OTTAWA, Canadá, March 23, 2011 /PRNewswire/ -- Nordion Inc. , un destacado proveedor de productos y servicios para el mercado mundial de las ciencias de la salud, ha anunciado hoy la recepción de la aprobación por parte de la Administración de Fármacos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para llevar a cabo un ensayo clínico en fase III sobre TheraSphere(R) bajo la Investigational Device Exemption (IDE). En el ensayo se examinará la seguridad y eficacia de TheraSphere cuando se añade el tratamiento a la terapia estándar de inhibidores de quinasa en pacientes con carcinoma hepatocelular no resecteable (HCC), la forma más común de cáncer de hígado primario no operable.
El ensayo, conocido como ensayo STOP-HCC, es un estudio clínico aleatorio en fase III que tendrá lugar en unos 40 sitios de todo el mundo, en el que se reclutarán aproximadamente a 400 pacientes. El principal investigador es el doctor Riad Salem, profesor de Radiología, Medicina y Cirugía y director de Oncología Intervencional de la Northwestern University de Chicago, IL.
El ensayo de dos brazos examinará el número de objetivos de seguridad y eficacia. En un brazo, los pacientes se someterán a un tratamiento basado en radioembolización de itrio-90 (Y-90) con TheraSphere antes de recibir la terapia estándar de inhibidor de quinasa, mientras que en el otro brazo de tratamiento solo se utilizará la terapia de inhibidor de quinasa estándar. La compañía pretende diseñar el ensayo para cumplir con todos los requisitos del consejo de revisión de la FDA e institucional en Estados Unidos y para cumplir con todos los requisitos normativos relevantes para el estudio de un instrumento investigacional en otros países.
"Nordion ha trabajado de cerca con muchos investigadores (médicos y oncólogos de radiación, hepatólogos, cirujanos de transplante, radiólogos intervencionales) para desarrollar este ensayo, en el que se evaluará si TheraSphere proporciona un beneficio añadido a la terapia de inhibidores de quinasa", afirmó el doctor Salem. "Como estas terapias cuentan con mecanismos diferentes de acción, el estudio pretende demostrar un efecto añadido".
Según GLOBOCAN 2008, una publicación de la International Agency for Research on Cancer, el cáncer de hígado primario es la tercera causa más común de fallecimiento por cáncer. La mayor parte de los casos se dan en las personas de 45 años o mayores. La tasa de supervivencia general de cinco años tras la diagnosis es baja, destacando una necesidad médica no cumplida en el tratamiento de esta enfermedad.
"Nordion se ha comprometido a trabajar con la comunidad médica para recolectar los datos que determinan si TheraSphere proporciona un beneficio añadido destacado para los pacientes con HCC que son tratados con terapia estándar de inhibidor de la quinasa", comentó el doctor Peter Covitz, vicepresidente senior de innovación de Nordion. "Este ensayo en fase III avanzará nuestro conocimiento de las aplicaciones clínicas para TheraSphere, además de evaluar sus beneficios potenciales en estas condiciones".
Acerca de TheraSphere
TheraSphere es una terapia para cáncer de hígado que está formada por millones de pequeñas cuentas de cristal (de entre 20 a 30 micrómetros de diámetro) que contienen itrio-90 radioactivo (Y-90). El producto se inyecta por medio de los médicos en la principal arteria del hígado del paciente a través de un catéter, lo que permite que el tratamiento se despliegue de forma directa en el tumor a través de los vasos de la sangre.
TheraSphere tiene el permiso de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) bajo una Humanitarian Device Exemption (HDE). Las aprobaciones de la HDE se basan en la seguridad demostrada y beneficios clínicos probables. A pesar de ello, no se ha establecido una eficacia de la indicación para su uso.
El tratamiento TheraSphere se puede administrar de forma general a nivel de paciente externo, y normalmente no necesita de estancias nocturnas en el hospital. TheraSphere, que es 100% reembolsable por Medicare y por muchas aseguradoras médicas comerciales, se utiliza para tratar a los pacientes con carcinoma hepatocelular no resecteable (HCC) y se puede usar como puente entre la cirugía o transplante en estos pacientes. Se puede usar también para tratar a los pacientes con cáncer de hígado primario con trombosis de vena portal.
Los efectos secundarios más habituales incluyen fatiga entre leve y moderada y dolor y náuseas durante una semana. Los médicos describen estos síntomas como similares a los de la gripe. Algunos pacientes experimentan pérdida de apetito y cambios temporales en algunos análisis de sangre. Si desea más detalles sobre efectos secundarios más raros o severos consulte el prospecto del paquete de TheraSphere disponible en http://www.nordion.com/therasphere.
Acerca de Nordion Inc.
Nordion Inc. es una compañía de ciencias de la salud global que ofrece productos y servicios líderes en el mercado para la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedad. Somos un proveedor líder de tecnologías innovadoras para uso en imagen médica y radioterapia, y tecnologías de esterilización que benefician las vidas de millones de personas en más de 60 países de todo el mundo. Nuestros productos y servicios se utilizan diariamente por las compañías farmacéuticas y biotecnológicas, fabricantes de dispositivos médicos, hospitales, clínicas y laboratorios de investigación. Nordion tiene más de 600 empleados altamente cualificados en cuatro localizaciones. Más información disponible en la página web http://www.nordion.com.
Declaración de futuro
Algunas de las declaraciones contenidas en este comunicado constituyen "declaraciones de futuro". Estas declaraciones se basan en las actuales creencias y presunciones administrativas, aunque están sujetas a riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores que podrían hacer que los resultados reales difieran de forma material de las declaraciones de futuro en este comunicado. Si desea información adicional en relación a algunas de estas creencias, presunciones, riesgos e incertidumbres, consulte el Annual Information Form de Nordion para el año fiscal 2010 disponible en SEDAR a través de http://www.sedar.com y en EDGAR desde http://www.sec.gov.
CONTACTOS:
MEDIOS:
Shelley Maclean
+1(613)592-3400 x. 2414
shelley.maclean@nordion.com
Kirsten Fallon
Schwartz Communications
+1(781)684-0770
Nordion@Schwartzcomm.com
INVERSORES:
Ana Raman
+1(613)595-4580
investor.relations@nordion.com
CONTACTO: CONTACTOS: MEDIOS: Shelley Maclean, +1(613)291-3689,Shelley.maclean@nordion.com ; Kirsten Fallon, Schwartz Communications,+1(781)684-0770, Nordion@Schwartzcomm.com ; INVERSORES: Ana Raman,+1(613)595-4580, investor.relations@nordion.com
