NewAmsterdam Pharma y Menarini Group reciben una opinión positiva del CHMP sobre Ubeslo® (1)

- NewAmsterdam Pharma y Menarini Group reciben una opinión positiva del CHMP que recomienda la autorización de comercialización de Ubeslo (monoterapia con obicetrapib) y Evlarco (combinación de dosis fija de obicetrapib más ezetimiba)

- La opinión favorable del CHMP respalda la posible comercialización de la monoterapia con obicetrapib y la combinación a dosis fija de obicetrapib/ezetimiba en Europa.

- Recomendación basada en los datos positivos de los ensayos de fase 3 BROADWAY, BROOKLYN y TANDEM.

- Se espera la decisión de la Comisión Europea en el segundo semestre de 2026.

NAARDEN, Países Bajosd y MIAMI y FLORENCIA, Italia, 24 de julio de 2026 /PRNewswire/ -- NewAmsterdam Pharma Company N.V. (Nasdaq: NAMS o "NewAmsterdam" o la "Compañía"), una compañía biofarmacéutica en fase clínica avanzada que desarrolla medicamentos orales no estatínicos para pacientes con riesgo de enfermedad cardiovascular ("ECV") con colesterol de lipoproteínas de baja densidad ("LDL-C") elevado, para quienes las terapias existentes no son suficientemente eficaces o bien toleradas, junto con su socio Menarini Group ("Menarini"), anunció hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano ("CHMP") de la Agencia Europea de Medicamentos ("EMA") ha emitido una opinión favorable recomendando la autorización de comercialización para Ubeslo (obicetrapib 10 mg en monoterapia) y Evlarco (obicetrapib 10 mg más ezetimiba 10 mg en combinación de dosis fija ("CDF")) para pacientes con hipercolesterolemia primaria, tanto familiar heterocigota ("HeFH") como no familiar o dislipidemia mixta.

"La opinión favorable del CHMP de hoy representa un hito significativo, no solo para NewAmsterdam, sino también para una terapia innovadora que aborda LDL-C y otros factores que contribuyen al riesgo cardiovascular residual", declaró el Dr. Michael Davidson, consejero delegado de NewAmsterdam. "Gracias a su prometedor perfil clínico y a la comodidad de su administración oral una vez al día, con o sin alimentos, obicetrapib, de ser aprobado, tiene el potencial de cubrir una importante necesidad no satisfecha para quienes no alcanzan los objetivos de LDL-C con las terapias actuales. Agradecemos la continua colaboración con Menarini y esperamos con interés la decisión final de la Comisión Europea a finales de este año".

La recomendación positiva del CHMP está respaldada por datos del programa integral de desarrollo clínico de NewAmsterdam que evalúa obicetrapib, incluidos los ensayos de fase 3 BROADWAY, BROOKLYN y TANDEM, que demostraron reducciones estadísticamente significativas de LDL-C de hasta un 40 % con la monoterapia con obicetrapib frente a placebo y aproximadamente un 50 % con obicetrapib combinado con ezetimiba frente a placebo, con un perfil de tolerabilidad comparable al del placebo. NewAmsterdam y Menarini continúan avanzando en el desarrollo clínico de obicetrapib a través de múltiples ensayos de fase 3 en curso, incluidos PREVAIL, un ensayo de resultados cardiovasculares, así como REMBRANDT y RUBENS.

La opinión favorable del CHMP será revisada ahora por la Comisión Europea (CE), que se espera que adopte una decisión final sobre la autorización de comercialización y tiene potestad para otorgar una autorización de comercialización centralizada aplicable en todos los Estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.

"Nos complace enormemente haber alcanzado este importante hito regulatorio en Europa y agradecemos la continua colaboración con NewAmsterdam", declaró Elcin Barker Ergun, consejera delegada de Menarini. "A la espera de una decisión favorable de la Comisión Europea, esperamos contribuir a que obicetrapib, una píldora oral con un mecanismo de acción único, llegue a los pacientes de toda Europa para ayudarles a alcanzar sus objetivos de LDL-C, que no podían lograr con los tratamientos existentes".

Según el acuerdo de licencia entre las partes, Menarini ostenta los derechos exclusivos de comercialización de obicetrapib en Europa y es responsable de las interacciones regulatorias y las actividades de comercialización en toda la región.

NewAmsterdam tiene derecho a regalías escalonadas de dos dígitos, que van desde un porcentaje bajo de dos dígitos hasta un porcentaje medio de veinte sobre las ventas netas en el Territorio Menarini y hasta 833 millones de euros adicionales al alcanzar diversos hitos clínicos, regulatorios y comerciales.

Acerca de Obicetrapib

Obicetrapib es un nuevo inhibidor oral de CETP de baja dosis que NewAmsterdam está desarrollando para superar las limitaciones de los tratamientos actuales para reducir el LDL. En cada uno de los ensayos de fase 2 de la compañía (ROSE2, TULIP, ROSE y OCEAN), así como en los ensayos de fase 3 BROOKLYN, BROADWAY y TANDEM, que evaluaron obicetrapib como monoterapia o terapia combinada, la compañía observó una reducción estadísticamente significativa del LDL combinada con un perfil de efectos secundarios similar al del placebo. La compañía inició el ensayo de fase 3 PREVAIL sobre resultados cardiovasculares en marzo de 2022, diseñado para evaluar el potencial de obicetrapib para reducir la incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE). La compañía completó la inscripción en PREVAIL en abril de 2024 y aleatorizó a más de 9.500 pacientes. Los derechos de comercialización de obicetrapib en Europa, ya sea como monoterapia o como parte de una combinación de dosis fija con ezetimiba, han sido otorgados en exclusiva al Grupo Menarini, una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional con sede en Italia.

Acerca de las enfermedades cardiovasculares

Las enfermedades cardiovasculares siguen siendo la principal causa de muerte a nivel mundial, a pesar de la disponibilidad de terapias para reducir los lípidos (TRL). Para 2050, se espera que más de 184 millones de adultos estadounidenses se vean afectados por enfermedades cardiovasculares e hipertensión, incluyendo 27 millones con cardiopatía coronaria y 19 millones con accidente cerebrovascular. En Estados Unidos, entre 2019 y 2022, las tasas de mortalidad por enfermedades cardiovasculares ajustadas por edad aumentaron un 9%, revirtiendo la tendencia observada desde 2010 y deshaciendo casi una década de progreso. A pesar de la disponibilidad de estatinas de alta intensidad y TRL no estatínicas, el logro del nivel objetivo de LDL-C sigue siendo bajo, lo que contribuye al riesgo cardiovascular residual y subraya la necesidad clínica significativa de mejorar los regímenes terapéuticos. Incluso con 269 millones de recetas de TRL emitidas en los últimos 12 meses, 30 millones de adultos estadounidenses con tratamiento insuficiente no alcanzan su objetivo de LDL-C basado en el riesgo, de los cuales 13 millones tienen ASCVD. Menos de 1 de cada 4 pacientes con ASCVD alcanza un objetivo de LDL-C inferior a 70 mg/dL, y solo el 10% de los pacientes con ASCVD de muy alto riesgo alcanzan el objetivo por debajo de 55 mg/dL. Además de los 30 millones de adultos estadounidenses con tratamiento insuficiente, hay 10 millones de pacientes diagnosticados con LDL-C elevado que no reciben ningún tratamiento, incluidas las estatinas. Más allá del LDL-C, influyen otros factores, como el estilo de vida, el tabaquismo y la obesidad, así como la inflamación, la trombosis, los niveles de triglicéridos, los niveles elevados de Lp(a) y la diabetes tipo 2.

Acerca de NewAmsterdam

NewAmsterdam Pharma (Nasdaq: NAMS) es una compañía biofarmacéutica en fase avanzada cuya misión es mejorar la atención al paciente en poblaciones con enfermedades metabólicas para las que las terapias actualmente aprobadas no han sido adecuadas o bien toleradas. Buscamos cubrir una importante necesidad no satisfecha de una terapia segura, bien tolerada y conveniente que reduzca el colesterol LDL, al tiempo que impulsamos la innovación más allá de un único marcador para abordar mejor el riesgo cardiovascular. En múltiples ensayos de fase 3, NewAmsterdam está investigando obicetrapib, un inhibidor de CETP oral, de dosis baja y de administración una vez al día, solo o en combinación a dosis fija con ezetimiba, como terapia para reducir el colesterol LDL, que se utilizará como complemento de la terapia con estatinas para pacientes con riesgo de enfermedad cardiovascular y niveles elevados de LDL-C, para quienes las terapias existentes no son suficientemente eficaces o bien toleradas.

Acerca de Menarini Group

Menarini Group, con sede en Florencia, está presente en 140 países a nivel mundial, con una facturación consolidada de 5.500 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Sus productos se utilizan en las áreas terapéuticas más importantes, como cardiometabolismo, oncología, gastroenterología, diabetología, neumología y antiinflamatorios/analgésicos. Gracias a su compromiso con la I+D y a la alta calidad de sus procesos de fabricación, Menarini contribuye continuamente a la salud de los pacientes en todo el mundo, manteniendo los más altos estándares de calidad.

Declaraciones Prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas según lo estipulado en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de los Estados Unidos de 1995 y está sujeto a las disposiciones de "seguridad" establecidas en dicha ley. Todas las declaraciones que no sean hechos históricos se identifican como declaraciones prospectivas para este propósito e incluyen, entre otras, declaraciones relacionadas con: el potencial terapéutico de los productos candidatos de la Compañía; las expectativas de la Compañía con respecto a posibles avances o aprobaciones regulatorias y su cronograma para cualquiera de sus productos candidatos, incluida una posible autorización de comercialización en la Unión Europea; el cronograma de revisión y decisión final de la CE con respecto a la autorización de comercialización de obicetrapib 10 mg en monoterapia y obicetrapib 10 mg más ezetimiba 10 mg FDC para pacientes con hipercolesterolemia primaria, tanto HeFH como dislipidemia mixta o no familiar; el acuerdo de licencia de la Compañía con Menarini y el derecho a posibles pagos futuros en virtud del mismo; y otras declaraciones con respecto a las operaciones futuras, perspectivas, objetivos, estrategias y otros eventos futuros de la Compañía. Es posible que la Compañía no logre los planes, intenciones o expectativas divulgados en estas declaraciones prospectivas, por lo que no debe depositar una confianza indebida en ellas. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas y suposiciones actuales de la gerencia. Los resultados o eventos reales podrían diferir sustancialmente y de manera adversa de los planes, intenciones y expectativas divulgados en estas declaraciones prospectivas como resultado de diversos riesgos, incertidumbres y otros factores, incluyendo, entre otros: incertidumbres con respecto a si los resultados de los ensayos clínicos de la Compañía serán adecuados para respaldar la revisión y aprobación regulatoria de sus productos candidatos; el riesgo de que la CE no otorgue autorización de comercialización para la monoterapia con obicetrapib 10 mg o la combinación de dosis fija de obicetrapib 10 mg más ezetimiba 10 mg para pacientes con hipercolesterolemia primaria, tanto HeFH como dislipidemia no familiar o mixta; si las proyecciones sobre los resultados clínicos reflejarán los resultados reales en el uso clínico de los productos candidatos de la Compañía; el potencial de interpretación variable de los resultados de los ensayos y análisis clínicos; riesgos relacionados con la capacidad de la Compañía para lograr sus planes de negocio, objetivos e hitos, incluida la aprobación de los productos candidatos de la Compañía y la posible comercialización; desafíos inherentes al lanzamiento de nuevos productos farmacéuticos, si se aprueban; riesgos relacionados con la dependencia de la Compañía de terceros; y otros factores importantes, cualquiera de los cuales podría causar que los resultados reales de la Compañía difieran de los contenidos en las declaraciones prospectivas, que se describen con mayor detalle en las secciones tituladas "Factores de riesgo" en el Informe anual de la Compañía en el Formulario 10-K presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores ("SEC") el 18 de febrero de 2026 y en su Informe trimestral en el Formulario 10-Q presentado ante la SEC el 7 de mayo de 2026, así como en otros documentos que la Compañía pueda presentar ante la SEC en el futuro, los cuales están disponibles en www.sec.gov. Cualquier declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa se refiere únicamente a la fecha de este comunicado, y la Compañía renuncia expresamente a cualquier obligación de actualizar dichas declaraciones, ya sea por nueva información, eventos futuros, cambios en las circunstancias o por cualquier otro motivo, salvo que la ley lo exija.

BROADWAY (NCT05142722)BROOKLYN (NCT05425745)PREVAIL (NCT05202509)REMBRANDT (NCT06305559)RUBENS (NCT07219602)TANDEM (NCT06005597)

View original content to download multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/newamsterdam-pharma-y-menarini-group-reciben-una-opinion-positiva-del-chmp-sobre-ubeslo-302834289.html