Esperanzadores resultados de un estudio de fase I con TRISENOX

Los resultados provisionales de un estudio pediátrico de fase I

muestran que TRISENOX es bien tolerado e induce la remisión completa

en los niños con leucemia promielocítica refractaria

ORLANDO (EEUU), 23 (PRNewswire)

Cell Therapeutics Inc. (Nasdaq: CTIC) presentado hoy en la

reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO,

sus siglas en inglés) los resultados preliminares de un estudio

pediátrico de fase I que indican que la inyección TRISENOX (trióxido

de arsénico) es bien tolerada en niños con leucemia promielocítica

aguda refractaria (APL) en dosis que inducen la remisión completa de

la enfermedad. Los resultados del estudio patrocinado por el

Instituto Nacional del Cáncer (NCI) han sido presentados por los

doctores Elizabeth Fox, investigadora principal del estudio y miembro

de la rama de Oncología Pediátrica del NCI, y Peter C. Adamson,

director de la sección de productos terapéuticos en fase de

desarrollo del grupo de Oncología Infantil.

"La APL es una leucemia difícil de tratar. Los resultados del

estudio con TRISENOX demuestran la seguridad de la administración de

este medicamento a los niños", ha declarado la doctora Carolyn

Paradise, directora médica de Cell Therapeutics.

Actualmente cinco pacientes (con edades entre los 2 y los 18

años) afectados por la leucemia promielocítica aguda refractaria han

sido tratados en el estudio, que está siendo realizado por

investigadores de la rama de Oncología Pediátrica del Instituto

Nacional del Cáncer y del Grupo de Oncología Infantil, en el marco

del acuerdo de cooperación y desarrollo suscrito por Cell

Therapeutics y el Programa de Evaluación de Terapias contra el Cáncer

del NCI. Todos los pacientes participantes en el estudio habían

recaído al menos una o dos veces. TRISENOX fue administrado por vía

intravenosa en dosis de 0,15 mg/kg cada día, durante dos horas, hasta

un máximo de 20 dosis al día, cinco días a la semana. Para el

análisis de los resultados se dispuso de la respuesta de cuatro

pacientes.

Hasta el momento no se han detectado toxicidades que limiten la

dosis en ninguno de los cinco pacientes. Entre las toxicidades no

hematológicas observadas se encuentran QTc asintomático prolongado de

grado 1 (un cambio en el tiempo que necesita en corazón para

relajarse después de cada latido), experimentado por 2 pacientes, e

hipotensión, diarrea, dolor abdominal, neuropatía sensorial,

hiperglicemia y conjuntivitis, cada uno de estos síntomas en un

paciente. Dos pacientes presentaron erupciones cutáneas de grado II

que, además, presentaron diarreas, dolor abdominal y neuropatía

motriz.

Los cuatro pacientes evaluables han logrado una remisión

morfológica completa. Además, tres de los cuatro pacientes han

alcanzado una remisión citogenética (o molecular) completa, lo que

significa que los test sanguíneos no encuentran evidencia de

anormalidades genéticas asociadas a la APL.

Los datos incluidos en otra presentación realizada en la reunión

anual de la ASCO (ponencia 2185) indican que TRISENOX actúa sobre

cultivos primarios en tumores de pulmón, colon, mamas y ovarios

humanos. En el estudio de laboratorio se comparó TRISENOX frente a

una combinación de paclitaxel, doxorrubicina, mostaza de nitrógeno y

cisplatina en cultivos primarios de tumores humanos de mamas,

ovarios, colon y pulmón. Los investigadores concluyeron que dichas

observaciones proporcionan resultados prometedores sobre la actividad

de TRISENOX en tumores sólidos, lo que garantiza la realización de

nuevos estudios en este campo.

Sobre TRISENOX

TRISENOX es un medicamento comercializado por Cell Therapeutics

Inc. (CTI), quien recibió autorización para la venta del medicamento

por parte de las autoridades sanitarias estadounidenses en 2000 para

el tratamiento de pacientes con APL recurrente o refractaria, una

rara forma de la leucemia. La APL es uno de los ocho subtipos de

leucemia mieloide aguda (AML) y afecta a entre el 10 y el 15 por

ciento de los más de 20.000 enfermos diagnosticados con AML cada año.

TRISENOX está siendo estudiado actualmente en más de 40 ensayos

clínicos para su posible uso en otros tipos de cánceres.

La autorización para la venta de TRISENOX fue concedida tras los

resultados de un estudio multicéntrico estadounidense en el que 40

enfermos con APL recurrente fueron tratados con el medicamento de

Cell Therapeutics en dosis de 0,15 mg/kg hasta la remisión de la

leucemia de la médula espinal o durante un máximo de 60 días. 34

pacientes (85%) alcanzaron la remisión completa. Combinando los

resultados de esos cuarenta pacientes con los de otros doce enfermos

de un estudio piloto, el índice total de respuesta al medicamento fue

del 87%.

TRISENOX debe administrarse bajo supervisión de un médico con

experiencia en el tratamiento de enfermos de leucemia aguda. Algunos

enfermos con leucemia promielocítica aguda (APL) tratados con

TRISENOX han experimentado el denominado síndrome de diferenciación

de APL, con síntomas similares a los de la leucemia promielocítica

aguda del ácido retinoico. El trióxido de arsénico puede provocar una

prolongación QT que puede causar, a su vez, a la aparición de puntos

en el pecho y a un bloqueo atrioventricular completo.

Los efectos secundarios más comunes asociados con TRISENOX son

generalmente curables o reversibles y no suelen requerir la

interrupción de la terapia. Entre esos efectos secundarios figuran la

hipocalemia, hipermagnesemia, hiperglicemia y trombocitopenia,

aparecidos en un 13% de los pacientes. Dolores abdominales, dispnea,

hipoxia, dolor óseo y neutropenia aparecieron en el 10 por ciento de

los pacientes, mientras que otro 8% experimentó artralgia,

neutropenia febril y disminución de la coagulación intravascular.

Sobre Cell Therapeutics Inc.

Con sede en Seattle, Washington, Cell Therapeutics Inc. (CTI) es

una compañía biofarmacéutica dedicada al desarrollo de una cartera

integrada de productos para oncología con el fin de tratar mejor el

cáncer. Para más información, visite www.cticseattle.com.

Este comunicado puede contener algunas previsiones sujetas a

ciertos riesgos e incertidumbres, por lo que los resultados en el

futuro podrían diferir sensiblemente de lo expresado en dichas

previsiones.

Emisor: Cell Therapeutics Inc.

Contacto: Leah Grant (inversores), Cell Therapeutics Inc., tel.

+1 206 282 7100, fax +1 206 272 4010, invest@ctiseattle.com. Felicia

Vonella, Ogilvy Public Relations Worldwide, tel. +1 212 880 5350, fax

+1 212 880 2880, felicia.vonella@ogilvypr.com, para Cell Therapeutics

Inc. Candice Douglass (prensa), Cell Therapeutics Inc., tel. +1 206

272 4472, fax +1 206 272 4010, media@ctiseattle.com. Kristina Becker,

Ogilvy Public Relations Worldwide, tel. +1 415 677 2830, fax +1 415

677 2880, kristina.becker@ogilvypr.com, para Cell Therapeutics Inc.

Página web: http://www.cticseattle.com

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