Resultados clínicos de REVLIMID(R) (Lenalidomida) (1)

AMSTERDAM, June 19 /PRNewswire/ --

-- Los resultados clínicos de REVLIMID(R) (Lenalidomida) en el linfoma no Hodgkins se presentaron en el XI Congreso de la Asociación Europea de Hematología

-- Los datos preliminares del estudio en fase II han demostrado respuesta a REVLIMID en pacientes con linfoma no Hodgkin agresivo

Celgene International Sarl, una filial propiedad de Celgene Corporation, anunció los datos clínicos de un estudio multicentro, de un solo brazo, de etiqueta abierta en fase II evaluando el agente lenalidomida en pacientes con linfoma no Hodgkin (NHL) agresivo reincidente y refractario, que fueron presentados en el XI Congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA) en Ámsterdam (Holanda), el sábado 17 de junio de 2006.

NHL es la forma más habitual de cáncer en la sangre en Estados Unidos, afectando a más de 360.000 personas. Aproximadamente el 50 por ciento tienen un NHL agresivo, mientras que el otro 50 por ciento tienen un linfoma indolente o folicular. Según la Sociedad Americana del Cáncer, más de 56.000 hombres y mujeres de Estados Unidos son diagnosticados con NHL cada año y se espera que 19.000 mueran de NHL en 2006.

Los datos se presentaron en una sesión de póster por Peter Wiernik, doctor, director de oncología clínica de Our Lady of Mercy Medical Center, Bronx (Nueva York). Los resultados preliminares del estudio en fase II (NHL-002) con el único agente de terapia REVLIMID en pacientes con (NHL) agresivo reincidente y refractario son los siguientes:

    
    - El 25% de los pacientes con edades comprendidas entre los 45 y los
      80 años (edad media 63), con NHL agresivo reincidente y refractario,
      y que habían recibido una media de 2,5 antes del tratamiento (rango:
      1-6 antes del tratamiento), recibieron una dosis de 25 mg de REVLIMID
      de forma oral, una vez al día, durante 21 días en el ciclo del
      tratamiento.
    - 16 pacientes con NHL agresivo fueron evaluados sobre el progreso del
      tumor, de los que hubo 5 pacientes (31%) que experimentaron respuestas
      objetivas:
      - 1 paciente con linfoma de célula grande difusa logró completar la
        respuesta (sin confirmar) con  progresión de supervivencia de más de
        180 días
      - 1 paciente con linfoma de célula grande difusa logró respuesta
        parcial con progresión de supervivencia de 135 días
      - 1 paciente con linfoma de célula grande difusa logró respuesta
        parcial con progresión de supervivencia de 242 días
      - 1 paciente con linfoma folicular logró respuesta parcial con
        progresión de supervivencia de más de 55 días
      - 1 paciente con linfoma de célula de capa logró respuesta parcial
        con progresión de supervivencia de más de 57 días

Acerca del ensayo

El ensayo en fase II multi-centro, brazo único y etiqueta abierta fue designado para evaluar el potencial terapéutico y la seguridad de la monoterapia oral de REVLIMID(R) en 40 pacientes con NHL reincidente y refractario agresivo después de uno o más tratamientos anteriores con enfermedad medible. El número medio de terapias anteriores fue 2,5 (rango: 1-6 anteriores tratamientos). Los pacientes del estudio recibieron 25 mg de REVLIMID de forma oral, una vez al día, durante 1-21 días en un ciclo de 28 días y continuaron con una terapia de 52 semanas como tolerada o hasta progresión de la enfermedad.

El 28 de abril de 2006, 25 de los 40 pacientes fueron reclutados, 22 habían recibido medicación y 16 fueron evaluados para respuesta. De los 16 pacientes evaluados, 1 logró una respuesta completa no confirmada (CRu) y 4 pacientes lograron respuestas parciales (PR) a la monoterapia de Revlimid. Otros 4 pacientes mostraron enfermedad estable y 7 pacientes tuvieron progresión de la enfermedad después de una media de seguimiento de 2 meses (rango 1-7 meses). De los 16 pacientes, 8 tenían linfoma de célula grande difusa, 3 pacientes tenían linfoma de célula de capa, 2 pacientes tenían linfoma folicular, 1 paciente tenía linfoma transformado y 2 pacientes tenían linfoma agresivo de histología desconocida.

Los efectos secundarios de grado 3 y 4 se presentaron en 10 de 22 pacientes (45%). Predominantemente fueron hematológicos y de grado 3, con solo 3 pacientes (14%) con una reacción adversa de grado 4.

NOTAS DE SEGURIDAD:

ADVERTENCIAS:

1. POTENCIAL DE DEFECTOS DE NACIMIENTO.

LA LENALIDOMIDA ES UN ANÁLOGO DE LA TALIDOMIDA. LA TALIDOMIDA ES UN CONOCIDO TERATÓGENO HUMANO QUE PROVOCA GRAVES DAÑOS DE NACIMIENTO. SI SE TOMA LENALIDOMIDA DURANTE EL EMBARAZO, SE PUEDEN OCASIONAR MALFORMACIONES DE NACIMIENTO EN EL FETO. SE ACONSEJA A LAS MUJERES QUE EVITEN LOS EMBARAZOS MIENTRAS ESTÉN EN TRATAMIENTO CON REVLIMID (R) (lenalidomida).

2. TOXICIDAD HEMATOLÓGICA (NETROPENIA Y TROMBOCITOPENIA)

LA LENALIDOMIDA ESTÁ SIGNIFICATIVAMENTE ASOCIADA A LA NEUTROPENIA Y A LA TROMBOCITOPENIA EN PACIENTES DE MDS POR ELIMINACIÓN DEL 5q. EL OCHENTA POR CIENTO DE LOS PACIENTES NECESITÓ UN AJUSTE/REDUCCIÓN DE LA DOSIS DURANTE EL ESTUDIO PARA LA INDICACIÓN DEL 5q MDS. EL TREINTA Y CUATRO POR CIENTO DE LOS PACIENTES NECESITÓ UNA SEGUNDA DOSIS DE AJUSTE/REDUCCIÓN. LA TOXICIDAD HEMATOLÓGICA DE GRADO 3 O 4 SE OBSERVÓ EN EL 80% DE LOS PACIENTES. LOS PACIENTES EN TRATAMIENTO DEBERÍAN COMPROBAR EL CBC SEMANALMENTE DURANTE LAS PRIMERAS 8 SEMANAS DE TRATAMIENTO Y UNA VEZ AL MES DESPUÉS. LOS PACIENTES PODRÍAN NECESITAR INTERRUPCIÓN O REDUCCIÓN DE LA DOSIS. LOS PACIENTES PUEDEN REQUERIR DE UN AJUSTE O INTERRUPCIÓN DE LA DOSIS O BIEN EL USO DE SOPORTE DE PRODUCTOS SANGUÍNEOS Y/ O FACTORES DE CRECIMIENTO (VER DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN)

3. TROMBOSIS VENOSA PROFUNDA Y EMBOLIA PULMONAR

ESTE MEDICAMENTO HA DEMOSTRADO UN AUMENTO IMPORTANTE EN EL RIESGO DE TROMBOSIS VENOSA PROFUNDA (DVT) Y EMBOLIA PULMONAR (PE) EN PACIENTES CON MIELOMA MÚLTIPLE TRATADOS CON TERAPIA DE COMBINACIÓN CON REVLIMID(R) (LENALIDOMIDA) . PACIENTES Y MÉDICOS ESTÁN AVISADOS PARA OBSERVAR LOS SIGNOS Y SÍNTOMAS DE TROMBOEMBOLIA. SE RECOMIENDA A PACIENTES Y MÉDICOS ESTAR ALERTA ANTE SEÑALES Y SÍNTOMAS DE TROMBO-EMBOLISMO. LOS PACIENTES DEBEN SEGUIR INSTRUCCIONES DE RECURRIR A CUIDADOS MÉDICOS SI DESARROLLAN SÍNTOMAS TALES COMO RESPIRACIÓN DIFICULTOSA, DOLOR DE PECHO, O INFLAMACIÓN DE BRAZOS Y PIERNAS. NO SE TIENE CONSTANCIA DE QUE LA ANTICOAGULACIÓN PROFILÁCTICA O LA TERAPIA ANTIPLAQUETAS PRESCRITA EN COMBINACIÓN CON REVLIMID (R) (LENALIDOMIDA) PUEDA DISMINUIR EL POTENCIAL DE LOS ACONTECIMIENTOS DE TROMBO-EMBOLIA VENENOSA. LA DECISIÓN DE TOMAR MEDIDAS PROFILÁCTICAS DEBE TOMARSE CON PRECAUCIÓN DESPUÉS DE UNA EVALUACIÓN INDIVIDUAL SOBRE LOS FACTORES DE RIESGO SUBYACENTES EN EL PACIENTE.

Puede obtener más información sobre REVLIMID(R) (lenalidomida) en Internet en http://www.REVLIMID.com o llamando de forma gratuita al fabricante al número 1-888-423-5436.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

Hipersensibilidad: REVLIMID (R) (lenalidomida) está contraindicado en cualquier paciente que haya mostrado hipersensibilidad al medicamento o a sus componentes.

Disfunción renal: REVLIMID (R) (lenalidomida) es excretada sustancialmente a través del riñón, de forma que el riesgo de reacciones tóxicas puede ser mayor en pacientes con disfunción renal. Dado que los pacientes de la tercera edad son más propensos a padecer disfunción renal, se debe tener cuidado al seleccionar la dosis, siendo prudente supervisar o monitorizar la disfunción renal.

(CONTINUA)