La clofarabina de Bioenvision recibe una opinión positiva de la Agencia de Medicamentos Europea (1)

LONDRES, February 24 /PRNewswire/ --

-- Se trata de la primera aprobación en Europa de un fármacos desarrollado específicamente para tratar la leucemia linfoblástica aguda recurrente o refractaria en pacientes pediátricos

Bioenvision (Nasdaq: BIVN) ha anunciado hoy que la Agencia de Medicamentos Europea ha presentado una opinión positive sobre la Aplicación de Autorización de Comercialización de Evoltra(TM) (clofarabina). Evoltra(TM) está indicado para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (ALL) en pacientes pediátricos que sean recurrentes o refractarios al menos en dos regimenes de tratamiento anteriores.

La ALL es la enfermedad mortal más común en niños, y supone el 80% de los casos pediátricos de leucemia. Aproximadamente, uno de cada cinco de estos pacientes que han respondido a ALL era recurrente o no había respondido a sus primeros dos tratamientos. Los pacientes que respondieron a Evoltra(TM) tuvieron una supervivencia media de 66,6 semanas, en comparación con las 7,6 semanas de los que eran refractarios al tratamiento. La opinión positiva del comité científico de la Agencia de Medicinas Europea, el Comité de Productos Médicos para su Utilización en Humanos (CHMP), fue adoptado en esta reunión celebrada entre el 20 y el 23 de febrero de 2006. La opinión positiva del CHMP se convertirá ahora en una autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea, un proceso que se espera dure unos 3 meses, al mismo tiempo que Bioenvision lanzará el producto Evoltra(TM) en Europa.

"Evoltra(TM) es el primer fármaco especialmente desarrollado para los niños que padecen leucemia múltiple recurrente o refractaria que ha recibido una opinión positiva en Europa por parte de la Agencia de Medicamentos Europea. Este éxito nos ha acercado a nuestro objetivo de asegurar a los especialistas y pacientes de toda Europa y a nivel mundial los beneficios de Evoltra(TM), que ofrece una esperanza en la respuesta y una supervivencia frente a la enfermedad para este grupo de pacientes", comentó Hugo Griffith, responsable de operaciones de Bioenvision. "Espasmo explorando el potencial de la clofarabina en el tratamiento de otros tipos de cáncer, lo que podría ser beneficioso para un amplio grupo de población". Griffith añadió: "La consecución de este destacado logro ha permitido a Bioenvision continuar con este desarrollo y con la infraestructura comercial, asegurándose el exitoso lanzamiento de Evoltra(TM) en Europa".

"Los pediatras hematólogos estarán muy interesados en la opinión positiva del CHMP sobre los favorables beneficios del perfil de riesgo de Evoltra(TM) en este vulnerable grupo de pacientes", comentó el profesor André Baruchel, responsable del Departamento de Hematología Pediátrica del Hôpital Saint-Louis, en París (Francia). El profesor Baruchel añadió: "Conseguir una tasa de respuesta general de un 20% a un 30%, que pueda ser duradera, en niños y adolescentes que padecen ALL y que se han mostrado recurrentes o refractarios es muy prometedor".

"La introducción de Evoltra(TM) en el mercado europeo es el punto de apoyo del plan estratégico de Bioenvision", comentó el doctor Christopher Wood, presidente y consejero delegado de Bioenvision. El doctor Wood añadió: "Esta opinión positiva proporciona un fundamento sólido para la construcción de la franquicia Evoltra(TM) en Europa y en el resto del mundo".

Acerca de Evoltra(TM) (clofarabina)

El CHMP ha adoptado una opinión positiva para la utilización de Evoltra(TM) (clofarabina) en "el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (ALL) en los pacientes pediátricos que eran recurrentes o refractarios al menos a dos regimenes de tratamiento anteriores y que no tienen otro régimen de tratamiento anticipado a los resultados con una respuesta duradera. La seguridad y eficacia se han evaluado a través de estudios de pacientes de 21 años o menores con una dosis inicial".

Bioenvision también está desarrollando Evoltra(TM) para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda en adultos (AML) como terapia de primera línea. La compañía ha finalizado el reclutamiento de su ensayo clínico en fase II para el tratamiento de adultos con AML en pacientes mayores que no pueden someterse a tratamientos intensivos de quimioterapia, y esperan conseguir una Aplicación de Autorización de Comercialización a mediados de 2006 para la primera ampliación del etiquetado de Evoltra(TM).

Además, la clofarabina se encuentra en fase de desarrollo clínico para el tratamiento del síndrome mielodisplástico (MDS), la leucemia linfocítica crónica (CLL), la leucemia mieloide crónica (CML), el linfoma no-Hodgkin (NHL), el mieloma múltiple (MM), los tumores sólidos y un régimen de precondicionamiento para su posterior transplante. Bioenvision se encuentra en fase de desarrollo preclínico de fase tardía de Evoltra(TM) para el tratamiento de la soriasis, y está planeando un desarrollo a nivel mundial de Evoltra(TM) en enfermedades autoinmunes.

Evoltra(TM) (clofarabina) es un análogo nucleosido de la purina de próxima generación. Bioenvision cuenta con los derechos mundiales en exclusiva para la clofarabina. Bioenvision dispone de la sublicencia en exclusive de Genzyme para desarrollar de forma conjunta la clofarabina para su utilización en casos de cáncer en EE.UU. y Canadá. Genzyme comercializa la clofarabina en casos de cáncer en EE.UU. y Canadá bajo el nombre comercial de Clolar(R). Bioenvision dispone de los derechos en exclusive para EE.UU. y Canadá de todas las indicaciones no relacionadas con el cáncer. Bioenvision obtuvo originalmente la clofarabina gracias a los derechos de desarrollo y comercialización de las patentes de Southern Research Institute.

La clofarabina ha recibido la designación de fármaco huérfano para el tratamiento de ALL y AML en EE.UU. y Europa. En Europa, la designación proporciona la exclusividad de comercialización para un periodo de 109 años tras conseguir la autorización de marketing.

Acerca de Bioenvision

El principal objetivo de Bioenvision es el desarrollo, distribución y comercialización de compuestos y tecnologías para el tratamiento del cáncer. Bioenvision cuenta con una amplia gama de productos destinados al tratamiento del cáncer, entre los que se incluyen: Evoltra(TM) (en desarrollo conjunto con Genzyme Corporation), Modrenal(R) (para el que Bioenvision ha conseguido la aprobación reguladora para su comercialización en Reino Unido para el tratamiento del cáncer de mama postmenopáusico producido después de una recaída en las terapias iniciales con hormonas), y otros productos. Bioenvision también esta desarrollando tecnologías contra las infecciones, incluyendo la tecnología OLIGON(R), un avanzado biomaterial que se ha incorporado en varios instrumentos médicos que han recibido la aprobación de la FDA. Si desea más información sobre Bioenvision visite la página web www.bioenvision.com.

(CONTINUA)