LONDRES, November 8, 2010 /PRNewswire/ -- Zebinix(R) (acetato de eslicarbazepina), un tratamiento para la epilepsia, ha sido aceptado para uso restringido en Escocia después de una decisión adoptada por el Consorcio Escocés de Medicamentos[1] (SMC, por sus siglas en ingles). Después de esta decisión, Zebinix se puede emplear como tratamiento complementario (coadyuvante) en adultos con crisis convulsivas de inicio parcial, con o sin generalización secundaria (cuando la crisis se extiende a ambos lados del cerebro). El Comité añade que el uso de Zebinix debería restringirse a los pacientes con epilepsia resistente al tratamiento (refractaria) que han recibido un fuerte tratamiento previo y siguen sin estar controlados con los fármacos antiepilépticos existentes.
La epilepsia es una de las enfermedades neurológicas más comunes. Afecta a casi 40.000 personas en Escocia[2] y el tratamiento satisfactorio de las crisis de inicio parcial (el tipo más común de epilepsia) sigue planteando un desafío. Hasta el 40% de los pacientes con crisis parciales no consigue controlarlas con los tratamientos actuales.[3]
"Ser capaces de controlar adecuadamente las crisis es un desafío continuo para las personas que sufren epilepsia en Escocia. Las crisis no controladas suponen una carga enorme tanto para los pacientes como para sus familias y se asocian a mala calidad de vida, desempleo y mayor riesgo de efectos psicológicos como la depresión y la ansiedad. La recomendación hecha hoy por el SMC de poner a la venta Zebinix en Escocia ha sido muy bien acogida, ya que ofrece a los médicos otro tratamiento adicional y a los pacientes la posibilidad de mejorar el control de las crisis", comenta Martin Brodie, Catedrático de Medicina y Farmacología Clínica en la Universidad de Glasgow y Director de la Unidad de Epilepsia del Western Infirmary de Glasgow.
La eficacia, seguridad y tolerabilidad de Zebinix se ha demostrado en tres ensayos doble ciego de fase III, aleatorizados y controlados por placebo, en 1.049 pacientes adultos con crisis de inicio parcial.[4],[5],[6] Los pacientes que recibieron Zebinix también informaron de mejoras en su calidad de vida relacionada con la salud como la "preocupación por las crisis" y la "función cognitiva", además de una reducción de los síntomas depresivos. Con frecuencia los pacientes con epilepsia mal controlada afirman que sufren depresión.[7],[8],[9],[10],[11] En su primer año Zebinix ha tenido más de 10.000 meses de exposición a los pacientes.[12]
Notas para los redactores
Zebinix(R) es el nombre comercial del acetato de eslicarbazepina en la UE.
Zebinix(R) está bajo licencia de Bial.
Acerca de la epilepsia, las crisis de inicio parcial y su tratamiento
La epilepsia es una de las enfermedades neurológicas más comunes, que afecta a alrededor de 1 de cada 130 personas en el Reino Unido.[13]
La epilepsia es una enfermedad neurológica crónica que se caracteriza por descargas anormales de actividad neuronal que causan crisis. Éstas se manifiestan clínicamente como convulsiones o espasmos musculares. Dependiendo del tipo, las crisis pueden limitarse a una parte del cuerpo o pueden ser generalizadas cuando afectan a todo el cuerpo. Los pacientes también pueden experimentar sensaciones anormales, alteraciones del comportamiento o alteraciones de la consciencia. La epilepsia es un trastorno con muchas causas posibles. Con frecuencia no se conoce la causa de la epilepsia, aunque cualquier cosa que altere la actividad normal de las neuronas, desde una enfermedad hasta daños cerebrales o un desarrollo anormal del cerebro, puede producir las crisis.
La epilepsia se caracteriza por la activación anormal de impulsos desde las células nerviosas del cerebro. En las crisis de inicio parcial, estas descargas de actividad eléctrica se centran en un primer momento en zonas específicas del cerebro, pero pueden generalizarse; los síntomas varían según las zonas afectadas. Los impulsos nerviosos se activan a través de los canales de sodio dependientes de voltaje de la membrana de las células nerviosas.
El tratamiento de las crisis de inicio parcial, el tipo más común de epilepsia, plantea un desafío constante, ya que hasta el 40% de los pacientes que sufren este tipo de crisis no consiguen controlarlas con los medicamentos antiepilépticos actuales.[2]
Además, las reacciones adversas, como los mareos, la somnolencia o el retraso del desarrollo cognitivo, tienen un alto grado de prevalencia con los agentes antiepilépticos existentes. Por lo tanto, es necesario encontrar nuevos agentes antiepilépticos que ofrezcan una reducción efectiva de la frecuencia de las crisis en combinación con un perfil de seguridad favorable.
Acerca de Zebinix (acetato de eslicarbazepina)
Zebinix está indicado como tratamiento coadyuvante en adultos con crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.[14] Zebinix es un bloqueante de los canales de sodio dependientes de voltaje.[3],[15] Su objetivo específico es el mantenimiento del estado de inactividad del canal de iones, evitando su vuelta al estado activo, y por lo tanto reduce la activación neuronal repetitiva.[3,14] La eficacia de Zebinix se ha demostrado en tres estudios aleatorizados y controlados por placebo en 1049 pacientes con crisis de inicio parcial refractarias.[3,4,5] Zebinix también mejoró significativamente la calidad de vida relacionada con la salud del paciente (HRQoL, por sus siglas en inglés) de acuerdo con la puntuación en el cuestionario QOLIE-31 durante una extensión abierta a un año de los tres estudios mencionados anteriormente.[6,7,8,9,10] Zebinix se administra oralmente una vez al día y se puede utilizar como coadyuvante de la carbamazepina (uno de los tratamientos que se utilizan con mayor frecuencia para las crisis de inicio parcial) o con otros antiepilépticos.
Datos clínicos
La aprobación de la UE se basó en datos de los ensayos clínicos de fase II y fase III. Los pacientes tenían un historial de al menos cuatro crisis parciales al mes a pesar del tratamiento con hasta tres fármacos antiepilépticos concomitantes.
Durante los ensayos, los pacientes se aleatorizaron a distintas dosis de Zebinix o placebo y después de un período de ajuste de la dosis de 2 semanas, se valoraron durante un período de mantenimiento de 12 semanas, con un seguimiento continuo durante un período abierto de un año.
Eficacia
Durante el período de mantenimiento de 12 semanas, Zebinix 800 mg y 1200 mg una vez al día redujo la frecuencia de las crisis en más un tercio y fue significativamente más eficaz que el placebo.[3,4,5,16] Esta notable reducción de la frecuencia de las crisis se mantuvo durante el período de tratamiento abierto a un año y fue uniforme independientemente del tratamiento basal.[17],[18],[19]
Tolerabilidad[3,4,5,15]
El perfil de seguridad de Zebinix fue favorable. En los ensayos clínicos de fase II y III las reacciones adversas se produjeron principalmente durante las primeras 6 semanas de tratamiento y la mayoría de los pacientes experimentaron reacciones adversas de intensidad leve a moderada. Después de 6 semanas de tratamiento, no se observaron diferencias en la incidencia de los efectos secundarios entre los pacientes tratados con Zebinix y el grupo que recibió placebo. Las reacciones adversas que aparecieron durante el tratamiento y afectaron a menos del 10% de los pacientes en los estudios fundamentales fueron mareos, cefaleas y somnolencia.
Calidad de vida y síntomas depresivos[6,7,8,9,10]
(CONTINUA)
