La administración subcutánea de alemtuzumab es eficaz en el tratamiento de B-CLL residual

La inyección subcutánea de alemtuzumab conserva la eficacia del

fármaco y reduce los efectos secundarios

FILADELFIA, 10 Dic. (PRNewswire) -

Los datos presentados esta semana en la reunión anual de la

Sociedad Americana de Hematología (ASH) obtenidos de un ensayo

clínico con alemtuzumab administrado por inyección subcutánea (un

fármaco comercializado con las marcas Campath en Estados Unidos y

MabCampath en Europa) demuestran que este anticuerpo monoclonal

humanizado es eficaz y seguro en enfermos de leucemia linfocítica

crónica de las células B (B-CLL) con enfermedad residual tras el

tratamiento con fosfato de fludarabina (Fludara). El ensayo también

descubrió que este tipo de pacientes, tratados con inyecciones

subcutáneas de alemtuzumab después de responder al fosfato de

fludarabina, experimentaron escasas reacciones secundarias y siempre

en grado leve al mismo tiempo que aumentaba la eficacia alcanzada con

el tratamiento basado en Fludara.

En este estudio, realizado con doce pacientes, cuatro de ellos

que habían obtenido previamente una respuesta parcial con el fosfato

de fludarabina lograron una respuesta completa tras el tratamiento

con alemtuzumab, de acuerdo con los criterios del Instituto Nacional

del Cáncer. Dos de estos enfermos alcanzaron la remisión molecular

(los cambios moleculares asociados a la B-CLL dejan de ser

detectables). En total, cuatro enfermos alcanzaron una respuesta

molecular completa y seis obtuvieron una respuesta morfológica e

inmunofenotípica completa.

"El método de administración subcutánea supone una nueva

herramienta muy valiosa en la lucha contra la leucemia linfocítica

crónica", ha declarado el doctor Marco Montillo, del Hospital

Niguarda Ca Granda de Milán (Italia) y autor principal del estudio.

"Los enfermos que participaron en este ensayo clínico se encontraban

muy bien tras el tratamiento con fosfato de fludarabina, pero la suma

de alemtuzumab mejoró en gran medida la calidad de sus respuestas.

Las observaciones que hemos hecho demuestran que es muy fácil tratar

a enfermos de B-CLL que, tras responder adecuadamente a Fludara, son

sometidos a tratamiento con Campath/MabCampath".

Detalles del ensayo

Doce pacientes con B-CLL residual tras su tratamiento con fosfato

de fludarabina recibieron inyecciones subcutáneas de alemtuzumab tres

veces por semana durante un período de seis semanas, en dosis de un

máximo de 10 mg. Los enfermos también recibieron acyclovir y

cotrimoxazole para la profilaxis de la inyección y G-CSF o Ara-C para

facilitar la movilización de las células madres sanguíneas. Se

realizó una evaluación de los enfermos siguiendo los criterios NCI-WG

antes y después del tratamiento con alemtuzumab. Antes del inicio de

la terapia, dos pacientes presentaban respuesta completa, seis

mostraban remisión nodal parcial y cuatro mostraban respuesta

parcial.

Tras el tratamiento con alemtuzumab por inyección subcutánea, los

cuatro enfermos con respuesta parcial alcanzaron una respuesta

completa, llegando dos de ellos a alcanzar la remisión molecular;

cinco de los seis enfermos que mostraban remisión nodal parcial

alcanzaron la respuesta completa y uno de ellos logró el

reestablecimiento policlonal del gen IgH; finalmente, uno de los dos

pacientes que mostraban respuesta completa antes del tratamiento con

alemtuzumab logró una respuesta molecular completa.

Efectos secundarios

No se detectaron infecciones durante el tratamiento con

alemtuzumab. Se detectaron reacciones de grado 1-2 (según la

clasificación de la OMS) en los lugares donde fueron realizadas las

inyecciones en 6 pacientes, mientras que en otros cinco enfermos se

observó una reactivación del citomegalovirus sin neumonía. Cuatro

enfermos fueron tratados con éxito con ganciclovir oral. Otros

efectos secundarios fueron leves y fácilmente controlables.

Alemtuzumab

Alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que actúa

sobre el antígeno CD52, localizado en la superficie de los linfocitos

malignos y no malignos, pero no sobre la superficie de las células

que tienen la habilidad de madurar y convertirse en nuevos linfocitos

sanos. Una vez que alemtuzumab se une al antígeno CD52 sobre un

linfocito, provoca la muerte de la célula mediante diferentes

mecanismos que tratan de destruir selectivamente las células malignas

a través de procesos naturales y estimulan al sistema de defensas del

organismo para destruir a los linfocitos cancerosos. Estos mecanismos

de acción permiten eliminar a los linfocitos malignos de la sangre,

la médula espinal y otros órganos. A pesar de que alemtuzumab tiene

algunos efectos sobre la eliminación de los linfocitos malignos

acumulados en los ganglios linfáticos y en las masas extranodales, su

acción más importante se focaliza en la limpieza de la médula

espinal, lo que permite al organismo producir nuevos linfocitos

sanos.

Alemtuzumab recibió en 2001 autorización para su comercialización

en Estados Unidos y Europa como terapia para enfermos de leucemia

linfocítica crónica de las células B en los que el tratamiento con

fosfato de fludarabina (Fludara), el principal tratamiento de segunda

línea, no había tenido el éxito deseado.

Emisor: Hospital Niguarda Ca Granda

Contacto: Profesor Marco Montillo, teléfono +39 02 6444 2695.

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10-Dic-2002 14:21:55

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