ABILIFY (aripiprazole) recibe la aprobación de la FDA para tratar la esquizofrenia

PRINCETON (NUEVA JERSEY), 16 (PRNewswire)

Hoy, la Administración Americana sobre Fármacos y Alimentos (FDA)

ha dado su aprobación sobre ABILIFY (aripiprazole), una nueva

medicación antipsicótica indicada para tratar la esquizofrenia.

Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) y Otsuka America

Pharmaceutical Inc. comercializarán de forma conjunta ABILIFY en

Estados Unidos. La compañía anticipa que las pastillas ABILIFY

estarán en las farmacias en dos semanas.

Los estudios clínicos se han llevado a cabo en 1.238 pacientes

con esquizofrenia aguda recurrente, y han demostrado que el

tratamiento de ABILIFY proporciona una mejora significativa de los

síntomas positivos y negativos de la enfermedad.

El tratamiento con ABILIFY se asociaba a los cambios de peso

mínimos, síntomas extrapiramidales mínimos (las EPS es un grupo de

enfermedades del movimiento muscular involuntarias) y la diferencia

modesta en la sedación, comparados con los placebos (11% frente a

8%). Además, la incidencia de la prolongación de intervalos QTc con

el tratamiento ABILIFY no es diferente de la del placebo.

"ABILIFY representa un nuevo tratamiento importante para la

esquizofrenia", dijo el doctor Jeffrey Lieberman, vicepresidente de

psiquiatría y profesor de psiquiatría y farmacología de la

Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill. "Los datos clínicos

demuestran que los pacientes tratados con ABILIFY experimentan una

mejora significativa de sus síntomas, y la medicación demuestra un

excelente perfil de seguridad y tolerancia. El alto porcentaje de

pacientes que abandonan la medicación antipsicótica por la respuesta

o los efectos secundarios demuestra la importancia de ABILIFY".

La esquizofrenia afecta a más de 2 millones de americanos, cerca

del 1% de la población mundial. La esquizofrenia interfiere en la

capacidad de la persona para pensar de forma correcta, valoración de

las emociones y tomar decisiones. Esta enfermedad se manifiesta al

comienzo de la vida adulta, y se caracteriza por síntomas positivos,

como las alucinaciones, desilusiones y la paranoia, y también

síntomas negativos, como el aislamiento de la sociedad y la carencia

de emociones. Pese a que no existe una cura para esta enfermedad, sí

que tiene tratamiento.

"Esta aprobación permitirá a Bristol-Myers Squibb mejorar la vida

humana de una nueva e importante forma", dijo Peter R. Dolan,

presidente ejecutivo. "Para los pacientes, cuidadores y doctores,

ABILIFY representa una nueva esperanza para miles de esquizofrénicos.

Para Bristol-Myers Squibb supone el comienzo de una nueva y

prometedora era para nuestra compañía cuando proporcionemos una nueva

generación de medicinas innovadoras para el beneficio de los

pacientes. Y me complace tener a Otsuka a nuestro lado en este

viaje".

"En Otsuka estamos muy orgullosos de descubrir ABILIFY y por

desarrollar junto a Bristol-Myers Squibb un producto que represente

una opción importante en el tratamiento de las serias enfermedades

mentales", dijo Tatsuo Higuchi, presidente de Otsuka Pharmaceutical

Co. Ltd. "ABILIFY mejora la gran pasión y compromiso de Otsuka con

los descubrimientos científicos, y presentar este nuevo compuesto en

Estados Unidos es un gran logro para nosotros. ABILIFY se convertirá

en una nueva y valorada opción de tratamiento para ayudar a muchos

esquizofrénicos a llevar vidas más productivas".

Ensayos clínicos con ABILIFY

La eficacia de ABILIFY para tratar la esquizofrenia se evaluó a

corto plazo (entre 4 y 6 semanas), en ensayos controlados por placebo

de pacientes agudos recurrentes. Las medidas primarias utilizadas

para asegurar los síntomas de la esquizofrenia fueron la Escala de

Síndromes Positivos y Negativos (PANSS); la subescala positiva PANSS,

que valora 7 síntomas positivos de la esquizofrenia; y la escala de

Impresión Global Clínica (CGI), que permite a los doctores medir el

estado clínico general del paciente. En 3 estudios, en los que se

implicaron 1.238 pacientes, ABILIFY fue superior estadísticamente al

placebo en la mejora de los síntomas de esquizofrenia, tal y como se

valoró en la escala total PANSS, escala positiva PANSS, escala

negativa PANSS y escala de severidad CGI.

La incidencia de informes de EPS como complicaciones a corto

plazo, ensayos controlados por placebo con ABILIFY, fue del 6% para

el placebo. ABILIFY demostró un perfil de peso favorable en ensayos

clínicos a corto plazo. En estos estudios se comprobaron ligeros

cambios de peso entre los pacientes de ABILIFY y los de placebo (0,7

kg frente a 0,05 kg, respectivamente).

La seguridad y tolerancia de ABILIFY se comprobó en estudios que

implicaron a más de 5.500 pacientes, con 3.600 pacientes expuestos

más de 1 año y 1.250 pacientes tratados durante al menos 1 año. A

corto plazo (entre 4 y 6 semanas), los ensayos controlados por

placebo no demostraron una incidencia diferente entre el abandono

debido a adversidades en pacientes tratados con ABILIFY (7%) y

placebo (9%). Las adversidades más comunes con una incidencia mayor

del 15% y mayor que las del placebo en ensayos clínicos a corto plazo

con ABILIFY fueron los dolores de cabeza (32% frente al 25% del

placebo), ansiedad (25% frente al 24% del placebo) e insomnio (24%

frente al 19% del placebo). Para más información, leer la

prescripción completa.

Al igual que otros fármacos eficaces contra la esquizofrenia, el

mecanismo de acción de ABILIFY es desconocido. Aún así, se piensa que

ABILIFY trabaja de forma diferente que el resto de antipsicóticos. De

forma específica, se propone que la eficacia de ABILIFY se mida a

través de una combinación de actividad antagonista parcial sobre los

receptores D2 de dopamina y 5HT1A serotonina, y que la actividad

antagonista de los receptores 5HT2A serotonina. La agonía parcial se

refiere a la capacidad de ambos de bloquear los receptores si se

estimula excesivamente y de estimular un receptor cuando se necesita

la actividad.

ABILIFY se administra oralmente en pastillas una vez al día

Acerca de Bristol-Myers Squibb y Otsuka

Bristol-Myers Squibb Company y Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.,

son socios en el desarrollo y comercialización de aripiprazole en

Europa y Estados Unidos.

Fundada en 1964, Otsuka es una compañía sanitaria diversificada

que con el principio: "Otsuka, gente que crea nuevos productos para

mejorar la sanidad mundial", está dedicada a la investigación y

desarrollo de nuevos productos médicos, farmacéuticos y de consumo

nutricional con el fin de mejor la vida humana. Otsuka Pharmaceutical

cuenta con una diversificada cartera de productos utilizados como

terapias cardiovasculares, sistema nervioso central, circulatorias,

gastrointestinales, respiratorias, dermatológicas, oftalmológicas y

contra el cáncer. Actualmente está desarrollando investigaciones

genómicas y con proteínas. Otsuka se compone de 32 empresas, y genera

anualmente unos ingresos totales de 4.500 millones de dólares.

Bristol-Myers Squibb es una compañía farmacéutica y sanitaria

cuyo objetivo es el de ampliar y mejorar la vida humana.

Visite Bristol-Myers Squibb en: http://www.bms.com

Visite Otsuka en: http://www.otsuka.co.jp.

Visite: http://www.abilify.com

Este comunicado puede contener algunas previsiones sujetas a

ciertos riesgos e incertidumbres, por lo que los resultados finales

podrían diferir sensiblemente de lo expresado en dichas previsiones.

Emisor: Bristol-Myers Squibb Company y Otsuka Pharmaceutical Co.

Ltd.

Contacto: Jeff Macdonald, tel: +1 609 252 5771, +1 609 713 6686,

e-mail: jeff.macdonald@bms.com, Tessa Lush, tel: +44 208 754 3532,

+44 7949 108568, e-mail: tessa.lush@bms.com, ambos de Bristol-Myers

Squibb Company; Debra Kaufmann, tel: +1 240 683 3568, e-mail:

debrak@otsuka.com, Shinji Masaki, tel: +81 3 3292 0021, e-mail:

masakis@tky.otsuka.co.jp, ambos de Otsuka America Pharmaceutical Inc.

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16-Nov-2002 11:09:26

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