Genmab inicia estudio esencial de HuMax-CD20 para CLL

COPENHAGUE, Dinamarca, May 24 /PRNewswire/ --

Genmab A/S (CSE: GEN) ha anunciado hoy que ha iniciado un estudio esencial de fase III con HuMax-CD20(TM) (ofatumumab) para tratar a pacientes con leucemia linfocítica crónica de las células B refractaria (CLL). HuMax-CD20 recibió la designación de fast track o aprobación rápida de la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) en diciembre de 2004 para esta indicación.

El estudio incluirá aproximadamente a 100 pacientes de CLL cuyo tratamiento con fludarabina y alemtuzumab ha fracasado o que la fludarabina no ha servido y son intolerantes o no aptos para el alemtuzumab.

"Estamos encantados de iniciar el estudio de HuMax-CD20 para la leucemia linfocítica crónica", dijo Lisa N. Drakeman, Ph.D., consejero delegado de Genmab. "Esperamos que HuMax-CD20 se convierta en una nueva alternativa para los pacientes de CLL que no responden a las actuales terapias disponibles".

Acerca del ensayo

Los pacientes del ensayo de grupo único recibirán 8 inyecciones semanales de HuMax-CD20, seguidas de 4 inyecciones mensuales de HuMax-CD20. Los pacientes recibirán 300 mg de HuMax-CD20 en la primera inyección y 2.000 mg de HuMax-CD20 en cada inyección subsiguiente. El estado de la enfermedad será evaluado cada 4 semanas hasta la semana 28 y luego cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad o el mes 24.

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de HuMax-CD20 y el objetivo principal es la respuesta objetiva en el período de 24 semanas desde el inicio del tratamiento. Las respuestas serán evaluadas por un comité de evaluación de resultados conforme a las directrices del National Cancer Institute Working Group.

Acerca de la CLL

La leucemia linfocítica crónica (CLL) es el tipo de leucemia más común en EE.UU. y en la mayor parte del oeste de Europa. La incidencia es de 8.100 a 12.500 nuevos casos en EE.UU. al año y entre el 85 y el 95% de los casos tienen origen en las células B. CLL es un subtipo de linfoma no Hodgkin (NHL) y junto al linfoma linfocítico pequeño (SLL) conforma casi el 20% de todos los casos de NHL.

Teleconferencia

Genmab dará una teleconferencia para comentar la noticia mañana, miércoles 24 de mayo de 2006 a las:

    
    3:30 pm CEST
    2:30 pm BST
    9:30 am EDT
    Los números de llamada son:
    +1-800-406-5356 (en EE.UU.) y preguntar por la teleconferencia de Genmab
    +1-913-981-5572 (fuera de EE.UU.) y preguntar por la teleconferencia de
    Genmab

La teleconferencia se realizará en inglés

Nombre genérico internacional (INN)

Ofatumumab ha alcanzado el estado de INN recomendado, que es el nombre no patentado internacional (nombre genérico) para HuMax-CD20, adoptado por la OMS.

Acerca de Genmab A/S

Genmab A/S es una compañía de biotecnología que crea y desarrolla anticuerpos para el tratamiento de enfermedades. Genmab posee numerosos productos en desarrollo para tratar el cáncer, enfermedades infecciosas, la artritis reumatoide y otras afecciones inflamatorias, y pretende continuar con la creación de una cartera de productos terapéuticos. En este momento, Genmab tiene múltiples socios para ganar acceso a las enfermedades y crear anticuerpos e incluye acuerdos con Roche, Amgen y Serono. Una alianza internacional provee a Genmab con acceso a Medarex, Inc. con un conjunto de tecnologías, incluyendo la plataforma UltiMAb(R) para la creación rápida y desarrollo de anticuerpos para cualquier enfermedad. Genmab tiene su sede en Copenhague, Dinamarca y opera en Utrecht, Países Bajos, Princeton, Nueva Jersey en EE.UU. Para más información a cerca de Genmab, visite http://www.genmab.com.

Este comunicado contiene declaraciones prospectivas. Las palabras "creemos", "esperamos", "anticipamos", "pretendemos" o "planeamos" y expresiones similares se refieren a declaraciones prospectivas. Los resultados reales o el rendimiento pueden diferir materialmente de los futuros. Los factores relevantes que podrían modificar nuestras expectativas son, entre otros, riesgos asociados con el descubrimiento y el desarrollo de producto, incertidumbres relativas a los resultados y dirección de ensayos clínicos incluyendo temas de seguridad no previstos, incertidumbres relativas a la fabricación de producto y falta de aceptación en el mercado de nuestros productos, nuestra incapacidad para gestionar el crecimiento, el entorno competitivo en relación a nuestra área empresarial, nuestra incapacidad para atraer y retener al personal cualificado adecuado, la falta de protección de nuestras patentes y derechos de propiedad, nuestras relaciones con entidades afiliadas, cambios y desarrollos en tecnología que pueden convertir nuestro producto en obsoletos, y otros. Genmab no se encuentra bajo ninguna obligación de actualizar las declaraciones con respecto a la posterioridad de la publicación de este comunicado; ni confirmar tales declaraciones en relación con los resultados actuales, a menos que sea requerido por la ley.

Genmab(R); el logotipo en forma de "Y" de Genmab(R); HuMax(R); HuMax-CD4(R); HuMax-EGFr(TM); HuMax-Inflam(TM); HuMax-CD20(TM); HuMax-TAC(TM); HuMax-HepC(TM) y HuMax-CD38(TM) son marcas comerciales de Genmab A/S.

UltiMAb(R) es una marca comercial de Medarex, Inc.

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