MENLO PARK, California, April 6 /PRNewswire/ --
-- El ensayo europeo de observación de después de mercado pretende recopilar datos para demostrar los beneficios económicos clínicos y sanitarios de salud de la terapia MitraClip(R) para pacientes con regurgitación mitral
Evalve, Inc., líder en el desarrollo de instrumentos para la reparación percutánea de las válvulas cardíacas, ha anunciado hoy el primer reclutamiento para el ensayo ACCESS-Europe, un estudio de observación de después de comercialización de la terapia MitraClip(R) en Europa. El sistema MitraClip(R) es la primera opción de tratamiento disponible a nivel comercial para la reparación no quirúrgica de la válvula mitral en pacientes que padecen los efectos funcionales y degenerativos de la regurgitación mitral (RM).
La RM afecta a millones de personas en todo el mundo, y es el tipo más común de insuficiencia de la válvula del corazón en Europa y EE.UU. En Europa, al igual que pasa en EE.UU., hay cerca de 250.000 nuevos diagnósticos de RM importante cada año; a pesar de eso, sólo el 20% o cerca de 50.000 de estos pacientes se someten cada año a cirugía. Los pacientes en el grupo no quirúrgico y muchos de los pacientes quirúrgicos de alto riesgo siguen viéndose afectados por la sobrecarga del volumen crónico causado por la RM, que necesita que el corazón trabaje de forma con más intensidad, lo que podría producir un fallo cardíaco y su posterior hospitalización.
Los primeros pacientes de ACCESS-Europe han sido reclutado por medio de un equipo dirigido por el profesor Corrado Tamburino, doctor; Gian Paolo Ussia, doctor; Salvatore Scandura, doctor; y Sarah Mangiafico, doctor del Ferrarotto Hospital de la Universidad de Catania de Sicilia (Italia).
"ACCESS-Europe proporcionará un tratamiento clínico muy importante e información económica sanitaria en torno a la terapia MitraClip(R)", afirmó el profesor Tamburino, presidente de cardiología del departamento de cardiología, cateterización cardíaca y cardiocirugía del Ferrarotto Hospital de la Universidad de Catania (Sicilia). "Estos datos nos permitirán comprender aún mejor los beneficios de la terapia MitraClip(R) para pacientes con regurgitación mitral y los beneficios de una alternativa menos invasiva para pacientes que padecen RM".
El ensayo ACCESS-Europe evaluará la terapia MitraClip(R) en el tratamiento continuado disponible para pacientes con RM. Los pacientes se evaluarán en una línea base durante 12 meses después de su reclutamiento. 20 instituciones de Europa participarán, y se reclutarán para proporcionarles tratamiento hasta un total de 300 pacientes por medio del instrumento MitraClip(R). Además, se recopilará información dentro de dos grupos comparativos, uno de los cuales incluye el tratamiento médico de pacientes con fallos de corazón con RM y otro que incluye pacientes que se someten a cirugía de válvula mitral para RM.
"El comienzo del reclutamiento dentro de ACCESS-Europe es otro paso importante para Evalve y la terapia MitraClip", comentó Ferolyn Powell, director general y consejero delegado de Evalve. "Este estudio se ha diseñado para proporcionar una información clínica útil e información económica de salud en la construcción de una base importante de datos ya generados en EE.UU. La experiencia primaria en Europa se ha basado principalmente en el tratamiento de pacientes que anteriormente no eran candidatos a la cirugía o que eran pacientes quirúrgicos de alto riesgo con RM funcional".
Evalve recibió la aprobación del Marcado CE para el sistema MitraClip(R) el año pasado, y ha trabajado con los hospitales de Europa con el fin de crear programas de formación que apoyen el despliegue en Europa. Los pacientes han recibido tratamiento en Italia, Alemania, Reino Unido, Países Bajos y Suiza.
Acerca del procedimiento MitraClip(R)
La reparación mitral percutánea con el instrumento MitraClip(R) de Evalve la realizan los médicos en los laboratorios de cateterización. El corazón late con normalidad durante el procedimiento, y por ello no necesita una máquina de bypass cardiopulmonar. Además de mejorar el flujo sanguíneo a través del corazón, el procedimiento también sirve como alivio de síntomas como la fatiga y la respiración entrecortada, que suele afectar a los pacientes que sufren RM importante. Después del tratamiento, los pacientes se suelen recuperar de forma rápida. El instrumento MitraClip(R) podría mejorar la calidad de vida, ayudando a los pacientes con RM a evitar o retrasar la cirugía, preservando las opciones quirúrgicas (reparación de válvula o sustitución) cuando la cirugía sea necesaria.
Acerca de Evalve, Inc.
Fundada en 1999, Evalve, Inc., con sede central en Menlo Park (California, EE.UU.), ha desarrollado un sistema propio que permite la reparación percutánea de las válvulas cardíacas. Está previsto que los productos iniciales de la compañía reduzcan los riesgos, traumas y costes asociados a las actuales opciones de cardiocirugía abiertas. Si desea más información sobre Evalve, Inc. y una explicación más animada del procedimiento que utiliza el instrumento MitraClip(R) visite la página web www.evalveinc.com. Evalve es la primera compañía de la cartera del incubador de instrumentos médicos de la compañía, The Foundry (www.thefoundry.com).
El sistema MitraClip(R) se utiliza actualmente a través de una evaluación clínica en EE.UU. y Canadá. El sistema MitraClip(R) está disponible para su distribución comercial en la Unión Europea.
MitraClip(R) y Evalve son marcas registradas de Evalve, Inc.
Lisa Waters de Edelman, +1-323-202-1051, Lisa.Waters@edelman.com, para Evalve, Inc.
