El sistema de imágenes Imagio® de próxima generación de Seno Medical obtiene la certificación de Marca CE

-El sistema de imágenes Imagio de próxima generación de Seno Medical obtiene la certificación de Marca CE del Reglamento de dispositivos médicos (MDR) de la Unión Europea (UE)

La certificación de Marca CE permite a Seno Medical comercializar y vender la última versión de su sistema de imágenes Imagio con optoacústica, sonido e inteligencia artificial en la Unión Europea.

SAN ANTONIO, 28 de enero de 2026 /PRNewswire/ -- Seno Medical ha recibido la certificación de Marca CE para su sistema de imágenes Imagio de próxima generación, modelo 9100. EU MDR CE Mark indica que un dispositivo médico cumple con los estrictos estándares de seguridad, rendimiento y calidad establecidos a nivel mundial, evaluados por organismos notificados aprobados para otorgar certificación en la UE, y es obligatorio para la venta del producto en la Unión Europea y más allá.

"La certificación EU MDR es uno de los procesos regulatorios más desafiantes y estamos muy contentos de haber logrado este importante hito para nuestra versión más reciente del sistema Imagio", comentó Tom Umbel, consejero delegado de Seno Medical. "Imagio ofrece un avance revolucionario en la atención al paciente y estamos encantados de poder colaborar con nuestros colegas europeos para mejorar los procesos de diagnóstico para proveedores y pacientes".

El sistema Imagio ayuda a los médicos, los centros y otros proveedores de atención médica cualificados a diferenciar entre lesiones mamarias benignas y malignas utilizando una novedosa combinación de inteligencia artificial (IA): SenoGram, ultrasonido y tecnología de imágenes optoacústicas para caracterizar y diferenciar masas que pueden, o no, requerir una evaluación diagnóstica más invasiva. Seno Medical recibió su primera marca CE bajo MDD en 2014. Este diseño actualizado y optimizado para el mercado del sistema de imágenes Imagio, modelo 9100, utiliza tecnología de imágenes de OA de última generación con soporte de decisiones clínicas de IA nativa.

La tecnología Imagio de Seno combina luz, sonido e inteligencia artificial para brindar nueva información nunca antes disponible. Las imágenes optoacústicas son una nueva modalidad en imágenes médicas que combina información funcional, anatómica y morfológica utilizando luz (óptica láser u optoacústica) y ondas sonoras, además de inteligencia artificial patentada (SenoGram) para producir imágenes de alta resolución y alto contraste con soporte de decisiones de IA para los médicos. El resultado es una modalidad de diagnóstico por imágenes funcional que aumenta la confianza en el diagnóstico.

Imagio no es invasivo, no tiene radiación ionizante, no utiliza agentes de contraste, no requiere la compresión requerida en la mamografía y no tiene limitaciones de hábito corporal como ocurre con la resonancia magnética. Imagio proporciona a los médicos información en tiempo real y la capacidad de proporcionar resultados el mismo día. La incorporación de Imagio en un centro puede mejorar la eficiencia del flujo de trabajo y ayudar a reducir el estrés y la ansiedad de los pacientes.

El sistema está indicado para que lo utilicen proveedores de atención médica formados y cualificados para evaluar anomalías mamarias palpables y no palpables en pacientes adultos remitidos para un estudio de diagnóstico por imágenes de la mama después de una presentación clínica u otros exámenes de imágenes como una mamografía de detección.

Seno Medical Instruments, Inc. es una empresa de imágenes médicas con sede en San Antonio, Texas, comprometida a mejorar la eficiencia (y reducir la complejidad) del diagnóstico del cáncer a través de su nueva modalidad: imágenes optoacústicas. Aprobado por la FDA de EE.UU. en enero de 2021, con aprobación suplementaria en junio de 2022, el sistema de imágenes Imagio de Seno es una nueva modalidad que combina luz, sonido e inteligencia artificial integrada para proporcionar información que antes no estaba disponible para los médicos. El resultado es una confianza sustancialmente mejorada en los resultados del diagnóstico que conduce a evaluaciones en tiempo real y vías de atención optimizadas. Para obtener más información sobre la tecnología y las aplicaciones de imágenes Imagio de Seno Medical, visite www.SenoMedical.com.

Contacto: Alex Hamlow, (210) 615-6501, ahamlow@senomedical.com

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