ZURICH, Suiza, May 16, 2018 /PRNewswire/ --
Sequana Medical AG ("Sequana Medical"), la empresa comercializadora de dispositivos médicos e innovadora en el tratamiento de la enfermedad hepática y la ascitis maligna, anunció dos avances significativos en el último Congreso Internacional de la EASL (Asociación Europea para el Estudio del Hígado), celebrado en 2018. En primer lugar, se comunicó la incorporación de alfapump(R) a las guías de práctica clínica de la EASL para la gestión de pacientes con cirrosis descompensada[1] y, en segundo lugar, el estudio de Macdonald et al., que afirma que el componente físico de la calidad de vida relacionada con la salud constituye un factor independiente en el pronóstico de mortalidad en pacientes con ascitis refractaria.
Las guías de práctica clínica de la EASL se remiten a dos estudios multicéntricos de seguridad y eficacia de la alfapump(R) que demuestran una reducción significativa del número y volumen de la paracentesis en pacientes con cirrosis avanzada y ascitis refractaria mediante la alfapump(R)[2],[3]. Además, se citaba un ensayo aleatorio multicéntrico con grupo de control en pacientes con ascitis refractaria que mostraba una reducción del número medio de paracentesis al mes en un 85 % en paracentesis de gran volumen [4]. Los parámetros nutricionales y la calidad de vida también mejoraron significativamente en pacientes tratados con el sistema alfapump(R) en este estudio.
La importancia de la calidad de vida en pacientes con ascitis aguda ya fue demostrada en un estudio realizado por Stewart Macdonald et al. El análisis de datos de 405 pacientes cirróticos con ascitis aguda que participaron en un ensayo clínico aleatorio con grupo de control muestra que el componente físico de la calidad de vida relacionada con la salud constituye un indicador predictivo de la mortalidad en estos pacientes. Según este estudio, un mal componente físico de la calidad de vida en los pacientes con ascitis aguda se asocia a un aumento de la mortalidad.
Tanto en el ensayo aleatorio multicéntrico con grupo de control (publicado en el Journal of Hepatology and Quality of Life Research), como en el estudio de MOSAIC (presentado en la Reunión Anual de 2017 de la American Association for the Study of Liver Diseases) se afirmaba que la alfapump(R) demostraba una mejora clínica importante de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con ascitis refractaria.
"Resulta fascinante ver que la comunidad científica está evaluando la creciente evidencia clínica disponible actualmente respecto a la alfapump(R). Hemos puesto un gran énfasis en la colaboración con muchos médicos para demostrar los beneficios de la alfapump(R) en múltiples estudios con diferentes diseños (desde ensayos clínicos aleatorios con grupo de control a estudios post-marketing en el "mundo real") en los últimos años", afirmó el Doctor Gijs Klarenbeek, responsable médico de Sequana Medical. "Resulta muy gratificante ver que gracias a ello se incluirá la alfapump(R) en las guías de práctica médica de la EASL".
"Estamos encantados de que las guías de práctica médica de la EASL incluyan la alfapump(R). Se trata de un importante avance para la alfapump(R) y Sequana Medical, que constituye un reconocimiento claro de la gran labor realizada en colaboración con nuestros socios de la comunidad médica para demostrar los beneficios que aporta la alfapump(R) a este importante grupo de pacientes", comentó Ian Crosbie, director general ejecutivo de Sequana Medical. "La publicación de Macdonald et al. es fascinante, porque demuestra la relación entre el componente físico de la calidad de vida y la mortalidad en pacientes cirróticos con ascitis aguda. Hemos demostrado en repetidas ocasiones que la alfapump(R) mejora la calidad de vida, uno de los objetivos clínicos clave en la gestión de estos pacientes".
Sobre la Ascitis refractaria (RA)
La acumulación de ascitis es una complicación frecuente de la cirrosis y una de las principales causas de hospitalización. Se prevé que el número de pacientes con cirrosis y, por lo tanto, con ascitis, crezca significativamente, debido al creciente aumento de pacientes con enfermedad hepática grasa no alcohólica (EHGNA) y esteatohepatitis no alcohólica (EHNA).
Aproximadamente el 60 % de pacientes con cirrosis desarrollan ascitis en los primeros 10 años tras el diagnóstico. Se estima que un 10 % de los pacientes con ascitis desarrollarán ascitis refractaria, en cuyo caso la ascitis no puede tratarse con diuréticos o restricción del sodio en la dieta. El tratamiento más frecuente de la AR es la paracentesis, un procedimiento largo, invasivo y doloroso que requiere visitas semanales al hospital para el drenaje del exceso de líquido y que, por tanto, se asocia a una mala calidad de vida. A menudo implica el drenaje de más de 5 litros de líquido y se denomina paracentesis de grandes volúmenes.
Sobre la alfapump(R)
Laalfapump(R) de Sequana Medical es una bomba para el tratamiento de la ascitis refractaria, totalmente implantable y programable, que funciona mediante una batería recargable por vía transcutánea. Al trasladar la ascitis a la vejiga, el cuerpo puede eliminarla de forma natural a través de la orina. La alfapump(R) evita que se acumule el líquido y sus posibles complicaciones, mejorando la calidad de vida y la nutrición del paciente y reduciendo las visitas al hospital y los costes médicos. La tecnología DirectLink de alfapump(R) permite a los médicos recibir información sobre el rendimiento de la bomba y gestionar de forma más eficaz a los pacientes tratados con la alfapump(R).
Se han implantado más de 650 sistemas alfapump(R) y el producto ya está disponible comercialmente en Europa. Nota de los redactores sobre Sequana Medical:
Sequana Medical es una empresa comercializadora de dispositivos médicos, innovadora en el tratamiento de la enfermedad hepática y la ascitis maligna, que desarrolla productos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y otras afecciones por desequilibrio de líquidos.
El primer producto, la alfapump(R), es una bomba totalmente implantable, programable, que funciona mediante batería, cargada por vía transcutánea, para el tratamiento de la ascitis refractaria (acumulación crónica de líquido en el abdomen) por cirrosis hepática o ascitis maligna en pacientes con una esperanza de vida de seis meses o menos. La alfapump(R) es una de las primeras alternativas reales a la paracentesis de gran volumen, un procedimiento largo, invasivo y doloroso que requiere visitas semanales al hospital para el drenaje del exceso de líquido. Pasando la ascitis a la vejiga, donde el cuerpo puede eliminarla de forma natural a través de la orina, la alfapump(R) evita la acumulación de líquido y sus posibles complicaciones, mejorando la calidad de vida y la nutrición del paciente y reduciendo potencialmente las visitas al hospital y los costes sanitarios. La tecnología DirectLink de alfapump(R) permite a los médicos recibir información sobre el rendimiento de la bomba y gestionar de forma más eficaz a los pacientes tratados con la alfapump(R). La alfapump(R) ya cuenta con la Marca CE y está comercialmente disponible en Europa. La alfapump(R) está actualmente en evaluación en Estados Unidos bajo un estudio IDE y los resultados provisionales del estudio MOSAIC se presentaron en AASLD en octubre de 2017
A través de la experiencia adquirida en el diseño, desarrollo, fabricación y comercialización de la alfapump(R), junto con una cartera de propiedad intelectual amplia, Sequana Medical ha establecido una plataforma que permite el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y otras afecciones de desequilibrio de líquido.
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