- LOS ANÁLISIS DE REDUCE LAP-HF II MUESTRAN QUE EL 50% DE LOS PACIENTES DEL ESTUDIO DEMOSTRARON UN BENEFICIO CLÍNICO SIGNIFICATIVO CON LA DERIVACIÓN AURICULAR DE CORVIA
Un ensayo de referencia permite comprender mejor qué pacientes con HFpEF pueden beneficiarse de la terapia de derivación auricular
TEWKSBURY, Mass., 1 de abril de 2022/PRNewswire/ -- Corvia Medical, Inc, una empresa dedicada a transformar el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (IC), ha anunciado la publicación de los análisis de su ensayo aleatorio global de fase III REDUCE LAP-HF II en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF) o ligeramente reducida (HFmrEF). En una amplia población de respondedores, que representa el 50% de los pacientes del estudio, el tratamiento con la derivación auricular Corvia dio lugar a una reducción del 45% de los episodios de IC y a una mejora del 55% de la calidad de vida en comparación con el control simulado. Además, estos datos ofrecen nuevos conocimientos esenciales sobre el papel del ejercicio en la predicción precisa de los pacientes que pueden o no beneficiarse de este novedoso tratamiento. Los análisis se publicaron en línea en Circulation1
"Estos análisis del ensayo REDUCE LAP-HF II nos resultan muy alentadores. No sólo hemos identificado un gran grupo de pacientes que responden al tratamiento, que comprende dos tercios de las personas con HFpEF, es decir, aproximadamente 2 millones de personas solo en Estados Unidos, sino que también hemos aprendido a identificar a los pacientes potenciales que tienen más probabilidades de obtener un beneficio significativo", afirmó Sanjiv Shah, MD, profesor de medicina, director de investigación del Instituto Cardiovascular Bluhm, director del Programa de HFpEF de la Facultad de Medicina Feinberg de la Universidad Northwestern y coinvestigador principal del ensayo REDUCE LAP-HF II.
Más de 26 millones de personas en todo el mundo padecen IC2, y más de la mitad de ellas padecen HFpEF,3 que se ha descrito como la mayor necesidad clínica no cubierta en medicina cardiovascular. La derivación auricular de Corvia está diseñada para reducir la presión auricular izquierda elevada (PAI), que es el principal factor que contribuye a los síntomas de la IC en los pacientes HFpEF. La derivación se coloca mediante un catéter entre las aurículas izquierda y derecha, formando un pasaje que permite que la sangre fluya desde la aurícula izquierda de alta presión a la aurícula derecha de baja presión, con el objetivo de reducir los síntomas y eventos de IC y mejorar la calidad de vida.
Barry Borlaug, MD, profesor de medicina, director de investigación sobre insuficiencia circulatoria de la Clínica Mayo y autor principal de la publicación, comentó: "La evaluación hemodinámica durante el ejercicio parece ser un factor clave para predecir qué pacientes obtendrán buenos resultados con el tratamiento de derivación auricular. Los pacientes cuyos vasos sanguíneos pulmonares, o vasos en los pulmones, pueden acomodar un aumento del flujo sanguíneo durante el ejercicio parecen obtener un beneficio significativo de la derivación, en comparación con aquellos cuyos vasos sanguíneos no pueden acomodar el flujo adicional. Aunque hace tiempo que soy partidario de las pruebas hemodinámicas en la insuficiencia cardíaca, los datos de este estudio refuerzan la importancia del fenotipo del ejercicio y cambiarán la forma de evaluar a los pacientes con insuficiencia cardíaca y de personalizar su atención."
El ensayo REDUCE LAP-HF II aleatorio se realize a 626 pacientes en 89 centros de Estados Unidos, Canadá, Europa, Australia y Japón. Un análisis estadístico sistemático e independiente identificó la resistencia vascular pulmonar (RVP) de ejercicio, una medida que indica el grado de enfermedad vascular pulmonar, y la presencia de un marcapasos como las variables más significativas que afectan a la respuesta de los pacientes a la derivación auricular. Los resultados mostraron que los pacientes sin marcapasos y con una RVP de ejercicio normal constituían el 50% de la población total del estudio y obtenían un beneficio clínico significativo:
- Reducción del 45% de los eventos de IC en comparación con el control simulado (12 frente a 22 eventos por cada 100 pacientes-año, p=0,007)
- Una mejora del 55% (+5,5 puntos) en el estado de salud medido por el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ), con un 40% más de pacientes con derivación que informaron de una mejora muy grande (20 puntos) en la calidad de vida
- Un 50% más de mejora en la clase de IC de la New York Heart Association (NYHA), lo que indica menos síntomas de IC
"HFpEF tiene una fisiopatología compleja y sigue siendo un reto terapéutico importante. Aunque ya se dispone de nuevos fármacos, siguen existiendo limitaciones y se necesitan terapias adicionales para tratar a esta población heterogénea", comentó el profesor David Kaye, MD, PhD, director del Departamento de Cardiología del Hospital Alfred, jefe de Investigación de la Insuficiencia Cardíaca en el Instituto Baker de Melbourne, Australia, e investigador del estudio". Ahora sabemos la importancia del fenotipo hemodinámico del ejercicio antes de determinar una estrategia terapéutica para los pacientes con HFpEF y estos aprendizajes deberían aplicarse hoy en día tanto en el ámbito comercial como en el de los ensayos clínicos. Suponiendo que estudios adicionales confirmen los hallazgos de la población respondedora, esta terapia tiene un enorme potencial para mejorar la vida de millones de pacientes con insuficiencia cardíaca".
REDUCE LAP-HF II representa el mayor ensayo controlado y aleatorio de un tratamiento basado en un dispositivo para los pacientes con HFpEF, y es el único estudio de un dispositivo terapéutico implantable que muestra un beneficio clínico en esta población. "La derivación auricular de Corvia es la terapia de derivación auricular más rigurosamente estudiada. La evaluación hemodinámica del ejercicio ha sido un componente clave de todos nuestros estudios y ahora se ha confirmado su importancia para identificar a los pacientes adecuados para la derivación auricular", comentó Jan Komtebedde, Vicepresidente Senior y Director Médico de Corvia Medical. "Estamos trabajando con asesores y reguladores para diseñar un estudio confirmatorio que se base en los amplios datos y los aprendizajes progresivos de REDUCE LAP-HF II y esperamos llevar esta terapia innovadora a los mercados estadounidenses e internacionales para ayudar a esta población desatendida".
Acerca de Corvia Medical, Inc.Corvia Medical, Inc. está revolucionando el tratamiento de la insuficiencia cardíaca mediante novedosos dispositivos cardiovasculares transcatéter. Fundada en 2009 y con sede en Tewksbury, MA, Corvia se dedica a transformar el estándar de atención para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, permitiendo a los pacientes recuperar sus vidas. La derivación auricular de Corvia recibió la designación de dispositivo innovador por parte de la FDA en 2019. De propiedad privada, la compañía está respaldada por Third Rock Ventures, General Catalyst Partners, AccelMed, Lumira Ventures, Edwards Lifesciences y un inversor estratégico no revelado. Visite https://corviamedical.com/.
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