PARIS, April 28 /PRNewswire/ -- Sanofi-aventis ha anunciado hoy que el Comité de Productos Médicos para su Utilización en Humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicinas (EMEA) ha adoptado una opinión positiva recomendando la autorización de mercado en la Unión Europea para el producto ACOMPLIA(R) (rimonabant 20mg) según la siguiente indicación: "Como adjunto a la dieta y ejercicio para el tratamiento de los pacientes obesos (BMI superior o igual a 30kg/m2), o en pacientes con sobrepeso (BMI > 27 kg/m2) con factores de riesgo asociados, como la diabetes de tipo 2 o la dislipidemia (ver sección 5.1)." Sección 5. 1 del resumen de las características del producto es la sección en el etiquetado del producto donde se detallaron los resultados de un estudio clínico compatible con las indicaciones descritas. Y lo que es más importante, las declaraciones de esta sección estipulan que la mitad de las mejoras observadas en HbA1c, colesterol HDL y triglicéridos fueron superiores a las conseguidas sólo con la pérdida de peso. ACOMPLIA(R), el primer bloqueador selectivo CB1 de su clase, ha sido descubierto y desarrollado por sanofi-aventis. El CHMP, compuesto por los reguladores de todos los países de la Unión Europea, ha proporcionado la opinión positiva tras un estudio de un año de la aplicación de ACOMPLIA(R). La recomendación de la autorización de marketing se basó en el estudio de la eficacia completa y de los datos de seguridad, incluyendo los datos del programa del ensayo clínico RIO en el que se reclutaron más de 6.600 pacientes en todo el mundo, estudiados durante un periodo de dos años, y en el que se demostró que un tratamiento con rimonabant 20mg/día mejoraba significativamente el peso y la circunferencia de la cintura, HbA1c, colesterol HDL y los triglicéridos. "Los niveles de obesidad en la Unión Europea han aumentado de forma importante en la última década entre la población adulta, lo que representa una gran preocupación a nivel de la salud pública. Específicamente, todas las personas que sufren obesidad abdominal son las que padecen un mayor riesgo de desarrollar diabetes de tipo 2 y de enfermedad cardiaca debido a la conexión entre la obesidad abdominal y otros factores de riesgo [1],[2 ]", comentó Luc Van Gaal, doctor y profesor de Diabetología, Metabolismo y Nutrición Clínica del Hospital Universitario Antwerp (Bélgica) y principal investigador del ensayo europeo RIO. "ACOMPLIA(R) es un innovador tratamiento de primera clase que ofrecerá a los médicos una nueva aproximación para gestionar los múltiples factores de riesgo cardiometabólicos en pacientes que sufren obesidad abdominal y que padecen otro tipo de enfermedad, como la diabetes de tipo 2 o los lípidos insanos. Sólo debemos utilizar este fármaco en pacientes en lo que exista una necesidad médica real, y no en personas que pretendan utilizarlo por motivos de imagen". Tras la finalización del programa en fase III de rimonabant, sanofi- aventis se ha embarcado en el próximo capítulo en el desarrollo clínico de ACOMPLIA(R). Un programa extensivo, formado por una gran cantidad de estudios en los que se incluyen más de 22.000 pacientes, se ha diseñado para investigar el impacto de rimonabant en las enfermedades cardiometabólicas [3]. La Comisión Europea normalmente proporciona la autorización de marketing europea tras recibir una opinión positiva del CHMP a los dos o tres meses. Tras conseguir la autorización de marketing europea, ACOMPLIA(R ) estará disponible en los países de la Unión Europea como producto de prescripción en tableta de 20mg de una sola toma diaria. Los primeros lanzamientos están previstos durante la segunda mitad de 2006. El CHMP no ha adoptado una opinión positiva para ACOMPLIA(R) para dejar de fumar. Acerca de ACOMPLIA(R) ACOMPLIA(R) actúa bloqueando de forma selectiva los receptores CB1 del cerebro y de los órganos periféricos del importante metabolismo de la glucosa y de los lípidos (o grasas), incluyendo los tejidos adiposos, el hígado, tracto gastrointestinal y músculos [4]. El receptor CB1 bloqueado con ACOMPLIA(R) actúa descendiendo el exceso de actividad y el sistema endocanabinoide (sistema EC) [5],[6]. El sistema EC es un sistema psicológico recientemente caracterizado que incluye receptores como el receptor CB1, y que ha demostrado desempeñar un papel fundamental en la regulación del peso corporal y en el control del balance energético, además del metabolismo de la glucosa y de los lípidos (o grasas). Acerca de sanofi-aventis Sanofi-aventis es la tercera compañía farmacéutica más grande del mundo y la número uno de Europa. Respaldada por una organización de investigación y desarrollo de clase mundial, sanofi-aventis está ocupando las primeras posiciones en siete áreas terapéuticas fundamentales: cardiovascular, trombosis, oncología, enfermedades metabólicas, sistema nervioso central, medicina interna y vacunas. Sanofi-aventis cotiza en las bolsas de París (EURONEXT: SAN) y Nueva York (NYSE: SNY). Declaraciones prospectivas Este comunicado contiene declaraciones prospectivas tal y como se definen en la Ley de Reforma de Litigio de Acciones Privadas de 1995. Las declaraciones prospectivas son declaraciones que no constituyen hechos históricos. Dichas declaraciones incluyen proyectos y estimaciones financieras y sus asunciones, las declaraciones relativas a planes, objetivos y servicios y las relativas a futuras prestaciones. Las declaraciones prospectivas se identifican, por lo general, por el uso de palabras como "esperar," "anticipar," "creer," "tener intención," "estimar ," "planear" y expresiones similares. Pese a que la dirección de sanofi- aventis cree que las expectativas reflejadas en tales declaraciones de pronósticos son razonables, se advierte a los inversores de que la información y declaraciones prospectivas están sujetas a diversos riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales resultan difíciles de predecir y están , por lo general, fuera del control de sanofi-aventis, y que podrían conducir a que los resultados y desarrollos actuales difieran materialmente de los expresados, implicados o proyectados en la información y declaraciones prospectivas. Los riesgos e incertidumbres incluyen los discutidos o identificados en los registros públicos elaborados por sanofi- aventis para la agencia federal Securities and Exchange Comission (SEC) y la AMF, incluidos los relacionados bajo el epígrafe "Factores de riesgo" y "Declaraciones cautelares en relación con las declaraciones prospectivas", del informe anual de sanofi-aventis en el formulario 20-F para el año cerrado el 31 de diciembre de 2005. Salvo que lo exija la legislación vigente, sanofi-aventis no se compromete a ninguna obligación de actualización ni de revisión de ningún dato informativo contenido en las declaraciones prospectivas. Referencias 1 http://europa.eu.int/comm/health/ph_dete... International Obesity Taskforce EU Platform Briefing Paper, March 2005. Último acceso el 26 de abril de 2006. 2 Ford ES, et al. Trends In Waist Circumference Among U.S. Adults. Obesity Research. 2003;11(10):1229. 3 Clinical Trials.gov. U.S. National Institutes of Health. Available at: http://www.clinicaltrials.gov/ct/action/...;jsessionid=4945956123EB4 03C45A617F376D721EF. Último acceso el 19 de abril de 2006. 4 Pagotto U. Pasquali R. Fighting obesity and associated risk factors by antagonising cannabinoid type 1 receptors. Lancet. 2005; 365: 1363-64. 5 Van Gaal LF, Rissanen, AM, Scheen AJ, Ziegler O, Rössner S for the RIO-Europe Study Group. Effects of the cannabinoid-1 receptor blocker rimonabant on weight reduction and cardiovascular risk factors in overweight patients: 1-year experience from the RIO-Europe study. Lancet. 2005; 365: 1389-97. 6 Marzo V, et al. Leptin-regulated endocannabinoids are involved in maintaining food intake. Nature. 2001;410:822-825.
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