Los inhibidores COX-2 actuales pierden las ventajas
gastrointestinales en combinación con la aspirina
LONDRES, 8 Nov. (PRNewswire) -
Merckle y sus socios de EuroAlliance han aprovechado la
celebración de la Conferencia SEAOO (Aspectos Sociales y Económicos
de la Osteoporosis y la Osteoartritis), celebrada en Barcelona esta
semana, para anunciar los primeros resultados esperanzadores de dos
ensayos clínicos recientemente concluidos. Los resultados sugieren
que, al contrario que los inhibidores COX-2, la tolerancia
gastrointestinal del licofelone no desaparece cuando se combina con
bajas dosis de aspirina.
Desde que el problema de la tolerancia gastrointestinal fue
señalado como uno de los principales aspectos a mejorar en el
tratamiento de la osteoartritis, la investigación se ha centrado en
solucionar este problema. La llegada de inhibidores COX-2 selectivos
fue un paso importante, pero los análisis de los resultados de
algunos ensayos clínicos con inhibidores COX-2 han señalado que
producen ulceras gástricas y complicaciones severas cuando se
combinan con la aspirina.
Los dos últimos estudios con licofelone, todavía en fase de
elaboración de resultados definitivos, midieron la incidencia de
úlceras diagnosticadas por endoscopia en personas con osteoartritis
que recibieron aleatoriamente 400 mg de licofelone dos veces al día
(el doble de la dosis terapéutica prevista) o 500 mg de naproxen dos
veces al día. En un estudio todos los pacientes tomaron aspirinas de
dosis baja, mientras que en el otro no tomaron este medicamento. La
incidencia de úlceras gastroduodenales en las seis primeras semanas
del estudio con aspirina de dosis baja fue del 25,6% entre los
pacientes tratados con naproxen y del 5,6% en los tratados con
licofelone. En el estudio sin aspirina se obtuvieron resultados
similares: 23% de incidencia de úlceras gastroduodenales en los
pacientes tratados con naproxen y 2,4% en los tratados con
licofelone. Las incidencias de úlceras observadas en los pacientes
tratados con licofelone en ambos estudios se sitúan dentro de la gama
registrada entre los pacientes tratados con placebo (sin aspirina) en
ambos ensayos. Los investigadores esperan que el análisis completo
confirme estos resultados provisionales.
Respecto a la relevancia de estos resultados, el profesor Stefan
Laufer, de la Universidad de Tuebingen, que ha participado en el
desarrollo de licofelone, ha señalado: "estos resultados refuerzan el
perfil de licofelone como tratamiento potencialmente seguro y eficaz
para todos los enfermos de osteoartritis, incluyendo aquellos con
riesgo de enfermedad cardiovascular y que, por lo tanto, deben tomar
aspirina".
Desarrollo continuo de licofelone
Hasta la fecha, el programa de ensayos clínicos con licofelone ha
generado resultados que demuestran el alto potencial de este fármaco
como alternativa fiable a los antiinflamatorios no esteroideos y los
inhibidores COX-2 debido a la capacidad del licofelone para ofrecer
la misma eficacia, o incluso superior, pero con menores efectos
secundarios gastrointestinales y menores complicaciones
cardiovasculares.
Respecto al desarrollo de licofelone, Philipp Merckle, consejero
delegado de Merckle, ha comentado: "Estamos muy satisfechos con los
resultados obtenidos hasta la fecha en nuestro programa de ensayos
clínicos. Seguimos confiando en realizar progresos que nos permitan
obtener autorización para vender nuestro fármaco".
La compañía tiene en marcha otro ensayo clínico en 42 centros
médicos de Estados Unidos, controlado por placebo y con una duración
de 12 semanas, para controlar la eficacia y seguridad de licofelone.
Los centros participantes ya han concluido el reclutamiento de
pacientes para el tratamiento.
Licofelone es el nombre propuesto por la compañía para el fármaco
en desarrollo anteriormente designado ML3000.
Licofelone fue descubierto por Merckle GmbH (Alemania) y está
siendo desarrollado en Europa en colaboración con los socios Alfa
Wassermann S.p.A. (Italia) y Lacer S.A. (España).
Los inhibidores COX-2 y los antiinflamatorios no esteroideos
convencionales ejercen su acción analgésica y antiinflamatoria al
reducir la producción de mediadores de la inflamación denominados
prostanoides mediante la inhibición de la enzima COX. Sin embargo, la
inhibición aislada de la vía COX por estos agentes también genera un
incremento de la producción de otros mediadores de la inflamación
denominados leucotrienes a través de la pauta 5-LOX (lipoxigenasa).
El desarrollo del licofelone pretende lograr una inhibición
equilibrada de las vías COX y 5-LOX para reducir la producción de
prostanoides y leucotrienes.
El análisis de algunos ensayos clínicos con inhibidores COX-2
administrados junto a aspirina muestra una mayor incidencia de
úlceras gástricas. Debido a que la osteoartritis es una enfermedad
principalmente de las personas mayores, muchas de estas personas
tienen factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares y toman
aspirina con fines profilácticos. En el ensayo CLASS (Estudio de
Seguridad de Celecoxib a Largo Plazo en Artritis), por ejemplo, el
subgrupo de pacientes que tomaron aspirina de dosis baja por riesgo
cardiovascular experimentó un daño gastrointestinal no muy diferente
del observado en los pacientes que tomaron antiinflamatorios no
esteroideos convencionales. El origen de este problema puede residir
en el hecho de que la inhibición de la vía COX-2, combinada con la
inhibición COX-1 de la aspirina, provoca un nivel de inhibición que
facilita se produzcan daños en la mucosa gastrointestinal. Las
primeras teorías sugerían que la inhibición equilibrada propia del
licofelone podría prevenir la aparición de dichos daños incluso en
combinación con la aspirina. Los resultados preliminares de los
ensayos de seguridad parecen confirmar esta ventaja del licofelone.
Emisor: Merckle GmbH
Contacto: Zarina Baloch, de Jago Pearce Healthcare, tel. +44 (0)
1494 670776, e-mail licofelone@jagopearce.com.
(75223)
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08-Nov-2002 19:49:32
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