HORSHAM, Pensilvania y BEERSE, Bélgica, December 5 /PRNewswire/ --
-- Centocor y Janssen-Cilag presentan solicitudes de aprobación de ustekinumab en EE.UU. y Europa para el tratamiento de la soriasis de placa entre moderada y grave
-- Dos ensayos internacionales de fase 3 probaron la dosis poco frecuente de ustekinumab en casi 2.000 pacientes
Centocor, Inc. y Janssen-Cilag International NV anunciaron hoy que se han presentado aplicaciones regulatorias para la aprobación de ustekinumab (CNTO 1275) en EE.UU. y Europa para el tratamiento de pacientes adultos con soriasis de placa crónica entre moderada y grave. Centocor ha presentado una aplicación de licencia de producto biológico (BLA) a la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. (FDA) y Janssen-Cilag International NV ha presentado una solicitud de autorización de comercialización (MAA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMEA). Ustekinumab es un nuevo anticuerpo monoclonal humano con un nuevo mecanismo de acción que se dirige a las citoquinas interleuquina-12 (IL-12) e interleuquina-23 (IL-23), proteínas que se generan naturalmente y que son importantes para regular las respuestas inmunes y que se piensa que están asociadas a algunas enfermedades inflamatorias inmunes, como la soriasis.
Se estima que 125 millones de personas en todo el mundo padecen soriasis, con un 2 por ciento en EE.UU. y Europa, unos 7,5 millones de estadounidenses y 10 millones de europeos. Casi un cuarto de las personas con soriasis presentan casos considerados entre moderados y graves(1).
Estas solicitudes se basan en un programa de desarrollo complete que incluye datos de dos ensayos de fase 3, multicentro, aleatorios y doble ciego controlados por placebo que se han realizado en casi 2.000 pacientes que evaluaron la seguridad y eficacia de ustekinumab en el tratamiento de la soriasis de tipo placa entre moderada y grave. La principal conclusión de cada estudio pivote fue el porcentaje de pacientes que consiguieron al menos una reducción del 75 por ciento en la soriasis, como midió el índice de área y gravedad de la soriasis (PASI 75).
"Estamos muy contentos con los prometedores resultados que hemos visto en el programa de desarrollo clínico de ustekinumab que evaluó la eficacia y seguridad de este nuevo producto biológico en el tratamiento de la soriasis de placa entre moderada y grave", comentó Jerome A. Boscia, médico y vicepresidente de investigación y desarrollo clínicos, Centocor, Inc. "Seguimos comprometidos con el desarrollo de nuevas terapias seguras y efectivas para pacientes con enfermedades inflamatorias como la soriasis mediante una investigación y desarrollo conjuntos en áreas de la enfermedad donde aún existen necesidades médicas no cubiertas".
Acerca de la soriasis
La soriasis es una enfermedad crónica e inmune, consecuencia de la sobreproducción de células de la piel que da como resultado su acumulación en la superficie de la piel, apareciendo placas enrojecidas y escamosas que pueden escocer y sangrar. Se estima que aproximadamente 7,5 millones de estadounidenses y 10 millones de europeos viven con soriasis y casi un cuarto de ellos presenta casos que se consideran entre moderados y graves(1).
Acerca de ustekinumab
Ustekinumab es un nuevo anticuerpo humano y monoclonal en desarrollo de fase 3 por Centocor, Inc. para el tratamiento de la soriasis de placa entre moderada y grave, y está siendo investigado como una inyección subcutánea raramente administrada. Ustekinumab es una nueva terapia biológica que se dirige a la interleuquina 12 (IL-12) y a la interleuquina 23 (IL-23), proteínas que se generan de forma natural, importantes para regular el sistema inmune y que se cree que desempeñan una función en los desórdenes inflamatorios inmunes.
Centocor descubrió ustekinumab y tiene los derechos de comercialización exclusivos para el producto en EE.UU.. Las compañías Janssen-Cilag tienen los derechos de comercialización exclusivos en todos los países fuera de EE.UU. Centocor, Inc. y las compañías Janssen-Cilag son miembros de la familia de compañías Johnson & Johnson.
Acerca de Centocor, Inc.
Centocor aprovecha la fuerza de la investigación y biofabricación para suministrar biomedicamentos innovadores que transforman las vidas de los pacientes. Centocor ya ha aportado innovación al tratamiento de la enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn pediátrica y soriasis.
Centocor, líder mundial en producción y tecnología de anticuerpos monoclonales, ha aportado terapias biológicas críticas para pacientes que padecen desórdenes inmunes debilitadores.
Acerca de Janssen-Cilag International NV y Janssen-Cilag
Las compañías Janssen-Cilag International NV y Janssen-Cilag tienen un largo historial en el desarrollo y comercialización de tratamientos para los desórdenes del sistema nervioso central, tratamiento del dolor, enfermedades infecciosas, desórdenes gastrointestinales y oncología.
(1) National Psoriasis Foundation. About Psoriasis: Statistics. Disponible en: http://www.psoriasis.org/about/stats
Comunicado en inglés suministrado por by Janssen-Cilag. Las traducciones equivalentes pertenecen a terceros.
Contactos de medios: Brian Kenney, Centocor, Inc., Tel: +1-215-325-2107, Móvil: +1-215-620-0111 o Satu Schmidt, Janssen-Cilag, Tel: +49-179-67-64-649; contactos para inversores: Louise Mehrotra, Johnson & Johnson, Tel: +1-732-524-6491 o Tina Pinto, Johnson & Johnson, Tel: +1-732-524-2034
