Novavax anuncia resultados favorables del programa de vacunación pandémica contra la gripe en Fase I/IIa (1)

ROCKVILLE, Maryland, August 26 /PRNewswire/ --

-- Vacuna VLP - además de la innovadora fabricación - dispone del potencial necesario para enfrentarse a los vacíos existentes en la falta de preparación contra las pandemias mundiales

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) ha anunciado hoy los resultados favorables de la segunda fase de un ensayo clínico en humanos en Fase I/IIa sobre su vacuna candidata de partículas similares al virus (VLP) de la gripe para pandemias. La vacuna, que no contiene ayuda, induce las respuestas neutralizadoras de anticuerpos. El nuevo candidato VLP de Novavax tiene como fin la variante de la gripe aviar H5N1 A/Indonesia/05/2005. La gripe aviar pasó a los humanos en Indonesia en el año 2005, y ya ha causado más de 135 casos documentados en humanos, siendo el 81% de los mismos mortales (1).

En este ensayo, la vacuna ha demostrado una destacada neutralización de las sustancias en las tres dosis probadas, mostrando un aumento de las sustancias de los anticuerpos con una escalada de la dosis. El ensayo evaluó a las personas que recibieron dos inyecciones de 15 microgramos (mcg), 45 mcg, 90 mcg o placebo. Entre las personas dentro del brazo de tratamiento basado en 15 mcg, el 72% tuvieron una sustancia anticuerpo neutralizadora de 1:20 o superior (aumento de cuatro plagas desde la línea base) frente a la variante de H5N1 A/Indonesia, tal y como pasó en el 73% de los sujetos en el brazo de 45 mcg y en el 94% de los sujetos dentro del brazo de 90 mcg. Todos los sujetos probados se mostraron como negativos en la neutralización de los anticuerpos de la variante H5N1 A/Indonesia antes de la vacunación, y no se observaron respuestas entre las personas que recibieron un placebo. El VLP propio de Novavax contiene las proteínas de superficie (hemoglutinina [HA] y neuraminidasa [NA]) y la proteína matriz (M1) de la variante H5N1 A/Indonesia. Se están evaluando las respuestas inmunológicas inducidas en cada uno de los componentes de las vacunas, incluyendo las respuestas contra HA, NA y las proteínas M1.

A pesar de que los datos de seguridad siguen sin mostrarse y están pendientes de un seguimiento completo de seguridad, no se ha informado de efectos secundarios graves. Un Comité de Control de Datos y Seguridad externo apoya completamente la continuidad del ensayo, incluyendo la ampliación de la dosis de 90 mcg.

Los VLPs son estructuras recombinantes que imitan el tamaño y la forma de los virus pero que carecen del material genético, por lo que son incapaces de reproducirse. Como se asemejan a las partículas infecciosas reales que presentan las proteínas en los virus de tipo violento, son capaces de inducir una respuesta inmune potente. HA y NA se incluyen para inducir las respuestas de anticuerpos neutralizadoras, en las que M1 podría inducir las respuestas inmunes mediadas por las células que proporcionan protección frente a las variaciones separadas (por ejemplo, las mutadas).

Hacer frente a los vacíos del sistema

"Estos datos son ilusionantes porque demuestran que los VLPs recombinantes son una aproximación de vacuna válida y potente contra la gripe. En combinación con nuestra innovadora aproximación de fabricación, nuestra vacuna candidata VLP dispone del potencial necesario para hacer frente a esta necesidad no cumplida en los esfuerzos de preparación contra la pandemia por gripe prevista por las autoridades de la salud de todo el mundo", indicó el doctor Rahul Singhvi, director general y consejero delegado de Novavax.

El proceso de fabricación de Novavax hace posible la producción y distribución potencial de una vacuna que encaja en una variante pandémica a tiempo para interrumpir y/o detener una pandemia. Los VLPs de gripe de Novavax se producen con el fin de inyectar un cultivo celular, utilizando un proceso de fabricación que está formado por equipamiento desechable listo para utilizar. El rendimiento actual es de entre 7 y 10 veces mayor que el del resto de fabricaciones de cultivos celulares tradicionales basados en huevos o mamíferos. Como los procesos de Novavax implican una tecnología recombinante y no necesitan del virus de la influenza vivo, las vacunas se pueden fabricar entre las 10 y 12 semanas de identificación de la variante de la pandemia, aproximadamente el 50% del tiempo de duración necesario para fabricar las vacunas basadas en huevos. Como principal iniciativa de comercialización, Novavax ha colaborado con GE Healthcare, una unidad de General Electric Company (NYSE: GE), con el fin de desarrollar el proceso utilizando sistemas desechables en su aproximación a la fabricación. Esta aproximación a la fabricación permite un comisionado rápido en una fracción del coste de las instalaciones tradicionales basadas en huevo. La vacuna VLP podría ser un componente eficaz y permisible de la solución pandémica para los países que en la actualidad no disponen de una producción de vacunas pandémicas a gran escala.

"Los logros de estos datos consiguen un correcto progreso en la viabilidad de la vacuna de Novavax, que combinada con las tecnologías de bioprocesamiento preparadas para utilizar de GE Healthcare, señalan la promesa de una solución para los problemas a los que se enfrentan los países en la preparación inevitable de una gripe pandémica", comentó Peter Ehrenheim, director general y consejero delegado de las ciencias de la vida de GE Healthcare.

"Para enfrentarnos a la amenaza mundial de la salud, son necesarias las innovaciones que sirven para desplegar vacunas eficaces y efectivas de forma rápida y fiable", comentó el doctor Robert B. Belshe, Dianna y J. Joseph Adorjan Endowed, profesores de enfermedades infecciosas e inmunología de la Saint Louis University School of Medicine, quienes formaron parte del Comité de Control de Datos y Seguridad de este ensayo. "Las dos dosis de esta novedosa vacuna - que se ha diseñado para prevenir la gripe aviar - proporcionan una respuesta inmune destacada. Los datos son esperanzadores, y dan a esta novedosa vacuna una aproximación que ayuda a prevenir la gripe pandémica".

Apoyo a la vacuna candidato VLP por gripe de temporada

Estos datos también ayudan a conseguir el avance del desarrollo de la vacuna candidata de Novavax: contra la gripe de temporada. La gripe de temporada causa cerca de 500.000 fallecimientos mundiales y unas 36.000 muertes anuales en EE.UU. cada año, la mayor parte de las mismas en adultos de más de 65 años, una población en la que las actuales vacunas con licencia sólo tienen una eficacia modesta. Novavax ha desarrollado una vacuna candidata frente a las variantes de gripe de temporada (en humanos). Mientras que las actuales vacunas de temporada candidatas son casi en su totalidad para HA, Novavax VLP es para HA, NA y M1, disponiendo del potencial para inducir los anticuerpos neutralizadores en la prevención de las infecciones y la reducción de la gravedad de la enfermedad por gripe. Los estudios de dosis realizados en adultos jóvenes sanos y adultos de más de 65 años está previsto que se realicen a finales de este año.

Rueda de prensa

Novavax celebrará una rueda de prensa para hablar sobre los resultados de los datos a las 11:00 a.m. ET del 26 de agosto de 2008. En la rueda de prensa participarán el director general y consejero delegado de Novavax, el doctor Rahul Singhvi, e incluirá a otros miembros administrativos, incluyendo el responsable médico y doctor Penny Heaton. Después se celebrará una sesión de preguntas y respuestas tras los resultados de los datos. El número de teléfono para la rueda de prensa en EE.UU. y Canadá es el +1-866-244-4515. El número para llamadas internacionales es el +1-703-639-1168.

(CONTINUA)