EDMONTON, Canadá, June 7 /PRNewswire/ --
-- Isotechnika recibe la aprobación de la autoridad competente de Polonia para su ensayo clínico pivote sobre la soriasis en Fase 3
-- Cotiza en la Bolsa de Toronto - (TSX:ISA)
Isotechnika Inc. ha anunciado hoy que la compañía ha recibido la aprobación de la autoridad polaca competente para la participación en el ensayo clínico en Fase 3 Europeo/Canadiense. Este ensayo investiga el uso de ISA247 en pacientes que padecen soriasis entre moderada y severa. La compañía ha recibido anteriormente la aprobación de la autoridad competente de Alemania y de Health Canada para comenzar el ensayo. En la actualidad se han reclutado un total de 283 pacientes en Alemania y Canadá.
"La adición de doce sitios para ensayos clínicos en Polonia ha permitido a otros conseguir experiencia con ISA247 para el tratamiento de la soriasis, y amplía nuestra base para los investigadores. La adición de estos sitios, a los 29 sitios ya establecidos en Alemania y Canadá, debería facilitarnos las directrices esperadas de reclutamiento para este ensayo", comentó el doctor Randall Yatscoff, director general y consejero delegado de Isotechnika. "El reclutamiento de pacientes en Polonia se espera que comience de forma inmediata".
Diseño del ensayo en Fase 3 Europeo/Canadiense
El ensayo sobre la soriasis en Fase 3 Europeo/Canadiense (ESSENCE) se realizará en 41 centros clínicos de Canadá, Alemania y Polonia. El ensayo de 24 semanas se realizará de forma aleatoria, con placebo administrado de forma oral y con un ensayo controlado de ciclosporina. Para maximizar los beneficios para los pacientes reclutados en el grupo de tratamiento basado en placebo, todos los pacientes del grupo de tratamiento aleatorio basado en placebo recibirán tratamiento activo con ISA247 después de 12 semanas de dosificación con placebo.
Para determinar el éxito de la finalización del ensayo, se evaluarán los siguientes parámetros de eficacia: evaluación de la Medición Global Estática Médica (SPGA) y evaluación del Índice de Severidad y Área de Soriasis (PASI). Los parámetros de seguridad también se controlarán evaluando la prevalencia de efectos adversos, incluyendo la función alterada del riñón.
Acerca de Isotechnika Inc.
Isotechnika Inc. es una empresa biofarmacéutica internacional con sede en Edmonton, centrada el descubrimiento y el desarrollo de terapias noveles inmunosupresoras diseñadas para ofrecer ventajas sobre otros tratamientos actualmente disponibles y ofrecer elecciones terapéuticas a los médicos. Isotechnika busca convertirse en una firma líder del mercado en el desarrollo de fármacos de terapias para indicaciones como el transplante de órganos sólidos y el tratamiento de enfermedades autoinmunes como la soriasis.
Existe una necesidad médica destacada sin cumplir en las enfermedades de transplante de órganos sólidos y de enfermedades autoinmunes. Se estima que el mercado potencial supera los 1.000 millones de dólares anuales en ventas sobre los inhibidores de la calcineurina, como ISA247.
El principal compuesto de Isotechnika, ISA247, ha completado con éxito un ensayo clínico en Fase 3 en Canadá para el tratamiento de la psoriasis entre moderada y severa. El ISA247 está siendo investigado actualmente en un ensayo europeo/canadiense de Fase III sobre la psoriasis y un ensayo norteamericano de Fase 2b para la prevención del rechazo al injerto renal. Nuestro socio, Lux Biosciences, ha recibido permiso de los organismos reguladores de Austria, Canadá, Francia, Alemania, India, Reino Unido y Estados Unidos para investigar ISA247 en tres ensayos pivote separados en Fase2/Fase 3 para el tratamiento de la uveitis no infecciosa y la terapia de mantenimiento de la uveitis.
Isotechnika Inc. es una marca registrada internacionalmente que cotiza en la Bolsa de Valores de Toronto bajo el símbolo de "ISA". Más información sobre Isotechnika en http://www.isotechnika.com/.
Asociaciones con Isotechnika Inc.
Isotechnika Inc. cuenta con acuerdos de colaboración con Hoffman La Roche desde el 9 de abril de 2002, además de los derechos mundiales de desarrollo y comercialización de ISA247 para todas las indicaciones de transplante.
El 30 de septiembre de 2005, Isotechnika firmó un acuerdo mundial de licencia en exclusiva con Atrium Medical Corporation para la utilización de ISA247 y TAFA93 de forma específica con los instrumentos liberadores de fármacos para el tratamiento no sistémico de las enfermedades vasculares, cardiovasculares de vasos y tejidos.
Isotechnika Inc. y Cellgate Inc. firmaron un acuerdo de opciones el 25 de abril de 2006, concediendo a Isotechnika la opción de conseguir un acuerdo de licencia en exclusiva para el desarrollo y comercialización de los conjugados formados por la tecnología de transporte patentada de Cellgate para el suministro tópico de ISA247 en pacientes que padecen todas las formas de soriasis.
El 25 de mayo de 2006, Isotechnika Inc. firmó un acuerdo con Lux Biosciences, Inc. de Jersey City, Nueva Jersey, concediendo a Lux Biosciences los derechos mundiales de desarrollo y comercialización del principal fármaco de Isotechnika, ISA247, para el tratamiento y profilaxis de todas las enfermedades oftalmológicas.
Declaraciones sujetas a riesgos e incertidumbres
Este comunicado de prensa puede contener proyecciones. Estas proyecciones, entre las que se incluye el potencial que, según la empresa, tienen sus productos, las expectativas de la empresa respecto a la emisión de patentes adicionales y su capacidad para proteger su propiedad intelectual, implican riesgos conocidos y desconocidos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales de la compañía difieran de manera substancial con los resultados aquí previstos. Tales riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la disponibilidad de fondos y recursos para llevar a cabo los proyectos de investigación y desarrollo, la capacidad para fabricar sus productos de manera económica, el potencial de sus productos, completar con éxito y a tiempo los estudios y ensayos clínicos, la capacidad de la empresa para comercializar con éxito sus productos o de defender sus patentes ante terceros en infracción, y el riesgo de que más adelante se demuestre que las patentes de la compañía no son válidas o infringen las patentes de otros. Los inversores deberían consultar los documentos que la compañía presenta trimestral y anualmente ante las diversas comisiones canadienses con el objeto de obtener información adicional acerca de los riesgos y las incertidumbres de estas proyecciones. Se advierte a los inversores para que no depositen una indebida confianza en estas proyecciones.
www.isotechnika.com
Más información disponible en: Dr. Randall Yatscoff, director y consejero delegado de Isotechnika Inc., Tel: +1-780-487-1600 Ext. 247, Fax: +1-780-484-4105, Email: ryatscoff@isotechnika.com; Stephanie Gillis-Paulgaard, directora de comunicaciones empresariales de Isotechnika Inc., Tel: +1-780-487-1600 Ext. 243, Fax: +1-780-484-4105, E-mail: sgillis-paulgaard@isotechnika.com
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