Abbott Laboratories presentan los nuevos datos acerca de Humira (adalimumab)

(continuación)

Acerca de HUMIRA

La dosis recomendada de HUMIRA es de 40 mg cada dos semanas

mediante una inyección subcutánea (un pinchazo bajo la piel). En un

ensayo con esta dosis se experimentó una mejora en los signos y

síntomas de la enfermedad en una semana (el 22 por ciento, 14 de 63

pacientes.)

HUMIRA se creó usando la tecnología de visualización de

bacteriófagos; el resultado fue un anticuerpo con cadenas humanas

derivadas pesadas y ligeras, variables según las regiones humanas.

HUMIRA posee anticuerpos que se encuentran normalmente en el cuerpo

humano. Trabajan bloqueando una proteína llamada factor alfa de

necrosis tumoral (TNF-a), que juega un papel fundamental con la

respuesta inflamatoria de enfermedades autoinmunes como la artritis

reumatoide.

Novedades sobre la aprobación de HUMIRA

HUMIRA, anteriormente conocido como D2E7, ha recibido la

aprobación reguladora en Estados Unidos y otros seis países. En mayo,

se consiguió la opinión positiva de la Agencia de Evaluación Médica

Europea (EMEA). En los países de la Unión Europea, HUMIRA se utiliza

en el tratamiento de la RA activa en pacientes adultos cuando la

respuesta a la enfermedad ha sido inadecuada y modifica los fármacos

antirreumáticos (DMARD). Para asegurar la máxima eficacia, HUMIRA se

suministra en combinación con metotrexato. HUMIRA puede atizarse como

única terapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el

tratamiento continuado con metotrexato es inadecuado.

Siguiendo la recomendación de la EMEA, se espera que la Comisión

Europea de la autorización para la comercialización de HUMIRA en la

Unión Europea en los meses de agosto o septiembre. HUMIRA se

convertirá en el primer anticuerpo monoclonado antagonista de TNF

aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de la AR con

indicaciones de uso conjunto con metotrexato o como terapia única.

Abbott suministrará HUMIRA a farmacias en Alemania y en el Reino

Unido dos semanas después de recibir la autorización de venta en

Estados Unidos. La disponibilidad en otros países de la Unión Europea

será posible unos meses después de que cada país asegure los precios

y reembolsos.

La aprobación reguladora de HUMIRA en el resto del mundo depende

de datos obtenidos en cuatro ensayaos clínicos controlados. En todos,

23 ensayos se han llevado a cabo con HUMIRA, en ellos han participado

más de 2.400 pacientes de todo el mundo.

Información importante para su seguridad

Los efectos secundarios más comunes ( é 1/100 y menor o igual a

1/10) relacionados con el uso de HUMIRA son dolores de cabeza,

mareos, infecciones del tracto respiratorio y del tracto urinario,

nauseas, diarreas, herpes simple, úlcera de garganta, dolor

abdominal, erupciones, prurito y anemia. Se dio dolor en la zona de

inoculación en é 1/10 pacientes.

Se debe observar a los pacientes para detectar cualquier posible

infección, incluida la tuberculosis, antes, durante y después del

tratamiento con HUMIRA. El tratamiento no debe iniciarse en pacientes

con alguna infección hasta que esta no este controlada. Aquellos

pacientes que desarrollen infecciones durante el tratamiento han de

ser observados atentamente. HUMIRA no debe utilizarse en pacientes

que tengan infecciones como la tuberculosis o más serias como la

sepsis u otras infecciones oportunistas. Debe interrumpirse le

tratamiento con HUMIRA si un paciente desarrolla una nueva infección

grave, sólo se retomará cuando esté controlada. Los médicos deben

recomendar con precaución el tratamiento con HUMIRA a aquellos

pacientes con un historial de infecciones recurrentes o bajo

condiciones que predispongan al paciente a las infecciones.

Los antagonistas de TNF, incluido HUMIRA, se han asociado en

raras ocasiones a exacerbaciones de los síntomas clínicos y/o a las

pruebas radiográficas de una enfermedad desmielizadora.

Acerca de la artritis reumatoide

Más de cinco millones de personas en todo el mundo padecen AR,

una enfermedad autoinmune crónica que causa dolor, mareos e

inflamación de las articulaciones de pies, manos y muñecas, y a

menudo deriva en el endurecimiento de las mismas. Al contrario que la

osteoartrosis, la forma más común de artritis, la AR es una

enfermedad autoinmune que provoca la inflamación de las

articulaciones que destruye a menudo las articulaciones y los huesos

que las rodean. El pronóstico a largo plazo para los pacientes de AR

es pobre, la mayoría de los pacientes presentan una incapacidad

creciente y muere prematura.

El compromiso de Abbott con la inmunología

Abbott Laboratories es una compañía sanitaria global y

diversificada especializada en la investigación, desarrollo,

fabricación y venta de productos farmacéuticos, de diagnóstico,

nutricionales y médicos, incluyendo aparatos médicos y sistemas de

diagnóstico. La compañía tiene 70.000 empleados y comercializa sus

productos en más de 130 países. En 2002 facturó 17.700 millones de

dólares y obtuvo un beneficio neto de 3.200 millones, con un

beneficio por acción de 2,06 dólares, excluyendo gastos

extraordinarios.

Si desea más información acerca de Abbott o de sus comunicados de

prensa visite la página web http: //www.abbott.com/ O

www.abbottimmunology.com.

Emisor: Abbott Laboratories

Noticias bajo demanda:

http://www.prnewswire.com/gh/cnoc/comp/1...

Contacto: Brian Kyhos, tel. +1-847-936-7988; Donna Lindquist,

tel. +1-847-936-1192; En Estados Unidos: Ann Fahey-Widman, tel.

+1-847-938-6388; Kelly Morrison, tel. +1-847-937-3802; John Thomas,

tel. +1-847-938-2655, todos de Abbott Laboratories

(97897)

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19-Jun-2003 19:21:35

(EUROPA PRESS)

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