EDMONTON, Canadá, August 2 /PRNewswire/ -- Isotechnika Inc. (TSX:ISA) ha anunciado hoy que el Comité de la Agencia Europea para la Evaluación de Productos Médicos (EMEA) para Productos Médicos Huérfanos ha adoptado una opinión positiva para la designación de producto médico huérfano para ISA247 en el tratamiento de la uveitis crónica y no infecciosa. La EMEA enviará ahora la opinión a la Comisión Europea. La decisión será adoptada por la comisión a los 30 días de su recepción. La designación de fármaco huérfano proporciona una variedad de incentivos, incluyendo la exclusividad de comercialización para un periodo total de 10 años después de la aprobación, reducciones de impuestos y asesoramiento científico gratuito.
El socio de Isotechnika, Lux Biosciences, comenzó con el reclutamiento de pacientes en los ensayos clínicos pivotes para ISA247 a principios de año. La compañía está realizando tres estudios controlados de doble máscara destinados a prestar apoyo a la aprobación del producto como tratamiento para la uveitis, diseñado colectivamente para el programa LUMINATE. El programa LUMINATE representa el programa clínico más grande y completo jamás realizado en el campo de la uveitis.
Acerca de ISA247
El principal fármaco de Isotechnika, ISA247, es un inhibidor de la calcineurina del que Lux Biosciences posee los derechos de licencia en exclusiva a nivel mundial para indicaciones oftalmológicas. ISA247 está siendo investigado en la actualidad en un ensayo combinado sobre la soriasis en Fase 3 europeo/canadiense y con el ensayo de transplante de riñón en Fase 2b de Norteamérica. Además de la uveitis, Lux Biosciences planea desarrollar esta molécula en otras indicaciones oftalmológicas, incluyendo el síndrome de ojo seco y la degeneración macular relacionada con la edad. Lux Biosciences recibió anteriormente el estatus de fármaco huérfano para ISA247 a través de la FDA en EE.UU.
Acerca de Isotechnika
Isotechnika Inc., con sede en Edmonton, es una compañía biofarmacéutica internacional dedicada al descubrimiento y el desarrollo de terapias noveles inmunosupresoras diseñadas para ofrecer ventajas sobre otros tratamientos actualmente disponibles a la vez que ofrecen alternativas terapéuticas a los médicos. Isotechnika pretende convertirse en líder de mercado en fármacos de terapias para indicaciones como el transplante de órganos sólidos (con Hoffman La Roche) y el tratamiento de enfermedades autoinmunes, como la uveitis (con Lux Biosciences) y la soriasis.
Existe una necesidad médica importante no cumplida en el tratamiento tanto de los transplantes de órganos sólidos como de enfermedades autoinmunes. Se estima que el potencial de mercado supera los 2.000 millones de dólares estadounidenses al año en ventas de los inhibidores de la calcineurina, como ISA247.
El principal compuesto de Isotechnika, ISA247, ha completado con éxito un ensayo en Fase 3 en Canadá para el tratamiento de la soriasis entre moderada y severa. El ISA247 está siendo investigado actualmente en un ensayo europeo/canadiense de Fase 3 sobre la soriasis y un ensayo norteamericano de Fase 2b para la prevención del rechazo al injerto renal después del transplante.
Isotechnika Inc. cotiza en la Bolsa de Toronto bajo el símbolo "ISA". Más información acerca de Isotechnika en la página http://www.isotechnika.com.
Asociaciones con Isotechnika Inc.
Isotechnika Inc. cuenta con acuerdos de colaboración con Hoffman La Roche desde el 9 de abril de 2002, además de los derechos mundiales de desarrollo y comercialización del producto ISA247 para todas las indicaciones de transplante.
El 30 de septiembre de 2005, Isotechnika Inc. firmó un acuerdo mundial de licencia en exclusiva con Atrium Medical Corporation para la utilización de ISA247 y TAFA93 de forma específica con los instrumentos liberadores de fármacos para el tratamiento no sistémico de las enfermedades vasculares, cardiovasculares de vasos y tejidos.
Isotechnika Inc. y Cellgate Inc. han firmado un acuerdo de opciones el 25 de abril de 2006, concediendo a Isotechnika la opción de conseguir un acuerdo de licencia en exclusiva para el desarrollo y comercialización de los conjugados formados por la tecnología de transporte patentada de Cellgate para el suministro tropical de ISA247 en pacientes que padecen soriasis entre leve y moderada.
El 25 de mayo de 2006, Isotechnika Inc. firmó un acuerdo con Lux Biosciences, Inc. de Jersey City, Nueva Jersey, concediendo a Lux Biosciences los derechos mundiales de desarrollo y comercialización del principal fármaco de Isotechnika, ISA247, para el tratamiento y profilaxis de todas las enfermedades oftalmológicas.
Declaraciones sujetas a riesgos e incertidumbres
Este comunicado de prensa puede contener proyecciones. Estas proyecciones, entre las que se incluye el potencial que, según la empresa, tienen sus productos, las expectativas de la empresa respecto a la emisión de patentes adicionales y su capacidad para proteger su propiedad intelectual, implican riesgos conocidos y desconocidos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales de la empresa difieran de manera substancial con los resultados aquí previstos. Tales riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la disponibilidad de fondos y recursos para llevar a cabo los proyectos de investigación y desarrollo, la capacidad para fabricar sus productos de manera económica, el potencial de sus productos, completar con éxito y a tiempo los estudios y ensayos clínicos, la capacidad de la empresa para comercializar con éxito sus productos o de defender sus patentes ante terceros en infracción, y el riesgo de que más adelante se demuestre que las patentes de la compañía no son válidas o infringen las patentes de otros. Los inversores deberían consultar los documentos que la compañía presenta trimestral y anualmente ante las diversas comisiones canadienses con el objeto de obtener información adicional acerca de los riesgos y las incertidumbres de estas proyecciones. Se advierte a los inversores para que no depositen una indebida confianza en estas proyecciones.
Para más información: Doctor Randall Yatscoff, director general y.consejero delegado de Isotechnika Inc., Tel: +1-780-487-1600-(247), Fax: +1-780-484-4105, ryatscoff@isotechnika.com; Stephanie Gillis-Paulgaard, directora de comunicaciones empresariales de Isotechnika Inc., Tel: +1-780-909-4661, Fax: +1-780-484-4105, sgillis-paulgaard@isotechnika.com; Lux Biosciences, Inc., Ulrich Grau, Ph.D., Tel: +1-201-946-0221, ulrich.grau@luxbio.com
