ALTANA Pharma presenta los resultados del producto roflumilast

FLORHAM PARK (ESTADOS UNIDOS), 22 (PRNewswire)

ALTANA Pharma, un laboratorio farmacéutico internacional, ha

informado hoy de que ha presentado los resultados de los estudios

clínicos sobre roflumilast en la 99º Conferencia Internacional de la

Sociedad Torácica Americana, celebrada en Seattle entre el 16 y el 21

de mayo. Se han presentado un total de ocho carteles de estudios

comparativos en vivo e in vitro durante la conferencia.

Roflumilast es un agente activo oral no esteroide

anti-inflamatorio de la clase inhibidora fosfodiesterasa-4 (PDE-4).

Roflumilast se encuentra en proceso de investigación para el

tratamiento de las enfermedades respiratorias en la que existe

inflamación crónica, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica

(COPD) y el asma. Roflumilast se encuentra en Fase III de ensayo para

el tratamiento de la COPD y el asma en Europa y Estados Unidos.

ALTANA Pharma y Pfizer se unirán para desarrollar y comercializar

el producto roflumilast en Estados Unidos, Europa y otros mercados.

Roflumilast se desarrollará de forma conjunta y será comercializado

por Tanabe Seiyaku en el mercado japonés.

Principales resultados clínicos de Roflumilast

En un estudio aleatorio doble ciego y con doble simulación de 499

pacientes con bronquítica asmática de edades comprendidas entre los

12 y los 70 años, se comparó el tratamiento de la administración oral

de roflumilast una vez al día con el tratamiento de inhalación de

dicopropionato de beclometasona (BDP). Los pacientes recibieron una

única dosis diaria de 500 microgramos de roflumilast o dos dosis

diarias de 200 microgramos (400 microgramos) de BDP durante 12

semanas. Tanto roflumilast como el BDP mejoraron de forma

significativa la función pulmonar (p á o = 0,001). Roflumilast

estadísticamente no se mostró inferior al BDP. Tanto roflumilast como

BDP redujeron de forma importante la utilización de la medicación de

rescate y la puntuación de los síntomas asmáticos a una extensión de

los síntomas de la mañana y del atardecer (p á o = 0,001).

En una extensión del estudio de 40 semanas tras un estudio de la

calificación de la dosis de 12 semanas, la eficacia y tolerabilidad

de roflumilast se midió en 456 pacientes con asma crónica y estable.

Los resultados demostraron que una dosis regular de 500 microgramos

de roflumilast una vez al día proporcionaba una mejora clínicamente

importante en la función pulmonar durante 52 semanas. La proporción

de los pacientes que padecieron enfermedades relacionadas con los

fármacos fue baja (el 6%). Las enfermedades más frecuentes

relacionadas con los fármacos fueron los dolores de cabeza (3%),

diarrea (1%) y náuseas (1%).

En un estudio aleatorio, cruzado, de tres periodos y doble ciego

en el que participaron 23 pacientes con asma alérgica se comprobó que

roflumilast reducía de forma considerable la reacción asmática

primaria y tardía (EAR y LAR) después del reto alérgico dependiendo

de la dosis. En comparación con el placebo, las dos dosis probadas

(250 microgramos y 500 microgramos de roflumilast una vez al día)

consiguieron una reducción significativa de la EAR y la LAR, siendo

la dosis de 500 microgramos la más eficaz para inhibir la LAR.

"Estamos muy contentos de los descubrimientos de estos estudios,

que representan sólo una porción del trabajo clínico que se ha

llevado a cabo para demostrar el mecanismo único de acción de

roflumilast en enfermedades que inflaman las vías aéreas, como el

asma y la COPD", afirmó el profesor Heinz Radtke, director de

investigación y desarrollo de ALTANA Pharma. "Nuestro objetivo de

desarrollo es conseguir los permisos administrativos de roflumilast

como agente anti-inflamatorio no esteroide oralmente activo de una

sola toma diaria para su utilización contra la COPD y el asma",

añadió.

Acerca de ALTANA Pharma AG

ALTANA Pharma AG es la división farmacéutica de ALTANA AG, con

sede en Konstanz, Alemania. ALTANA Pharma es un grupo farmacéutico

internacional con más de 7.500 empleados y 30 filiales y

participaciones accionarias en Europa, Norteamérica y Sudamérica,

Asia, Sudáfrica y Australia. ALTANA Pharma se concentra en productos

farmacéuticos innovadores en cuanto a terapéutica, imágenes (medios

de contraste) y medicamentos de venta libre. Terapéutica, el área

comercial más importante, se basa en medicamentos bajo receta para

indicaciones gastrointestinales, respiratorias y cardiovasculares. En

2002, las ventas de ALTANA Pharma se situaron en torno a los 1.900

millones de euros, un aumento del 17% con respecto a 2001. Todos los

años se aumenta la inversión en Investigación y Desarrollo

-aproximadamente el 20% de los ingresos por ventas- con el fin de

afianzar y expandir la posición de ALTANA Pharma en el mercado.

Investigación y Desarrollo se centra principalmente en las

especialidades centrales de la empresa: enfermedades respiratorias y

gastroenterológicas. El área de investigación más nueva es oncología.

Para obtener más información, visite www.altanapharma.com.

Emisor: ALTANA Pharma

Contacto: Marilyn Seiger, de Kovak-Likly Communications, teléfono

+1 203 762 8833, e-mail mseiger@klcpr.com, para ALTANA Pharma

Página web: http://www.altanapharma.com

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22-May-2003 10:04:30

(EUROPA PRESS)

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