BEERSE, Bélgica, January 14 /PRNewswire/ --
-- STELARA(TM) muestra una eficacia superior frente a etanercept en el tratamiento de soriasis en placa entre moderada y severa
-- Los resultados del primer ensayo comparativo en Fase III con agentes biológicos en casos de soriasis se han publicado hoy en el New England Journal of Medicine
Los descubrimientos en un nuevo ensayo en Fase III en el que se compara la eficacia y seguridad de STELARA(TM) (ustekinumab) con etanercept en el tratamiento de soriais en placaentre moderada y severa han demostrado una respuesta clínica muy superior con STELARA frente a un periodo de 12 semanas en comparación con etanercept. Los resultados del ensayo, publicados hoy en el New England Journal of Medicine, demuestran además los beneficios clínicos de STELARA entre los pacientes que no lograron responder a etanercept.
"Este ensayo proporciona una importante información comparativa sobre la eficacia en torno al tratamiento de la soriasis en placa entre moderada y severa con dos agentes biológicos", comentó el profesor Chris Griffiths, de la University of Manchester (Manchester, Reino Unido), y principal investigador del ensayo. "Hemos observado una proporción sustancial de pacientes que han conseguido los niveles más altos de compensación en la piel con ustekinumab, tanto a través de las 12 semanas de objetivo principal del estudio como del cruce posterior de etanercept, incluyendo los pacientes que demostraron una carencia de respuesta a etanercept durante el estudio".
En el estudio comparativo de 903 pacientes, entre el 68% y el 74% de los pacientes recibieron inyecciones subcutáneas de STELARA (45 mg o 90 mg respectivamente) en la semana 0 y 4, consiguiendo al manos una reducción de la soriasis de un 75% tal y como se ha evaluado desde el Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) en la semana 12, el principal objetivo. Esto fue superior en comparación con el 57% de los pacientes que lograron PASI 75 y recibieron la dosis máxima recomendada de etanercept; las inyecciones subcutáneas de 50 mg dos veces a la semana durante 12 semanas (P = 0,01 para STELARA 45 mg; P < 0,001 para STELARA 90 mg, cada uno comparado con etanercept). La aparición de la respuesta clínica se produjo de forma más rápida entre los pacientes tratados con STELARA, con las cifras más elevadas de pacientes consiguiendo PASI 75 en la semana 8 frente a los pacientes que recibieron etanercept(1).
Los investigadores han indicado también que una gran proporción de pacientes que han recibido STELARA disfrutaron de una mejora marcada de la soriasis tal y como se ha evaluado por parte de la respuesta PASI 90, o la eliminación casi completa de la soriasis. En la semana 12, el 36% de los pacientes que recibieron STELARA 45 mg y el 45% de los pacientes que recibieron STELARA 90 mg consiguieron PASI 90 en comparación con el 23% de los pacientes que recibieron tratamiento basado en etanercept (P <0,001 para cada comparación frente a etanercept). Además, una gran proporción de pacientes dentro de los grupos de tratamiento que utilizaron STELARA 45 mg y 90 mg consiguió una evaluación en la Physician Global Assessment (PGA) de "liberación" o "mínima" (el 65% y el 71% de los pacientes, respectivamente), frente a los pacientes dentro del grupo de tratamiento basado en etanercept (49%; p < 0,001 para cada comparación, frente a etanercept)(1).
Los pacientes que no tuvieron una respuesta adecuada a etanercept, tal y como se valoró por medio de la evaluación PGA(clasificada como moderada, marcada o severa en la semana 12), recibió una inyección de STELARA 90 mg en las semanas 16 y 20. En la semana 28, los investigadores indicaron que casi la mitad de los pacientes (49%) que no logró responder a etanercept y que se pasó a STELARA consiguió PASI 75(1).
Además, los pacientes clasificados como respondientes (con una tasa PGA de liberación, mínima o leve) en la semana 12 dejaron la terapia hasta que se produjo la recurrencia de la soriasis (PGA moderada o superior). En estos pacientes, la longitud media de tiempo entre la recurrencia de la enfermedad fu superior para los pacientes dentro de STELARA (14,4 y 18,1 semanas para 45 y 90 mg, respectivamente), en comparación con los pacientes tratados con etanercept (7,3 semanas). La respuesta se mantuvo en el 84% de los pacientes tras el re-tratamiento con dos inyecciones posteriores STELARA (45mg o 90 mg)(1).
Hasta la semana 12 del estudio, el porcentaje de participantes en el estudio que experimentaron al menos un efecto secundario (AE) fue comparable entre el grupo STELARA 45 mg (66%), el grupo STELARA 90 mg (69%) y el grupo etanercept 50 mg (70%). La proporción de pacientes que experimentaron al menos un AE grave hasta la semana 12 fue la siguiente: 1,9% y 1,2% de los pacientes que recibieron STELARA 45 mg o 90 mg, respectivamente, en comparación con el 1,2% de los pacientes que recibieron etanercept. Las tasas de AEs específicas fueron comparables, generalmente, entre los grupos de tratamiento con excepción de las reacciones en el sitio de inyección, que fueron indicados en el 25% de los pacientes tratados con etanercept frente al 4,3% y 3,7% tratados con STELARA 45 mg y 90 mg, respectivamente. Esta disparidad, puede haber influido en un mayor número de inyecciones administradas de etanercept (al menos 24 en la porción de la semana 12 del ensayo), en comparación con las dos inyecciones de STELARA(1).
Hasta la semana 64, las AEs fueron generalmente comparables entre los pacientes en los grupos de 45 mg (87%) y 90 mg (89%) de STELARA. En pacientes que se pasaron de etanercept a STELARA, las proporciones generalmente similares que experimentaron efectos adversos (79% en comparación con el 65%) y eventos adversos graves (3,5% en comparación con el 3,4%) antes frente al cambio a STELARA(1).
Acerca del ensayo ACCEPT
El ensayo aleatorio, multicentro en Fase 3 en el que se evaluó la eficacia y seguridad de ustekinumab en comparación con etanercept en el tratamiento de sujetos con soriasis de placa entre moderada y severa (ACCEPT) incluyó a 903 pacientes con soriasis de placa crónica (etanercept=347, STELARA 45 mg=209, STELARA 90 mg=347). Los pacientes fueron elegidos de forma aleatoria para recibir de forma subcutánea STELARA o etanercept. Los pacientes elegidos de forma aleatoria que recibieron STELARA se les proporción una dosis de 45 mg o 90 mg en la semana 0 y 4. Los pacientes en el grupo de tratamiento basado en etanercept recibieron dos dosis semanales de 50 mg durante 12 semanas. El objetivo principal del ensayo era la proporción de pacientes que lograron PASI 75 en la semana 12. En la semana 12, los pacientes dentro del grupo etanercept que fueron catalogados como no respondientes (por ejemplo, que padecieron soriasis entre moderada, marcada o severa) recibieron 90 mg de STELARA en las semanas 16 y 20. Los no respondedores a STELARA recibieron una dosis adicional de STELARA en la semana 16. El tratamiento se interrumpió para todos los pacientes que habían conseguido una soriasis libre, mínima o leve a finales de la semana 12, y todos los pacientes fueron tratados de nuevo con 45 o 90 mg STELARA cuando empeoró su enfermedad hacia moderada o peor. Los datos de la eficacia clínica a las 12 semanas se incluirán en la versión actualizada de STELARA Summary of Product Characteristics (SPC) tras la aprobación de la Comisión Europea el 22 de diciembre de 2009 para una variación de Tipo II de la Información Europea de Producto. El ensayo fue patrocinado por Centocor Ortho Biotech Inc.
Acerca de la soriasis
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