importante en términos de opciones de tratamiento del cancer de mama, ya que actualmente no existe un estándar de tratamiento para estas pacientes".
Se han realizado solicitudes regulatorias para la eribulina en Estados Unidos, Europa, Suiza, Japón y Singapur - las Administraciones de Alimentos y Fármacos de Japón y Estados Unidos le han concedido el estatus de revisión prioritaria.
Los efectos secundarios más frecuentemente reportados en las pacientes tratadas con eribulina fueron astenia o fatiga, neutropenia o disminución aguda de granulocitos de la sangre y neuropatía periférica, o entumecimiento y hormigueo en pies y manos [2]
Acerca del estudio EMBRACE
EMBRACE es un estudio aleatorio, abierto y multicentrico de 762 pacientes con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico que fueron tratados anteriormente con al menos dos y un máximo de cinco quimioterapias (mayor o igual que 2 en los casos avanzadas), incluyendo una antraciclina y un taxano. Los pacientes debían ser refractarios a la quimioterapia más reciente, documentada por la progresión en los siguientes seis meses de la terapia inicial. El estudio se diseño para comparar la supervivencia general en pacientes tratados con eribulina frente a TPC, reflejando casos del mundo real donde se utilizan una variedad de agentes en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado [2].
En relacion a los subanálisis de EMBRACE
Los subgrupos predeterminados en el diseño del estudio EMBRACE son estados de expresión de los receptores hormonales (receptor de estrógeno [ER], receptor de progesterona [PR], receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 [HER2], y triple negativo [ER/PR/HER2]), número de órganos implicados y pacientes que recibieron capecitabina.
El análisis de los subgrupos ha demostrado que en varios subgrupos clínicamente importantes, el beneficio de OS frente a la eribulina en comparación con TPC se mantuvo. Para los pacientes con enfermedad ER/PR positiva (n=528) y ER/PR negativa (n=187), se vio que el "hazard ratio" (HR) de 0, 10 Oct. (95% CI 0,64, 1,06) - y HR de 0,66 (0,45, 0,99), respectivamente. En los subgrupos HER2 positivo (n=123) y HER2 negativo (n=565), los HRs fueron 0,76 (0,47, 1,24) y 0,81 (0,64, 1,02), respectivamente. En el subgrupo de "triple negative" (ER/PR/HER2) negativo (n=144), se observó un HR 0,71 (0,46, 1,10).
En el caso de órganos implicados mayor o igual a 2, enfermedad visceral y no visceral, y con capecitabina previa o no, los HRs fueron de 0,80 (0,62, 1,04) y 0,81 (0,57, 1,17), 0,77 (0,62, 0,96) y 1,04 (0,56, 1,91), y 0,94 (0,62, 1,44) y 0,77 (0,61, 0,97), respectivamente.
En pacientes con cancer metastasico de mama tratadas anteriormente con un numero grande de quimioterapias , la eribulina ha demostrado una mejora estadísticamente importante en la OS con una media de 2,5 meses en comparación con el TPC. Los analisis de los subgrupos también demostraron mejores resultados en favor de la eribulina en comparación con el TPC. Estos datos son consistentes con los resultados de la OS.
NOTES TO EDITORS
About Eribulin
Eribulin is a non-taxane, microtubule dynamics inhibitor, belonging to a class of antineoplastic agents, the halichondrins, which are natural products isolated from the marine sponge Halichondria okadai.[6],[7] Eribulin has a novel method of action that is distinct from those of other tubulin-targeted agents currently in use. It targets microtubules, the major cytoskeletal component of cells which play a pivotal role in cell replication. Alteration of microtubule dynamics can cause a cell to stop dividing and self destruct.
While tubulin-targeting drugs such as taxanes and vinca alkaloids inhibit cell division by stabilising microtubules and decreasing their mass, or destabilising microtubules and increasing their mass respectively, the effects of eribulin on dynamic instability are novel. Eribulin inhibits the replication of cancer cells by suppressing the growth of microtubules, without impacting other dynamic instability parameters (i.e. microtubule shortening).[8] This novel mode of action may have the potential to reduce treatment toxicity to normal tissue, while retaining effective anti-tumour activity.[9]
About Metastatic Breast Cancer
Worldwide, more than one million women a year are diagnosed with breast cancer, including 421,000 women in Europe.[3,4] Approximately 30 percent of women initially diagnosed with earlier stages of breast cancer eventually develop recurrent or metastatic disease,[5] and while around 9 out of 10 of women diagnosed with early stage breast cancer survive beyond five years, this drops to around 1 in 10 among women first diagnosed with MBC.[10] Most MBC patients have a limited survival time of approximately 18-24 months.[11]
Eisai in Oncology
(CONTINUA)
