BOULDER, Colorado, January 23 /PRNewswire/ --
-- Pharmion propone la autorización de marketing europea para Talidomida Pharmion(R) para el mieloma múltiple no tratado
-- Se han visto 21 meses de ventaja de supervivencia cuando se incorpora talidomida al cuidado estándar
-- Propuesta basada en cuatro estudios en Fase 3 en más de 1.400 pacientes
Pharmion Corporation (Nasdaq: PHRM) ha anunciado hoy la propuesta de una solicitud de autorización de marketing (MAA) con la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) para Talidomida Pharmion para el tratamiento del mieloma múltiple no tratado en la Unión Europea (UE). La solicitud incluye detalles del programa de gestión de riesgos de Pharmion (PRMP) como condición de oferta tras la aprobación de Talidomida Pharmion.
"La solicitud representa el logro de un importante hito para Pharmion. Esperamos trabajar con la EMEA, así como con grupos de pacientes y talidomida, a medida que procedemos en el proceso regulatorio," dijo Patrick J. Mahaffy, director general y consejero delegado de Pharmion. "Los datos para talidomida en el tratamiento del mieloma múltiple no tratado son extraordinariamente positivos y creemos que es el momento de la supervisión regulatoria para este importante medicamento ampliamente usado."
El mieloma múltiple, el segundo cáncer de sangre más común, afecta a aproximadamente 82.000 personas en la UE y unas 25.000 personas en la UE son diagnosticadas con mieloma múltiple cada año.
"Nuestros datos demuestran importantes beneficios cuando talidomida se añade a los estándares de cuidado de hoy en pacientes mayores no tratados con mieloma múltiple," dijo Philippe Moreau, profesor de medicina de la facultad de medicina de Nantes y presidente del Intergroup Francophone du Myelome (IFM). Y añadió, "basándonos en estos datos, y particularmente la ventaja de supervivencia sin precedentes de 21 meses demostrada por el brazo de talidomida, creemos que talidomida, melfalan y prednisona podrían convertirse rápidamente en la terapia de referencia para esta población de pacientes. Esperamos que la EMEA actúe urgentemente para aprobar esta terapia crítica".
Talidomida Pharmion ha sido designada como un producto médico huérfano en la UE para el tratamiento del mieloma múltiple, que, si se aprueba, da derecho a la lista de fármacos a diez años de exclusividad en el mercado para las indicaciones aprobadas.
La solicitud se basa en los datos clínicos obtenidos de nuestros cuatro estudios en más de 1.400 pacientes. Esos estudios, que incluyen tanto terapia de primera línea como de inducción, incluyen:
- IFM 99-06, un estudio de tres brazos realizado por IFM, demostró la
superioridad de melfalan/prednisona más Talidomida (MPT) frente
a la terapia estándar de melfalan/prednisona (MP) o una combinación de
quimioterapias (vincristina/adriamicin/dexametasona, o VAD) seguido
de melfalan y transplante (MEL 100) en el tratamiento de pacientes
mayores diagnosticados con mieloma múltiple. Un total de 447 pacientes
fueron seleccionados para uno de los tres brazos de tratamiento.
Después de un análisis interno, el reclutamiento se paró por
recomendación de la Junta de Control de Seguridad de Datos (DSMB del
estudio). En el análisis final, la supervivencia media en el brazo MPT
fue aproximadamente de 53,6 meses, comparado con 32,2 y 38,6 meses,
respectivamente, para los brazos MP y MEL 100. El tratamiento de
talidomida fue bien tolerado por la mayoría de los pacientes. La
combinación de talidomida fue asociada con más trombosis venosas y
embolias pulmonares. Los pacientes tomando talidomida también tuvieron
más riesgo de neuropatía periférica, neutropenia y estreñimiento. (1)
- Un estudio realizado por el grupo italiano de investigación Gruppo
Italiano Malattie Ematologiche dell'Adulto (GIMEMA) también demostró la
superioridad de melfalan/prednisona más talidomida en comparación a
melfalan/prednisona solamente. En el estudio aleatorio de MPT frente a
MP solo en 255 pacientes mayores, MPT tuvo un índice de respuesta
superior y un un índice de supervivencia sin evento mayor de dos años
(54 por ciento frente a 27 por ciento).(2)
- MM-003, un estudio en Fase 3, multinacional, placebo controlado,
aleatorio de 470 pacientes, patrocinado por Celgene Corporation y
apoyado por Pharmion, se comparó talidomida más dexametasona frente a
dexametasona y placebo en pacientes recién diagnosticados. En diciembre
de 2005, un Comité de Control de Datos Independiente revisó los datos
como parte de un análisis interno preespecificado y concluyó que el
estudio debería detenerse al alcanzar su regla de interrupción de
eficacia de p<0,0015 para el objetivo primario de tiempo de evolución
de la enfermedad. En el análisis final también hubo una importante
mejora (p=0,001) en el índice de respuesta de talidomida más
dexametasona de 69,4 por ciento, comparado a dexametasona y placebo de
51,1 por ciento. De los pacientes tratados con talidomida, el 43,8 por
ciento experimentó "muy buena" o "respuesta completa" comparado al
15,8 por ciento en el brazo de placebo (p<0,0001). El tiempo de
evolución de la enfermedad fue 97,7 semanas frente a 28,3 semanas.(3)
- Un estudio en Fase 3 realizado por el Eastern Cooperative Oncology
Group (ECOG) comparó talidomida más dexametasona en comparación con
dexametasona solo en más de 200 pacientes. El estudio demostró una
diferencia estadísticamente importante en los índices de respuesta del
61,6% frente al 39,6% (p=0,001) a los cuatro meses con talidomida más
dexametasona comparado a dexametasona solo.(4)
La Compañía está solicitando la aprobación para las siguientes indicaciones: Talidomida Pharmion en combinación con melfalan y prednisona para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple no tratado con 65 años de edad o más o no aptos para dosis altas de quimioterapia y talidomida Pharmion en combinación con dexametasona para la terapia de inducción previa a altas dosis de quimioterapia y transplante de médula ósea, para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple no tratado. Talidomida debe ser recetada y dispensada a través del Programa de Gestión de Riesgos de Pharmion.
Talidomida Pharmion se ha aprobado en Australia, Nueva Zelanda, Turquía, Israel, Corea del Sur y Tailandia para el tratamiento del mieloma múltiple después del fallo de terapias habituales.
En los mercados donde talidomida Pharmion no ha sido aprobado, como la UE, talidomida Pharmion está siendo proporcionado actualmente en unas bases de uso de paciente nombrado/compasivo y bajo una Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU) en Francia mientras la compañía solicita la aprobación. Pharmion es el único proveedor de talidomida fuera de EE.UU. con un amplio programa de seguridad. La compañía tiene los derechos en exclusiva de marketing y distribución de Celgene Corporation para talidomida en los mercados de fuera de Norteamérica, Japón y otros países asiáticos. En mayo de 2006, Thalomid(R) (talidomida) fue aprobado por la Administración Estadounidense de Alimentos y Fármacos (FDA) en combinación con dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple recientemente diagnosticado.
Información de seguridad
Efectos teratogénicos:
(CONTINUA)
