ÁMSTERDAM, June 18 /PRNewswire/ --
-- Los datos de un estudio aleatorio de fase II de dasatinib o 800 mg/día imatinib- mesilato ((Glivec(R)) son presentados en el XI Congreso de la Asociación Europea de Hematología
Bristol-Myers Squibb Company ha presentado hoy datos internos de un estudio aleatorio de fase II del compuesto dasatinib en fase de estudio (140 mg/día) o imatinib (800 mg/día) en pacientes con leucemia mielógena crónica (LMC) resistente a imatinib (menor o igual a 600 mg/día). -Los datos fueron presentados en el XI Congreso de Hematología Europea, organizado por la Asociación Europea de Hematología (EHA, en inglés)
Este ensayo multicentro reclutó a 150 pacientes de LMC en fase crónica resistentes a imatinib. Los pacientes fueron escogidos aleatoriamente a razón 2:1 para comenzar el tratamiento con dasatinib a 140 mg/día (n=101) o recibir las dosis de imatinib aumentadas de 800 mg/día (n=49).
La conclusión principal del estudio fue la respuesta citogenética a las 12 semanas. La respuesta citogenética se define como las respuestas citogenéticas completas (sin signos de células de cromosoma Philadelphia positivo [Ph+] en la médula espinal) más las parciales (menores del 35% de las células Ph+ en la médula espinal). El 35% (35/101) de los pacientes en el grupo de dasatinib experimentaron una respuesta citogenética importante (21% completa). El 29% (14/49) de los pacientes en el grupo de dasatinib experimentaron una respuesta citogenética importante (8% completa).
El paso a la terapia alternativa se permitió en caso de progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable. El 6% (6/101) de los pacientes tratados con dasatinib y el 73% (36/49) de los tratados con imatinib pasaron al grupo de tratamiento contrario; 19 de los pacientes que pasaron de imatinib a dasatinib fueron evaluables para respuesta; 8 de esos pacientes lograron una respuesta citogenética importante (cuatro, completa). Ninguno de los cuatro pacientes evaluables que pasó de dasatinib a imatinib alcanzó una respuesta citogenética principal.
Los efectos secundarios no hematológicos importantes en el grupo de dasatinib fueron diarrea (26%), retención de fluido (25%), náuseas (21%), hemorragia (17%) y vómitos (6%). Los efectos secundarios no hematológicos importantes en el grupo de imatinib fueron retención de fluido (43%), náuseas (31%), diarrea (29%), vómitos (22%) y hemorragia (8%). En el equivalente o inferior al 5 % de los pacientes de cada grupo se registró la toxicidad no hematológica de grado 3 y 4. La citopenia de grado 3 y 4 observada en el grupo de dasatinib incluyó bajo recuento de linfocitos (58%), plaquetas (54%) y hemoglobina (9%). La citopenia de grado 3 y 4 observada en el grupo de imatinib incluyó bajo recuento de linfocitos (38%), plaquetas (14%) y hemoglobina (8%).
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