LYON, Francia, May 19 /PRNewswire/ --
-- La formulación adyuvante de vacuna candidata contra la pandemia de la influenza H5N1 de sanofi pasteur consigue una importante respuesta inmune
En un estudio publicado de forma online el 11 de mayo en The Lancet se ha demostrado que las múltiples formulaciones de dosificación del producto candidato de la vacuna contra la influenza H5N1, desarrollado por sanofi pasteur, se toleró de forma correcta y generó una respuesta inmune, con y sin terapia adyuvante. De las formulaciones preparadas, la dosis adyuvante de alumbre de 30 microgramos (microg) generó la respuesta inmune más destacada (66,7% HI [inhibición de la hemaglutinación] de la tasa de conversión del suero tras dos vacunaciones), y se toleró correctamente en el estudio clínico.
Este es el primer ensayo del candidato de la vacuna contra la influenza H5N1 que compara las vacunas con o sin adyuvantes. En un estudio de una vacuna candidata adyuvante H5N1 producida por sanofi pasteur en EE.UU. que se publicó en marzo a través del New England Journal of Medicine se necesitaron dos dosis de 90 microg para generar una respuesta inmune destacada en el 50% de los participantes. Como los estudios de Francia y EE.UU. se realizaron de forma independiente, no es posible realizar una comparación directa de los resultados. La respuesta inmune de la formulación adyuvante de 30 microg era consistente con los requisitos de la Agencia Europea de Evaluación de Productos Médicos (EMEA) para la licenciación de la vacuna temporal contra la influenza. El estudio de Francia recibió el patrocinio de sanofi pasteur para utilizar la vacuna producida por la compañía en Francia.
Los datos se enviarán a la EMEA como parte del dossier central de vacunas de la compañía. El dossier central se desarrollará siguiendo estrictamente las directrices de la EMEA. Este proceso se espera que reduzca el tiempo necesario para la aprobación de la vacuna pandémica en Europa cuando se identifica una variedad y se declara una pandemia.
En ensayos posteriores, sanofi pasteur explorará las diferentes dosis que podrán servir de ayuda como respuesta a las preguntas sobre las estrategias de acumulación de dosis, de las que se hablará profundamente en la comunidad de la salud pública. Cuanto más reducida sea la dosis de la vacuna pandémica, más dosis se producirán, por lo que serán más las personas que podrán vacunarse cuando se produzca una pandemia.
La vacuna de este estudio fue producida en las instalaciones de Marcy L'Etoile de sanofi pasteur en Francia. Los estudios de seguimiento, actualmente en fase de planificación, se llevarán a cabo utilizando los productos de las vacunas en las instalaciones de la compañía en Val de Reuil, Francia, donde se producirán a escala industrial, que servirá para reproducir la escala de fabricación que se utilizará durante una pandemia declarada.
Un estudio similar, con la vacuna candidata adyuvante H5N1 producida por sanofi pasteur se está realizando por medio de los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU. del Instituto de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID).
Sanofi pasteur sigue estando comprometida con la preparación global contra las pandemias, y como parte del programa pandémico de la compañía, explorará alternativas adyuvantes que sirvan para conseguir la expansión de su capacidad.
El estudio del diseño
El estudio publicado en The Lancet era un ensayo multicentro, aleatorio, de etiqueta abierta y no controlado en el que participaron 300 personas sanas de entre 18 y 40 años. Cada estudio recibió de forma voluntaria una de las seis formulaciones de vacunas inactivadas divididas de la influenza A/Vietnam/1194/2004 (H5N1). Las personas reclutadas se colocaron de forma aleatoria en uno de los seis grupos que recibieron 7,5, 15 o 30 microg de HA (hemaglutinina), con o sin adyuvante. Cada uno de los sujetos recibió dos inyecciones intramusculares de la formulación asignada en el deltoide (cada sujeto recibió dos inyecciones de la misma formulación). Las vacunas fueron suministradas con un intervalo de tiempo de 21 días. Las listas de aleatoriedad fueron estratificadas por el centro, y creadas utilizando el método de bloque con un tamaño de de bloque decreciente de 18, 12 y 6, por lo que un número similar de sujetos fue reclutado en cada uno de los grupos en todo momento.
Los objetivos del ensayo fueron la descripción del perfil de seguridad y de la respuesta inmune 21 días después de cada una de las vacunaciones. Los sujetos asistieron a las tres visitas de ensayos (día D0, D21 y D42) para vacunarse (D0, D21 sólo), recolectar muestras de sangre y datos de seguridad. Los sujetos fueron sometidos a observación durante un periodo de 30 minutos después de su vacunación, y se les proporcionaron diarios de seguridad, termómetros digitales y reglas para evaluar y medir los efectos secundarios (AEs). En el periodo de D0-D7, los diarios incluyeron una lista de sitios de inyecciones solicitadas y de AEs sistémicas, incluyendo los recomendados para la evaluación de las vacunas interpandémicas por parte de CHMP.
Todas las formulaciones indujeron una respuesta inmune, y las respuestas se detectaron en algunos sujetos después de una sola dosis. La formulación adyuvante de 30 microg indujo la mejor respuesta. La adyuvancia no mejoró la respuesta de las dosis inferiores. Las dos vacunas de 7,5 microg no adyuvantes, 15 microg adyuvantes o 15microg no adyuvantes seroconvertidos >40% de los sujetos (HI prueba solo). HI y los resultados de neutralización siguieron una tendencia similar.
Sanofi Pasteur y la preparación de las pandemias
Sanofi pasteur, la división de vacunas del Grupo sanofi-aventis, se compromete a estar preparada globalmente contra las pandemias. Como líder mundial en investigación, desarrollo y fabricación de la vacuna contra la influenza, sanofi pasteur está implicada de forma activa en otros proyectos de EE.UU. y Europa, con el objetivo de desarrollar una vacuna que proteja contra el virus de la influenza pandémica.
Sanofi pasteur está investigando en la principal expansión de la capacidad de producción de la vacuna contra la influenza en EE.UU., y también en sus instalaciones de producción de vacunas de Francia (instalaciones de Val de Reuil).
En EE.UU., sanofi pasteur cuenta con diversos acuerdos relacionados con las pandemias con el gobierno de los EE.UU. en la implicación del desarrollo del almacenamiento de las vacunas pandémicas, producción de dosis de investigación y desarrollo de la tecnología de los cultivos celulares, incluyendo:
-- En mayo de 2004, sanofi pasteur contactó con los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU. del Instituto de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) para producir dosis investigacionales. Las dosis fueron enviadas a los NIAID en marzo de 2005. Los estudios se completaron en 2005, y los resultados se publicaron en el New England Journal of Medicine (30 de marzo de 2006).
-- En septiembre de 2004 la compañía firmó un contrato con el HHS para producir dos millones de dosis de vacunas en bruto derivadas de la cepa viral H5N1. Las dosis en bruto se produjeron y se han almacenado, por lo que pueden formularse y envasarse si el gobierno lo solicita.
-- En noviembre de 2004 el HHS concedió un contrato a sanofi pasteur para ampliar y salvaguardar el suministro de huevos necesario para producir la vacuna de la influenza y formular cada una de las dosis investigacionales para disponer de una vacuna potencial contra la pandemia de la influenza.
(CONTINUA)
Andalucía
