EVRY, Francia, April 16 /PRNewswire/ -- Novagali Pharma, una compañía farmacéutica francesa, ha anunciado hoy que ha finalizado con éxito un nuevo estudio clínico de fase II con Cyclokat(R), su fórmula de ciclosporina. Los resultados demuestran una mejora estadísticamente importante con signos y síntomas en pacientes que sufren de síndrome del ojo seco entre moderado y agudo.
Para este ensayo clínico sobre el ojo seco, Novagali trabajó con Ora, Inc., una organización de investigación y desarrollo clínicos global localizada en Andover, MA, EE.UU. Este estudio controlado por vehículo, de fase II, multicentro, aleatorios, de doble máscara de 132 pacientes evaluó la seguridad y eficacia de Cyclokat(R) aplicado una vez al día durante tres meses. El modelo clínico de Controlled Adverse Environment (CAE) propiedad de Ora se utilizó en este estudio realizado en EE.UU.
Se observó eficacia post-CAE y pre-CAE (comparaciones medioambientales tras la selección y reclutación de pacientes que utilizan el CAE). Cyclokat(R) demostró un importante efecto en el tratamiento en variables de múltiple eficacia para signos y síntomas en el mes 1 y en el mes 3. Estos descubrimientos confirman el interés clínico potencial de Cyclokat(R) para el tratamiento del síndrome del ojo seco.
"Estamos muy entusiasmados con los resultados de este nuevo ensayo que demuestra la eficacia de los signos y síntomas del ojo seco", dijo Jerome Martinez, consejero delegado de Novagali. "Son resultados prometedores que hacen que confiemos en el éxito de nuestra actual fase III cuyos resultados se esperan para el cuarto trimestre de 2009".
Un ensayo de fase III pivote está en marcha en Europa y la reclutación de pacientes ya se ha completado.
Cyclokat(R) es una emulsión oftálmica patentada que permite una penetración óptima de la ciclosporina en tejidos de la superficie del ojo que se benefician de Novasorb(R), la tecnología de emulsión catiónica de Novagali(R).
Acerca de Novagali Pharma: http://www.novagali.com
Novagali Pharma es una compañía farmacéutica oftalmológica que desarrolla innovadores productos. Gracias a la tecnología Novasorb(R) y Eyeject(R), la compañía ha desarrollado una amplia gama de innovadores productos dirigidos a las principales enfermedades oculares así como a las enfermedades raras. Los productos más avanzados incluyen Vekacia(R), un producto huérfano para el tratamiento de la queratoconjuntivitis vernal, Cyclokat(R), un producto para el tratamiento de los síntomas de ojo seco entre moderado y grave y Cortiject(R) para el tratamiento de las retinopatías diabéticas. Cationorm(R), indicado para los síndromes del ojo seco, se comercializa en Francia desde abril de 2008. Fundada en el año 2000, Novagali Pharma tiene su sede en Genopole biocluster en Evry (Francia).
En 2009, Frost & Sullivan reconoció a Novagali con el North American Award for Industry Innovation & Advancement of the Year, para sus dos plataformas de tecnología de emulsión patentadas, Novasorb(R) y Eyeject(R).
Acerca de Ora, Inc.
Ora es la firma de desarrollo de fármacos y dispositivos independiente líder, con más de 27 aprobaciones de NDA para sus clientes durante su historia de 30 años. Ora ofrece servicios y soluciones basados en tecnología de concepto a comercialización que aceleran los plazos de desarrollo mientras mantienen los más altos estándares para la investigación clínica.
Contacto: Genevieve Garrigos, vicepresidente de RH & Communication, +33-6-65-54-60-19
