CHICAGO, June 2 /PRNewswire/ -- Se han presentado los datos de 7 ensayos de prucalopride durante la celebración de la Digestive Disease Week (DDW) de Chicago. Estos resultados confirman la consistencia y eficacia predecible de prucalopride en varios grupos de pacientes, además de añadir una evidencia superior a este perfil de seguridad cardiovascular favorable y general. Los datos han demostrado también la eficacia a largo plazo de prucalopride en adultos y personas mayores con estreñimiento crónico, y han demostrado una mejora considerable en la calidad de vida (QOL) en los diferentes ensayos. Estos datos son parte del set de datos amplio de prucalopride (83 ensayos clínicos) que están actualmente bajo revisión por medio de las autoridades de salud de Europa.
Los resultados de dos ensayos de seguridad cruzada aleatorios, doble ciego y controlados por placebo que investigaron la seguridad cardiovascular de prucalopride en 56 sujetos sanos han demostrado que no existe unas diferencias de relevancia clínica en la presión arterial y ritmo cardíaco entre los grupos de tratamiento. Además, el amplio control ECG no ha revelado ningún descubrimiento importante en los objetivos específicos QT relacionados. Lieve Vandeplassche [1], vicepresidente de desarrollo clínico de Movetis y autor del abstracto, concluyó: 'Estos datos reafirman la relación de la falta de efectos destacados QT, incluso a pesar de las dosis diarias repetidas supraterapéuticas de 20mg, que es 10 veces más de la dosis recomendada'.
En el congreso, el profesor Michael Camilleri [2], medico, USA, presentó los datos del estudio de seguimiento a largo plazo con prucalopride, que apoyaba tanto la eficacia (expresada como satisfacción general al paciente con movimientos intestinales) y un perfil de seguridad favorable mantenido durante el tratamiento en un total de hasta 24 meses. El mismo autor [3] presentó los datos de un ensayo doble ciego y controlado por placebo en el que se evaluó la seguridad y tolerancia de prucalopride en pacientes mayores frágiles y con estreñimiento en los centros de reposo. Concluyó que el tratamiento con prucalopride hasta 2mg de una sola toma diaria durante un periodo de 4 semanas demostró un buen perfil de seguridad, siendo bien tolerado por estas personas mayores estreñidas, la gran mayoría de las cuales padecía enfermedad cardiovascular. No se han indicado diferencias con el grupo de tratamiento basado en placebo durante la evaluación continuada de una variedad de objetivos generales cardiovasculares o específicos objetivos pro-arritmogénica o objetivos QT.
El profesor y doctor Jan Tack [4], del Hospital Universitario Gasthuisberg de Lovaina, es el autor de un abstract que investiga el efecto de prucalopride en la QOL relacionada con el corazón. Los datos han demostrado que el 36,5% de los pacientes (de los que la mayor parte no estaban satisfechos con el anterior tratamiento laxante y contaban con un largo historial de estreñimiento severo) experimentaron una mejora de (superior a o igual a) 1 punto en la escala de validación PAC-QOL en la dosis recomendada de 2mg con prucalopride, en comparación con el 18,6% de los pacientes tratados con placebo.
Sobre los datos presentados en la DDW, Dirk Reyn, CEO de Movetis, comentó: 'Los siete estudios presentados en DDW son parte de lo que, indudablemente es uno de los productos de set de datos más amplios disponibles en el sector del estreñimiento crónico. La eficacia, seguridad, tolerancia y datos QOL confirman por sí mismos que prucalopride es un nuevo fármaco prometedor para la población de pacientes que necesita nuevas alternativas de tratamiento. Especialmente, los 2 ensayos QT diseñados específicamente y el ensayo de seguridad cardiovascular (CV) en las personas mayores más frágiles proporcionan una evidencia clara del apoyo al perfil de seguridad CV más favorable y diferenciador de prucalopride frente a cualquiera de los fármacos procinéticos anteriores.
Acerca de prucalopride
Prucalopride es el primer compuesto de una nueva generación de agonistas receptores 5-HT4 selectivos de serotonina con una actividad enterocinética destacada en el colon. Está indicado para el tratamiento del estreñimiento crónico en adultos y personas mayores cuyos laxantes no proporcionan un alivio adecuado. Prucalopride se encuentra en la actualidad en fase de estudio por medio de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA) y Swissmedic.
El fármaco se ha probado en 2.752 pacientes (incluyendo personas mayores) por medio de ensayos aleatorios, doble ciego controlados por placebo de hasta 12 semanas de tratamiento. Los pacientes que formaban parte de tres ensayos pivote en Fase III con un diseño idéntico, teneindo una historia médica de 20 años de estreñimiento crónico, demostraron un valor de la línea base de <0,5 en los movimientos espontáneos completos del intestino (SCBM) en el periodo introductor de 2 semanas sin fármacos,.
En contraste con los laxantes, prucalopride desata un reflejo fisiológico y peristáltico en el colon por medio del estímulo de los receptores 5HT4 de los nervios intramurales. Esto acelera el tránsito general en el tracto GI, induciendo el movimiento en masa del colon y mejorando de forma considerable el vaciado del colon. Prucalopride estimula la función intestinal normal al dirigirse de forma específica a la motilidad afectada relacionada, y como resultado, alivia una amplia gama de síntomas del estreñimiento crónico, mejorando la satisfacción del paciente.
Acerca de Movetis
Mediante un claro enfoque en la gastroenterología (GI), Movetis busca mejorar la vida de millones de pacientes - tanto adultos como niños - descubriendo, desarrollando y finalmente comercializando tratamientos innovadores dirigidos a las condiciones GI con una alta necesidad médica no cubierta. Movetis NV - fundada en Bélgica en diciembre de 2006 - pretende convertirse en una organización farmacéutica especializada europea centrada en las enfermedades GI.
[1] Cardiovascular safety of prucalopride in healthy subjects: results from two randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over trials. Autores: Malcolm J. Boyce; René Kerstens; Greet Beyens; Jannie Ausma; Lieve Vandeplassche.
[2] Long-term follow-up of safety and satisfaction with bowel function in response to oral prucalopride in patients with chronic constipation. Autores: Michael Camilleri; Greet Beyens; René Kerstens; Lieve Vandeplassche.
[3] A Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Safety and Tolerability of Prucalopride Oral Solution in Constipated Elderly Patients Living in a Nursing Facility. Autores: Michael Camilleri; René Kerstens; Greet Beyens; Patricia Robinson; Lieve Vandeplassche.
[4] PAC-QOL results from 3 identical randomized placebo-controlled trials with prucalopride in patients with severe chronic constipation. Autores: Jan Tack; Dominique Dubois; René Kerstens; Greet Beyens; Lieve Vandeplassche; Jannie Ausma.
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