Los pacientes lograron mejorar sustancialmente su nivel cognitivo y
funciones
El estudio sobre eficacia y seguridad de ARICEPT en esta nueva área
de tratamiento ha sido presentado en el Segundo Congreso
Internacional sobre Demencia Vascular (ICVD)
SALZBURGO (AUSTRIA), 24 (PRNewswire)
El tratamiento con ARICEPT (pastillas de donepezilo clorhidrato)
ha mejorado considerablemente las funciones cognitivas y globales
(general) de los pacientes con demencia vascular (VaD), en
comparación con el placebo, de acuerdo con los resultados del primer
estudio clínico presentado hoy en el Segundo Congreso Internacional
sobre Demencia Vascular (ICVD) en Salzburgo, Austria. Sólo los
pacientes con VaD fueron incluidos en este estudio y se excluyeron
los pacientes con diagnóstico de Alzheimer (AD). ARICEPT está
indicado actualmente para el tratamiento del Alzheimer leve o
moderado.
La demencia vascular, un deterioro cognitivo causado por un único
infarto localizado o una serie de varios infartos, es la segunda
causa más importante, después del Alzheimer, de la demencia. Hasta
una tercera parte de todos los casos de demencia diagnosticados lo
son por demencia vascular. En Europa, la frecuencia en la demencia
vascular es de entre el 1,5 y el 4,8% entre los pacientes de entre 70
y 80 años de edad; de los pacientes de 65 años con diagnóstico de
demencia en EE.UU. aproximadamente entre el 9 y el 39% padecen
demencia vascular.
Este estudio es uno de los dos realizados para examinar la
eficacia y la seguridad de ARICEPT en pacientes con demencia vascular
(VaD), excluyendo pacientes con un diagnóstico de Alzheimer. Los
resultados del segundo estudio serán publicados a mediados de 2002.
Eisai, que descubrió y desarrolló ARICEPT, trabajará con su socio
estratégico, Pfizer Inc, para presentar ambos estudios ante las
autoridades reguladoras de todo el mundo para obtener la
recomendación como tratamiento para los pacientes con VaD.
"En este estudio innovador, es la primera vez que se estudia un
inhibidor de la colinesterasa en una población compuesta
principalmente por pacientes con demencia vascular. Esta enfermedad
es una condición que ha estado mal tratada y mal diagnosticada," ha
comentado Raymond D. Pratt, doctor en medicina, director adjunto de
investigación clínica de Eisai Inc., que ha presentado los datos en
la Segundo Congreso Internacional sobre Demencia Vascular (ICVD).
"Estos resultados sugieren que ARICEPT puede ser una opción
prometedora en el tratamiento de la demencia vascular, una condición
para la cual aún no existe tratamiento." (A)
La demencia vascular tiene una conexión directa con factores de
riesgo de infarto como la alta presión sanguínea, diabetes, niveles
altos de colesterol y el tabaco. La prevalencia de la demencia
vascular aumenta con la edad. Los pacientes afectados por esta
enfermedad suelen experimentar un declive funcional escalonado, en
contraste con los diagnosticados de Alzheimer, quienes suelen
experimentar un deterioro gradual y progresivo. Al igual que otras
formas de demencia, la demencia vascular tiene implicaciones físicas,
emotivas y financieras graves para los pacientes y sus familias.
Datos del estudio
En el estudio participaron pacientes con demencia vascular y
fueron excluídos los diagnosticados de Alzheimer. Los pacientes
fueron seleccionados utilizando criterios científicos diseñados
específicamente para identificar a los pacientes con demencia
vascular. Estos indicadores fueron desarrollados por el National
Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) con la
colaboración de the Associate Internationale pour la Recherche et
l'Enseignment en Neurosciences (AIREN).
Conforme a los criterios de NINDS y AIREN la demencia vascular se
define como un declive cognitivo que lleva aparejado una pérdida de
memoria así como un deterioro de al menos otros dos dominios
cognitivos que interfieren en el normal desarrollo de las actividades
diarias de los pacientes. Dentro de estos dominios se encuentran la
orientación, la atención, el lenguaje verbal, la coordinación, el
cálculo, el control motor, las funciones, la abstracción y la
capacidad de juicio. Para ser aptos para participar en el estudio los
pacientes debieron aportar pruebas neurovisuales que demostraran que
padecían una enfermedad cerebrovascular obtenidas mediante una
tomografía informática o por resonancia magnética.
En este estudio de 24 semanas doble ciego y controlado por
placebo participaron 616 hombres y mujeres con demencia vascular y
una edad media de 75 años. La mayoría de los participantes habían
experimentado infartos en el pasado. Casi la totalidad de los
pacientes (99,7%) tomaron uno o más fármacos, con el fin de evitar
los factores de riesgos cardiovasculares, y más del 80% había
recibido algún tipo de medicación para prevenir los infartos.
Los participantes recibieron dosis diarias de 5 miligramos (mg)
de ARICEPT(R) (pastillas de donepezilo clorhidrato), 10 mg de
ARICEPT(R) o placebo. Los pacientes que recibieron ARICEPT(R)
lograron una mejora significativa de sus funciones cognitivas en
contraste con aquéllos que recibieron placebo (P = 0.001, 5 mg; P
á0.0001, 10 mg), tal y como fue medido por la Escala de Evaluación de
la Enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog), un test estándar de medición
de las capacidades cognitivas. En la evaluación de las funciones
globales se detectaron también importantes mejoras para los pacientes
que habían recibido ARICEPT(R), frente al grupo del placebo (P =
0.004 y P = 0.047, respectivamente), tal y como fue identificado
mediante el método de Intercambio de Impresionaes a Partir de
Entrevistas de los médicos con los cuidadores (CIBIC-plus), una
herramienta estándar de evaluación global.
"A los pacientes con demencia vascular a menudo se les prescriben
diversos fármacos como tratamiento contra enfermedades
cardiovasculares primarias como la presión sanguínea, reducción del
colesterol y contra la diabetes", explicó la Dra. Sandra E. Black,
directora de la División de Neurología del Sunnybrook & Women's
College Health Sciences Centre de la Universidad de Toronto. "En el
estudio ARICEPT(R) fue bien tolerado, incluso administrado con otros
medicamentos."
Efectos secundarios
De forma global, no hubo diferencias significativas en la
frecuencia de efectos secundarios entre los grupos que recibieron
ARICEPT(R) (pastillas de donepezilo clorhidrato) (90,4% para el grupo
que recibió dosis de 5 mg y del 91,6% para el grupo de 10 mg) y el
grupo del placebo (86,5%). La incidencia de eventos cardiovasculares
fue también similar entre los participantes del estudio (19% del
grupo de 5 mg; 20% del grupo de 10 mg; 22% del grupo de placebo). Tal
y como estaba previsto y conforme a lo mecanismos de acción que se
asocian al fármaco, los efectos secundarios vinculados al sistema
digestivo, tales como la diarrea y las nauseas, se produjeron con
mayor frecuencia en el grupo de pacientes tratado con ARICEPT(R).
También fueron más frecuentes en el grupo de Aricept efectos
secundarios como los calambres musculares en las piernas, la renitis,
el insomnio o las pesadillas. De forma grobal, 491 pacientes (79,7%)
completaron el estudio y 125 (20,3%) lo interrumpieron, incluyendo
los 73 (11,9%) que lo hicieron como resultado de los efectos
secundarios. No se produjo ningún caso de muerte en conexión con
ARICEPT(R).
(Continúa...)
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01/25/10-00/02
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