ORLANDO, FLORIDA, 20 May. (PRNewswire) -
Las mujeres con cáncer de mama en fase temprana tratadas después
de la cirugía con una pauta terapéutica que utiliza docetaxel
tuvieron un 32 por ciento menos de posibilidades de recidiva que las
mujeres que recibieron uno de los tratamientos complementarios -o
poscirugía- más efectivos disponibles. Los resultados del estudio
BCIRG 001, de fase III que evalúa el tratamiento con docetaxel
después de la cirugía mamaria, fueron presentados hoy en la reunión
de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (American Society of
Clinical Oncology, ASCO) por el Grupo Internacional de Investigación
contra el Cáncer Mamario (Breast Cancer International Research Group,
BCIRG).
En el análisis del estudio, se dividió a las mujeres en 2 grupos,
1 grupo con las mujeres que tenían de 1 a 3 ganglios linfáticos con
resultado positivo y otro grupo con aquellas mujeres que tenían 4 o
más ganglios linfáticos con resultado positivo. El beneficio más
importante del uso de docetaxel se observó en las mujeres que tenían
de 1 a 3 ganglios linfáticos positivos. Entre estas mujeres, el
tratamiento con docetaxel redujo el riesgo de recidiva en un 50 por
ciento y el índice de mortalidad en un 54 por ciento. Las mujeres con
uno a tres ganglios linfáticos positivos forman el 60-70 por ciento
de todas las mujeres con cáncer de mama en fase temprana positivo
para ganglios linfáticos.
"Los resultados observados con el tratamiento que incluye
docetaxel indican que potencialmente puede curar a más mujeres que
una de las mejores quimioterapias que tenemos," dijo el Dr. Jean-Marc
Nabholtz, presidente del Grupo Internacional de Investigación contra
el Cáncer Mamario (BCIRG), coordinador del estudio, profesor de
medicina en la Universidad de California en Los Ángeles y director
del Programa de Desarrollo de Terapia para el Cáncer en el Jonsson
Comprehensive Cancer Center de UCLA. "Aunque es pronto, estos
resultados tienen valor clínico cuando se considera un tratamiento
para un gran número de pacientes con cáncer de mama en fase
temprana."
El estudio BCIRG 001 fue diseñado para determinar si el
docetaxel, uno de los agentes más activos en el tratamiento del
cáncer mamario avanzado, tendría también beneficios para las mujeres
con la enfermedad en fase temprana. Las participantes del estudio
recibieron un tratamiento posquirúrgico con docetaxel (Taxotere),
doxorubicina (Adriamycin) y ciclofosfamida (Cytoxan), conocido como
TAC, o el tratamiento estándar ampliamente utilizado de
5-fluorouracilo, doxorubicina y ciclofosfamida, conocido como FAC. En
el estudio BCIRG 001 se inscribieron 1.491 mujeres con cáncer mamario
en fase temprana de 111 centros de 20 países. Se asignaron
aleatoriamente un total de 745 pacientes para que recibieran el
tratamiento con TAC y 756 para que recibieran el tratamiento con FAC.
Casi 3 años después del tratamiento, los resultados del estudio
demuestran que el 82% de las pacientes tratadas con TAC y el 74% de
las pacientes tratadas con FAC están vivas y sanas. Para las mujeres
tratadas con TAC, esto representa una mejora significativa en la tasa
de supervivencia libre de enfermedad y una reducción del 32% en el
riesgo de recidiva (p=0,0011) cuando se compara con las mujeres
tratadas con FAC. Además, las mujeres tratadas con TAC tuvieron
aproximadamente un 50% menos de posibilidades de recidiva y
diseminación metastásica (recidiva metastásica).
El 54% de las participantes del estudio tenían menos de 50 años
de edad, el 56% eran premenopáusicas, el 62% tenía de uno a tres
ganglios linfáticos cancerosos, el 69% eran receptor hormonal
positivo, el 60% tenían tumores con un tamaño superior a dos
centímetros y el 20% tenían tumores HER2-positivos. El beneficio del
tratamiento con TAC se observó sin considerar el estado del receptor
hormonal ni el estado del receptor HERS.
"Estos primeros resultados son importantes por dos razones," dijo
el Dr. Miguel Martín Jiménez, Jefe de Oncología del Hospital Clínico
San Carlos de Madrid "Representan un avance nuevo y muy grande en la
elección de la quimioterapia para muchas mujeres, pero puede indicar
un tratamiento muy bueno para su combinación futura con nuevas
terapias producto de las investigaciones biológicas."
El estudio compara un número igual de ciclos de tratamiento en
ambos grupos de tratamiento y más del 90% de las pacientes de ambos
grupos de tratamiento recibieron los 6 ciclos de tratamiento.
El tratamiento con TAC fue asociado con una incidencia más alta
de
neutropenia febril (una fiebre que se produce en el momento que
disminuye la cantidad de glóbulos blancos) comparado con el
tratamiento con FAC (24% frente al 2%). Sin embargo, no murió ninguna
paciente de ninguno de los grupos de tratamiento por una infección
debida al tratamiento. La neutropenia febril puede prevenirse
fácilmente mediante el GCSF (factor estimulante de la colonia de
granulocitos), un tratamiento ampliamente utilizado en la práctica
clínica, pero no requerido en este estudio.
Raramente se produjeron infecciones graves (grado 3 ó 4) con
ambos
tratamientos (2,8% frente al 1,3%). Las reacciones adversas que se
produjeron en más del 5% de los pacientes fueron, en el caso del
tratamiento con FAC, náuseas (9%), vómitos (7%) y debilidad/astenia
(5%), y en el caso del tratamiento con TAC, debilidad/astenia (11%) y
estomatitis, o úlceras en la boca (7%).
BCIRG 001 es el primero de muchos estudios que está realizando
BCIRG (Breast Cancer International Research Group). La finalización
de este estudio y la disponibilidad de los resultados de hoy
demuestran la eficacia de este grupo de investigación de cooperación
mundial.
"El proceso de ensayos clínicos y el compromiso de los médicos y
pacientes en la investigación, es crucial en la lucha global contra
el cáncer", dijo el Dr. Nabholtz. "Este estudio es un ejemplo de las
posibilidades de identificar nuevas terapias importantes a través de
ensayos clínicos".
Acerca del cáncer de mama
El cáncer mamario es un crecimiento celular anómalo que se
origina en el tejido mamario. Si no se diagnostica y trata pronto,
estas células pueden invadir el tejido circundante y diseminarse a
través de la sangre y los ganglios linfáticos.
Anualmente se comunican más de 1.000.000 de nuevos casos de
cáncer
mamario en todo el mundo y más de 300.000 mujeres mueren cada año de
esta enfermedad. En los Estados Unidos y Europa, es el tipo de cáncer
más común entre las mujeres, excluyendo el cáncer de piel, y la causa
principal de muerte por cáncer entre las mujeres.
Acerca de BCIRG
BCIRG es un intergrupo académico de cooperación mundial formado
por investigadores sobre oncología dedicados al desarrollo
estratégico global de nuevos tratamientos para las mujeres con cáncer
mamario. El objetivo de BCIRG es identificar y seleccionar los
mejores compuestos de su clase (quimioterapia, hormonoterapia,
modificadores biológicos y terapia génica) y crear estrategias
fundamentales globales de desarrollo con el fin de probar estos
tratamientos nuevos y ofrecerlos a las pacientes de una manera
oportuna. El rigor académico, la velocidad, calidad de procesos y el
acceso a pacientes de todo el mundo se consigue a través de la
interacción de las instituciones académicas más avanzadas del mundo y
mediante una gran red mundial de investigadores clínicos. BCIRG es
una división del Grupo Internacional de Investigación contra el
Cáncer (Cancer International Research Group), una organización sin
ánimo de lucro.
La investigación ha sido patrocinado por Aventis. Aventis produce
Docetaxel bajo el nombre comercial de Taxotere.
Emisor: Breast Cancer International Research Group
Contacto: Jim Mortimer, BCIRG Communications Director, tel: 011
33 6 87 61 37 94, e-mail: jim.mortimer@bcirg.ca; GCI Spain, Sonia de
Zunzunegui, tel: 91 5550140, e-mail: szunzunegui@gciagora.com
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20-May-2002 11:07:09
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