ÁMSTERDAM, February 8, 2018 /PRNewswire/ --
PLENVU(R) (NER1006), de Norgine, recibe la aprobación en Alemania para limpieza intestinal en adultos antes de cualquier procedimiento que necesite de limpieza intestinal
- PLENVU(R) es la primera preparación intestinal PEG de 1 litro - PLENVU(R) es superior a MOVIPREP(R) en el suministro de limpieza de alta calidad en los ascendentes del colon - un área importante para la detección de adenoma
Norgine B.V. anunció hoy que la autoridad normativa alemana ha concedido la autorización de marketing para PLENVU(R) para limpieza intestinal en adultos antes de cualquier procedimiento que necesite de limpieza intestinal. La aprobación se ha concedido por medio de un procedimiento descentralizado europeo, con Reino Unido como estado de referencia. Norgine anticipa el lanzamiento de PLENVU(R) en Alemania a finales de este año.
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PLENVU(R) ya ha recibido aprobación para su uso en Australia, Austria, Bélgica, Croacia, Dinamarca, Finlandia, Francia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Noruega, Portugal, Rumanía, Países Bajos y Reino Unido (utilizando la marca registra PLEINVUE(TM) en Austria y los Países Bajos).
PLENVU(R) ya está disponible comercialmente en Reino Unido y Bélgica.
PLENVU(R) es una nueva preparación intestinal basada en 3350 de glicol polietileno (PEG) de bajo volumen (1 litro) que ha sido desarrollada por Norgine para proporcionar una limpieza intestinal completa.
Las aprobaciones se han basado en los datos de un programa de ensayos clínicos de Fase III, forado por tres estudios multicentro aleatorios y de grupo paralelo: los estudios MORA, NOCT y DAYB.
PLENVU(R) (NER1006) ha demostrado un perfil de seguridad aceptable en los estudios NOCT, MORA y DAYB en Fase III.
Norgine fabrica PLENVU(R) y comercializa el producto por medio de su infraestructura en Europa y Australia y a través de sus socios comerciales en el resto del mundo.
Acceda al comunicado de medios completo en la página web http://www.norgine.com
Contacto para medios:
Isabelle Jouin, Teléfono: +44-(0)1895-453643
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