Un estudio demuestra que Exanta (ximelagatrano) reduce los complicaciones cardiovasculares tras infarto (MI)

Un estudio de ESTEEM (ver Nota A) indica el potencial de Exanta

en nuevas indicaciones cardiovasculares

CONGRESO EUROPEO DE LA SOCIEDAD DE CARDIOLOGÍA (ESC) 2003, VIENA,

1 (PRNewswire)

Los datos del estudio de guías de dosis en fase II de ESTEEM (ver

Nota A), indican que Exanta oral (ximelagatrano), el primero de una

nueva generación de inhibidores directos de trombina (DTIs orales),

puede proporcionar importantes beneficios adicionales al actual

tratamiento, aspirina, en la prevención de las principales

complicaciones vasculares que siguen a un infarto agudo de miocardio

(ataque al corazón). Es la primera vez que el DTI oral ha sido

evaluado en el tratamiento a largo plazo en pacientes que han sufrido

ataques al corazón y que tienen un gran riesgo de episodios de

trombosis arterial , como un nuevo ataque al corazón, ictus o muerte

cardiovascular.

Los resultados de ESTEEM muestran que Exanta oral reduce

significativamente el riesgo de muerte, ataques recurrentes o ataques

graves de dolor pectoral de 16,3% al 12,7% (en todos los grupos

combinados) durante seis meses de tratamiento en combinación con

aspirina se llega a una reducción de riesgo del 24% (radio Dde riesgo

0,76; p=0,036) en comparación con tratamiento con aspirina y placebo.

"Los resultados de este estudio son emocionantes en la medida en

que muestran la eficacia probada de Exanta en esta nueva indicación y

demuestran que este nuevo concepto promete una mejor protección

contra los ataques al corazón recurrentes y el riesgo de otras

complicaciones cardiovasculares", comenta Lars Wallentin, profesor de

cardiología en el Uppsala University Hospital, Suiza, e investigador

jefe del estudio de ESTEEM.

ESTEEM, es un estudio multi-centro en fase II doble ciego

controlado que incluye el estudio de 1883 pacientes que habían

sufrido ataques entre 14 días y seis meses, se les dio un tratamiento

dos veces al día de Exanta oral 24, 36, 48 o 60 mg o placebo. Todos

los pacientes recibieron 160mg de aspirina una vez al día.

En total, se ha observado un perfil de seguridad para Exanta en

términos de hemorragia y efectos adversos generales. No hay

diferencia significativa entre los principales casos de hemorragia

entre los grupos de Exanta y del placebo (1,8% Exanta vs 0,9%

placebo). La sangría total (mayor y menor) fue más alta en el grupo

de Exanta, pero comparable a las tasa vistas en ensayos a largo plazo

recientes con warfarina u otros agentes y aumenta en relación a la

dosis.

Los análisis de sangre realizados en le laboratorio mostraron una

incidencia creciente de la elevación de enzimas hepáticas (ver Nota

B) en pacientes administrados con Exanta, en comparación con aquellos

que recibieron placebo, como se observó en los estudio en fase III.

El aumento de las enzimas hepáticas se observó en el 6,5% de los

pacientes con la dosis mínima, 24mg, mientras que se observaron

aumentos en el 12,2 - 13% de los pacientes de las dosis superiores.

Se observó una incidencia de niveles elevados de bilirrubina é 2XULN

en combinación con ALAT é 3XULN en el 0,6% de los pacientes del grupo

Exanta, comparados con el 0,2% de los pacientes que recibieron

placebo. Como se vio en los estudio de Exanta de fase III, estos

aumentos de ALAT descendieron hasta la normalidad con la continuación

o interrupción del tratamiento y no llevan asociados síntomas

clínicos específicos. Estas conclusiones se encuentran bajo

evaluación junto con los resultados de seguridad del estudio completo

para establecer el nivel total de beneficios y riesgos del producto.

Los estudios crónicos en fase III han demostrado hasta la fecha

un perfil positivo de beneficios y riesgos para Exanta. La primera

presentación completa del estudio en fase III SPORTIF III (ver Nota

C) tendrá lugar en el congreso de la ESC 2003 el martes 2 de

septiembre. Los resultados preliminares del estudio SPORTIF III

publicados a principios de este año en el congreso del Colegio

Americano de Cardiología (ACC) demostraron que Exanta tiene el

potencial necesario para ser un sustituto seguro y eficaz de la

warfarina en la prevención de ictus y embolias sistémicas (SEE) en

pacientes con fibrilación auricular (AF), sin las limitaciones de las

interacciones entre fármacos, la necesidad de controlar la

coagulación ni el cambio de dosis. SPORTIF III es un estudio crítco

de Exanta en la importante prevención del ictus indicado para

pacientes con AF para determinar el potencial que Exanta presenta

para reunir o no las necesidades médicas, AF tiene un factor del 15%

en todos los ataques (1).

"La prometedores resultados de eficacia del ESTEEM proporcionan

un sólido fundamento para el posible desarrollo futuro de Exanta en

esta y otras indicaciones arteriales en las que hay grandes

necesidades médicas" ha comentado Hamish Cameron, vicepresidente de

Exanta, AstraZeneca. "Ahora nos centraremos en incorporar la eficacia

y seguridad que han mostrado los resultados en los programas en fase

III realizados hasta la fecha, para establecer el perfil total de

riegos y beneficios de Exanta en indicaciones claves bajo

investigación."

Exanta ha completado estudio en fase tres sobre distintas

indicaciones en unos 30.000 pacientes hasta la fecha. Exanta es el

primer anticoagulante oral que muestra resultados en los ensayos

clínicos a gran escapa des de el desarrollo de la warfarina hace 60

años. La sumisión reguladora para las principales indicaciones en la

prevención del ictus en pacientes con fibrilación arterial y

tratamientos de prevención a largo plazo estarán pendientes hasta

finales de este año.

Notas a los editores:

Note A - ESTEEM está en vigor con la seguridad y eficacia del

inhibidor de ximelagatran Thrombin, en combinación con aspirina en

pacientes con daños en el miocardio recientes. ESTEEM incluye 1883

pacientes en 191 hospitales de 18 países en 2001-2002. El estudio

compara Exanta combinada con los actuales tratamientos estándar,

aspirina, frente al placebo (solo aspirina). El estudio ESTEEM se

publicará en The Lancet en septiembre de 2003.

Nota B - Se observó un aumento en la aminotransferasa alanina

(ALAT) é 3x ULN en el 6,5%, 12,9%, 12,2% y 13,0% de los pacientes de

los grupos de Exenta 24, 36, 48 y 60mg, respectivamente, en

comparación con el 1,3% del grupo de placebo.

Nota C - SPORTIF trata de la prevención del ictus con inhibidores

orales de trombina en pacientes con fibrilación arterial y es el

mayor estudio de estas características hasta la fecha. El estudio

SPORTIF III se presentará en el Congreso 2003 de la ESC el martes 2

de septiembre de 2003. Los primeros datos de SPORTIF III se

presentaron el una sesión de la 52ª Sesión Científica del Colegio

Americano de Cardiología (ACC), celebrada en Chicago el 2 de abril de

2003.

Exanta es una marca del grupo de compañías AstraZeneca.

Referencias:

1. Ryder KM, Benjamin EJ, Epidemiology and Significance of Atrial

Fibrillation. The American Journal of Cardiology 1999; 84 (9A): 131R

- 138R.

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Emisor: AstraZeneca

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+44 20 7611 3603, email ross.wilkie@ketchum.com; Julie Saunders,

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44 1625 231319, email julie.saunders@astrazeneca.com

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01-Sep-2003 09:55:06

(EUROPA PRESS)

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