Datos de fase III de olatorepatida --agonista dual sesgado de GLP-1/GIP de Hansoh-- presentados en la EASD

- Pérdida de peso del 19,3 % en la semana 48: datos de fase III de olatorepatida —agonista dual sesgado de GLP-1/GIP de Hansoh— presentados en la EASD

MILÁN, 2 de octubre de 2026 /PRNewswire/ -- Del 28 de septiembre al 2 de octubre de 2026 se celebra en Milán (Italia) la reunión anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD). Olatorepatida (HS-20094) —un agonista de doble acción de los receptores del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) y del polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP), desarrollado internamente por Hansoh Pharma— fue objeto de una presentación oral clasificada como Late-breaking Abstract (LBA), en la que se expusieron los resultados del estudio de fase III realizado en China sobre control de peso (LIGHTEN).

Los resultados muestran que la olatorepatida presenta una eficacia sustancial en la pérdida de peso y una tolerabilidad gastrointestinal favorable: Eficacia en la pérdida de peso: se alcanzó una pérdida de peso media del 19,3 % en la semana 48 en el grupo tratado con olatorepatida a 15 mg, sin observarse una meseta en la pérdida de peso; Reducción de la circunferencia de la cintura: se observó una reducción media de la circunferencia de la cintura de 16,0 cm en el grupo tratado con olatorepatida a 15 mg; Baja incidencia de acontecimientos adversos gastrointestinales: náuseas 7,8 %; vómitos 4,9 %^[1].

LIGHTEN es un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, realizado en adultos chinos con sobrepeso u obesidad, que incluyó a un total de 604 participantes. Los participantes elegibles presentaban un IMC (índice de masa corporal) ≥28 kg/m o un IMC de 24–28 kg/m acompañado de al menos una comorbilidad relacionada con el peso. Se aleatorizó a los participantes en una proporción 1:1:1:1 para recibir inyecciones subcutáneas semanales de olatorepatida (5 mg, 10 mg o 15 mg) o placebo durante 48 semanas. Los criterios de valoración coprincipales fueron el cambio porcentual en el peso corporal respecto al valor basal a las 48 semanas y la proporción de participantes que lograron una pérdida de peso ≥5 %. En total, el 90,1 % de los participantes completó el periodo completo de tratamiento de 48 semanas.

Los resultados del estudio mostraron que, según el estimando de eficacia, las reducciones medias del peso corporal en la semana 48 fueron del −12,5 %, −17,5 % y −19,3 % en los grupos de olatorepatida de 5 mg, 10 mg y 15 mg, respectivamente, frente al −2,7 % en el grupo de placebo. Según el estimando del régimen de tratamiento, las reducciones medias del peso corporal fueron del −11,8 %, −17,0 % y −18,7 % en los tres grupos de dosis de olatorepatida, respectivamente, frente al −2,5 % en el grupo de placebo. Todas las diferencias entre grupos fueron estadísticamente significativas (P < 0,0001).

En cuanto a las tasas de consecución del objetivo de pérdida de peso, según el estimando de eficacia, las proporciones para los grupos de Olatorepatida de 5 mg, 10 mg y 15 mg y el grupo de placebo fueron las siguientes:pérdida de peso ≥5 %: 87,3 %, 97,2 %, 95,2 % y 28,6 %;pérdida de peso ≥10 %: 61,7 %, 89,3 %, 88,9 % y 14,6 %;pérdida de peso ≥15 %: 32,6 %, 60,2 %, 71,7 % y 3,2 %.

Cabe destacar que la curva de pérdida de peso mostró una tendencia descendente continua en la semana 48, sin alcanzar una meseta, lo que sugiere que una mayor duración del tratamiento podría aportar beneficios adicionales en la pérdida de peso.

Según el estimando de eficacia, las reducciones medias de la circunferencia de la cintura respecto al valor basal fueron de 10,5 cm, 14,4 cm y 16,0 cm en los grupos de olatorepatida de 5 mg, 10 mg y 15 mg, respectivamente, frente a 3,6 cm en el grupo de placebo, con diferencias estadísticamente significativas (P < 0,0001).

Además, la olatorepatida produjo mejoras en los parámetros metabólicos, incluyendo la presión arterial, los perfiles lipídicos, la hemoglobina glucosilada (HbA1c), el índice HOMA-IR (evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina), la relación albúmina/creatinina en orina (UACR) y el ácido úrico, demostrando así beneficios metabólicos integrales.

El perfil de seguridad general de Olatorepatide fue similar al de las terapias basadas en incretinas aprobadas para el control de peso. La incidencia de acontecimientos adversos gastrointestinales fue notablemente inferior a la registrada en los datos publicados sobre fármacos de la misma clase disponibles actualmente. La incidencia media de náuseas, vómitos, diarrea y estreñimiento en los grupos tratados con Olatorepatide fue del 7,8 %, 4,9 %, 16,9 % y 5,1 %, respectivamente, frente al 2,6 %, 2,0 %, 7,8 % y 1,3 % del grupo placebo. Ningún participante interrumpió el tratamiento ni lo abandonó prematuramente debido a acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento con Olatorepatide.

La olatorepatida, un agonista de doble acción de los receptores GLP-1 y GIP, ofrece un enfoque basado en una nueva vía de señalización para superar el desafío de lograr tanto eficacia en la pérdida de peso como tolerabilidad. Este estudio de fase III sobre el control de peso, realizado en adultos chinos con sobrepeso u obesidad, demostró una eficacia significativa en la pérdida de peso, así como un perfil favorable de seguridad y tolerabilidad, lo que respalda su potencial como una nueva terapia para el control de peso.

La Reunión Anual de la EASD es una de las conferencias académicas más influyentes en el campo mundial de la diabetes y el metabolismo. Las sesiones del LBA están dedicadas a las últimas investigaciones de alta innovación y gran importancia científica. La selección del estudio de Fase III de Olatorepatida para esta presentación oral de LBA refleja el alto reconocimiento de los pares internacionales de la calidad de sus datos y su valor clínico.

La inyección de olatorepatida es un agonista de los receptores GLP-1/GIP de doble acción y administración subcutánea una vez por semana. Actúa modulando las vías metabólicas que regulan el apetito, el metabolismo de la glucosa y el balance energético. Actualmente, la olatorepatida también se encuentra en fase III de desarrollo clínico en China para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2. En junio de 2025, Hansoh Pharmaceutical estableció una colaboración estratégica con Regeneron, otorgándole a esta última los derechos exclusivos de desarrollo y comercialización del fármaco fuera de China. En junio de 2026, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China aceptó a trámite la solicitud de nuevo fármaco (NDA) para la inyección de olatorepatida destinada al control de peso a largo plazo en adultos con sobrepeso u obesidad.

Hansoh Pharma es una compañía farmacéutica líder en China impulsada por la innovación, cuya misión es "Innovación continua para una vida mejor". La empresa se centra en áreas terapéuticas clave, tales como oncología, metabolismo, inmunología, sistema nervioso central (SNC) y antiinfecciosos.

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