Abbott recibe la aprobación de la FDA de su nuevo instrumento de despliegue HUMIRA(R) (1)

ABBOTT PARK, Illinois, June 26 /PRNewswire/ --

-- HUMIRA Pen ofrece a los pacientes una forma más fácil y menos dolorosa para autoadministrar medicamentos

Abbott (NYSE: ABT) ha anunciado hoy que la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. (FDA) ha aprobado HUMIRA Pen, un nuevo instrumento para la administración de HUMIRA(R) (adalimumab), un tratamiento aprobado para la artritis reumatoide (AR) entre moderada y severa y la artritis soriática (PsA). Gracias a su activación de un solo toque y a su tamaño y forma de fácil agarre, HUMIRA Pen ofrece una facilidad de utilización mejorada para este tipo de pacientes, muchos de los cuales sufren sudoración - rigidez en sus manos. HUMIRA Pen dispone de una aguja que no está visible durante el proceso de inyección, y este instrumento proporciona una experiencia menos dolorosa para algunos de los pacientes. Los pacientes tan sólo han de situar el instrumento HUMIRA Pen contra la piel, presionar un botón y esperar a que la medicina sea inyectada. HUMIRA Pen estará disponible para los pacientes de los EE.UU. a partir de agosto.

(Foto: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20060626/NYM131 )

En la actualidad, HUMIRA es suministrado a través de una inyección subcutánea (inyección por debajo de la piel) diseñada específicamente como una jeringuilla lista para su utilización. HUMIRA está indicado en la actualidad para casos de artritis reumatoide entre moderada y severa y para artritis activa en pacientes que sufren artritis soriática, y se está estudiando su utilización como tratamiento posible para otras enfermedades autoinmunes.

En los resultados conseguidos en el estudio TOUCH (Trial Of Usability in Clinical settings of HUMIRA Autoinjector vs. Prefilled Syringe), en el que se incluyeron 52 pacientes a los que se les aplicó la jeringuilla preparada HUMIRA, cerca de nueve de cada diez prefirieron la utilización del instrumento HUMIRA Pen, considerando que era más fácil y adecuado de utilizar, mientras que ocho de cada diez la consideraron como una opción menos dolorosa.

"Los medicamentos inyectables son unos de los tratamientos más eficaces que disponemos para luchar contra la AR y PsA, pero nadie disfruta recibiendo una inyección", comentó Alan Kivitz, doctor, reumatólogo y fundador del Centro de Investigación Clínica Altoona (Pa.). "HUMIRA Pen es un importante avance, ya que ofrece a las personas una opción de administración adecuada para hacer frente a su enfermedad".,

El medicamento utilizado en HUMIRA Pen será idéntico al que se utiliza en la jeringuilla preparada, mientras que la dosis estándar, 40 mg a la semana, seguirá siendo la misma.

"Gracias a la aprobación de HUMIRA Pen, Abbott continúa con su objetivo de conseguir que los pacientes se puedan tratar frente a esta debilitadora enfermedad autoimmune de la forma más adecuada posible", comentó Rebecca Hoffman, vicepresidenta de la división de Desarrollo Inmunológico de Abbott.

El objetivo del estudio TOUCH se basó en la evaluación del método predilecto para casos con artritis reumatoide en lo que respecta al suministro: la jeringuilla preparada HUMIRA que ya se está utilizando o el nuevo HUMIRA Pen. En este estudio se han incluido pacientes con AR (N=52) y que habían experimentado anteriormente las jeringuillas preparadas HUMIRA y probado el nuevo HUMIRA Pen. Los pacientes catalogaron sus preferencias de inyección dependiendo de varios atributos, incluyendo las preferencias generales, facilidad de utilización, conveniencia, tiempo de finalización de inyección y dolor.

Acerca de la artritis reumatoide

Más de cinco millones de personas en todo el mundo padecen AR, una enfermedad autoinmune crónica que causa dolor, hinchazón y rigidez de las articulaciones de manos, pies y muñecas, y a menudo deriva en la destrucción de las articulaciones. Al contrario que la osteoartritis, la forma más común de artritis, la AR es una enfermedad autoinmune que provoca la inflamación de las articulaciones que destruye a menudo las articulaciones y los huesos que las rodean.

Más información acerca de la AR y de las opciones de tratamiento actuales en la página web http://www.RA.com.

Acerca de la artritis soriática

La artritis soriática combina los síntomas de la soriasis, tales como sequedad, escamación de la piel, manchas rojas, levantamiento de la piel conocida como placas, con síntomas artríticos que incluyen el dolor y la inflamación de las articulaciones. Los síntomas comunes de la soriasis artrítica incluyen grados de variación de la actividad de la soriasis junto con el agarrotamiento, el dolor y la debilidad de las articulaciones que puede llegar a la reducción de la capacidad de movimiento y la destrucción de las articulaciones grave en potencia.

Información importante de seguridad

Se han observado casos de tuberculosis (TB) en pacientes que han recibido HUMIRA. Se han observado graves infecciones y sepsis, incluyendo víctimas relacionadas con la utilización de los agentes bloqueadores de TNF, incluyendo HUMIRA. Muchas de estas infecciones se producen en pacientes que han tomado otros agentes inmunosupresores que, además de la enfermedad relacionada, podrían estar predispuestos a las infecciones. El tratamiento con HUMIRA no deberá iniciarse en pacientes con infecciones activas. Los agentes bloqueadores TNF, incluyendo HUMIRA, se han asociado a la reactivación de la hepatitis B (HBV) en pacientes que son portadores crónicos de este virus. Algunos casos han sido mortales. Los pacientes que están en riesgo de padecer infecciones por HBV deberán evaluarse antes de mostrarse la evidencia de las infecciones HBV antes de comenzar a tratarse con HUMIRA. La combinación de HUMIRA y anakinra no es recomendable.

Los agentes bloqueadores TNF, incluyendo HUMIRA, se han asociado en pocos casos a la enfermedad demielinatadora y a las reacciones alérgicas severas. Los informes menos frecuentes de graves enfermedades en la sangre han sido indicados en casos de agentes bloqueadores TNF. Se han observado más casos de enfermedades entre los pacientes que han recibido bloqueadores TNF, incluyendo HUMIRA, en comparación con los pacientes de control incluidos en los ensayos clínicos. Estas enfermedades, como el linfoma y el cáncer de piel no melanoma, fueron similares en cuanto al tipo y número que lo que se podría esperar en la población general. Se ha observado una cifra aproximadamente cuatro veces superior en lo que respecta al linfoma en las partes controladas combinadas y de etiqueta no controladas de HUMIRA en los ensayos clínicos. El papel potencial de la terapia bloqueadora TNF en el desarrollo de las enfermedades es desconocido.

Los efectos secundarios más frecuentes experimentados en los ensayos clínicos controlados por placebo en casos de artritis reumatoide (HUMIRA frente a placebo) fueron las reacciones en el lugar de la inyección (20% frente a 14%), infecciones en las vías respiratorias superiores (17% frente a 13%), dolor en el lugar de la inyección (12% frente a 12%), dolores de cabeza (12% frente a 8%), picores (12% frente a 6%) y sinusitis (11% frente a 9%). Los abandonos debidos a los efectos secundarios fueron del 7% para HUMIRA y del 4% para los pacientes sometidos a tratamiento basado en placebo. Al igual que pasa en todos los programas basados en los programas de tratamiento, los beneficios y riesgos de HUMIRA deberán considerarse cuidadosamente antes de comenzar con la terapia.

El perfil de seguridad para los pacientes que sufren artritis soriática y que han sido tratados con HUMIRA en los ensayos clínicos ha sido similar al perfil de eficacia experimentado en los pacientes con AR.

Acerca de HUMIRA

(CONTINUA)