La FDA aprueba la comercialización de Elidel en crema de Novartis para el tratamiento del eccema

Primera crema de prescripción no-esteroidal para el tratamiento del

eccema de leve a moderado en pacientes a partir de los dos años de

edad

BASILEA, Suiza, 14 Dic. (PRNewswire) -

Novartis ha anunciado hoy que el Departamento de Sanidad de

EE.UU. (FDA) le ha concedido una autorización de marketing para

Elidel(r) (pimecrolimus) en crema 1%, la primera crema de

prescripción no esteroidal para el tratamiento de la dermatitis

atópica de leve a moderada en pacientes a partir de los dos años de

edad. Comúnmente conocida como eccema, la dermatitis atópica es un

estado que provoca picor en la piel que afecta a más del 17% de la

población de EE.UU. Las investigaciones realizadas han demostrado que

más del 90% de las visitas médicas realizadas por motivo del eccema

en EE.UU. lo era en su grado leve o moderado. Elidel pronto estará

disponible como opción de tratamiento en esta población de pacientes.

Con el lanzamiento en EE.UU. previsto para comienzos del próximo año,

Elidel será uno de los primeros tratamientos desarrollados para el

tratamiento del eccema desde que se lanzaron los corticosteroides

hace 50 años.

"Más de 40 millones de americanos sufren de dermatitis atópica",

explicó Thomas Ebeling, consejero delegado de Novartis Pharma AG. "El

90% de los pacientes muestran síntomas de la enfermedad durante los

primeros años de la niñez, lo que lleva a numerosos pacientes y

padres a buscar tratamientos eficaces especialmente para aliviar el

prurito nocturno que provoca transtornos del sueño. Elidel ofrece

importantes alternativas a los esteroides."

Elidel ha sido aprobado para el tratamiento a corto plazo y el

tratamiento a largo plazo intermitente del eccema de medio a moderado

en pacientes que no responden bien a los tratamientos convencionales

o que se ven afectados por efectos secundarios al utilizarlos. No

existe curación para el eccema, pero Elidel puede contribuir a

controlarlo.

"Elidel es una importante terapia contra el eccema. Es nuestra

décima autorización de la FDA este año, y un importante avance para

Novartis. Asimismo, Elidel cuenta con un perfil de seguridad y

eficacia en el tratamiento del eccema de leve a moderado que le hace

ser adecuado para el segmento mayoritario del mercado del eccema",

explicó Paulo Costa, presidente y consejero delegado de Novartis

Pharmaceuticals Corporation. "Sin embargo, hemos asumido el

compromiso también de estudiar Elidel para el tratamiento de niños

que precisan nuevas terapias alternativas."

La autorización obtenida en EE.UU. está basada en los resultados

de ensayos clínicos realizados con más de 1.700 pacientes adultos e

infantiles, a los que Elidel logró aliviar el escozor y

enrojecimiento asociado al eccema a los ocho días de iniciarse el

tratamiento. El principal efecto secundario registrado en la piel fue

una sensación de calor o quemazón de leve a moderada (se produjo en

el 8% de los niños entre 2 y 17 años y en el 26% de los adultos).

También se dieron casos de dolor de cabeza y síntomas de resfriado.

Estos efectos secundarios fueron temporales y su incidencia es

equivalente a la de los pacientes que recibieron placebo. Elidel no

provoca fotoalergia, fototoxicidad, sensibilización al contacto, ni

irritación acumulativa. Elidel no provoca atrofia en la piel como

otros corticosteroides de uso genérico.

"Se trata de una excelente opción de tratamiento para la

pacientes con síntomas de leve a moderados, es decir, la mayoría de

los casos de eccema", explicó el Dr. Lawrence Eichenfield, jefe de

Pediatría y Dermatología Adolescente del Hospital Infantil de San

Diego. "Eliden ha demostrado ser eficaz y seguro en adultos y niños,

y tiene una baja incidencia en el área administrada. Se trata de una

magnífica noticia para los pacientes con eccema que experimentan una

importante incomodidad en la piel."

El eccema es una enfermedad que afecta principalmente a los niños

y puede durar hasta la adolescencia o incluso toda la vida. De hecho,

el 90% de los afectados experimentan síntomas antes de llegar a la

edad de 5 años. Además de causar incomodidad física, el eccema puede

acarrear graves problemas emocionales y psicológicos. Muchos

pacientes, especialmente los niños, manifiestan que el eccema les

hace sentirse "diferentes" y/o aislarse y puede afectar a múltiples

aspectos de la vida diaria.

Sobre Elidel

Elidel, que fue descubierto por el Instituto de Investigación de

Novartis, puede ser utilizado sobre todo tipo de pieles y en áreas

delicadas como la cara, el cuello y los pliegues de la piel. El

principio activo de Elidel es el pimecrolimus, derivado de la

ascomicina, una sustencia natural producida por los hongos

treptomyces

hygroscopicus var. ascomyceticus. Pimecrolimus interfiere de forma

selectiva en los patomecanismos del eccema, la producción y emisión

de citocinas de las células T activadas. Estas citocinas en la piel

causan inflamaciones, prurito y eritema. Elidel estará disponible en

tubos de 15g, 30g y 100g. El producto está siendo evaluado en Europa

tras la solicitud de una autorización de marketing a comienzos de

este año (en Dinamarca y Suiza) y en Canadá.

Esta nota de prensa contiene previsiones sujetas a riesgos e

incertidumbres en su cumplimiento futuro derivadas de su naturaleza

circunstancial.

Novartis (bolsa de Nueva York: NVS) es una compañía líder en la

industria de la salud, con negocios en los sectores de la salud,

oftalmología, farmacia, genéricos y veterinaria. En 2000 el grupo

facturó 29.100 millones de francos suizos y obtuvo un beneficio neto

de 6.500 millones. Además, invirtió más de 4.000 millones de francos

suizos en actividades de investigación y desarrollo. Con sede en

Basilea (Suiza), Novartis emplea a casi 70.000 trabajadores y opera

en 140 países. Para más información, visite la web www.novartis.com.

Emisor: Novartis

Contacto: departamento de comunicación de Novartis, CH-4002, Basilea,

Suiza. Teléfono 41 61 324 2200, fax 41 61 324 3300.

Página web: http://www.novartis.com

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