Los resultados preliminares de TRISENOX muestran una tasa de respuesta alta en casos de mieloma múltiple

FILADELFIA, 9 Dic. (PRNewswire) -

La investigación de los datos del uso de la inyección TRISENOX

(trióxido arsénico), comercializada por Cell Therapeutics Inc. (CTI)

(Nasdaq: CTIC), sobre mieloma múltiple resistente a la quimioterapia

se mostraron durante el Simposio Empresarial del Viernes en la 44º

Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH). A

continuación se muestra un resumen de los recientes descubrimientos

sobre el mieloma múltiple:

Investigador Pacientes Pacientes Respuestas Enfermedad

Régimen reclutados evaluados objetivas estable

M. Hussein 24 21 10 8 TRISENOX

K. Lee 6 6 2 4 TRISENOX

+ vitamina

C J. Berenson 11 7 2 1

TRISENOX

J. Berenson 6 6 4 1 TRISENOX

+ vitamia

C

+

quimioterapia

En la presentación del mieloma múltiple en un simposio titulado

"Identifying and Overcoming Therapeutic Challenges in the Management

of Advanced Hematologic Malignancies", Nikhil C. Munshi, director

asociado y doctor del Jerome Lipper Myeloma Center en el Dana Farber

Cancer Institute, presentó los datos de la investigación con TRISENOX

solo o en combinación con la vitamina C o la quimioterapia entre los

pacientes con mieloma múltiple recurrente. Los datos preliminares

sugieren que el fármaco se tolera correctamente, con efectos

secundarios fáciles de curar y produce una respuesta clínica

relevante en la mayoría de los pacientes. El control de la enfermedad

(enfermedad estabilizada más respuesta objetiva) se observó en casi

todos los pacientes evaluados.

El estudio del Agente Único en Fase II en pacientes con

enfermedad recurrente. Abstracto 5138

El estudio, presentado por el doctor Munshi, era un estudio de

etiqueta abierta en 2 fases, en el que se trató a 24 pacientes con

TRISENOX (0,25 mg/kg) durante 5 días a la semana, 2 semanas sí y 2

semanas no en ciclos de 4 semanas repetidos hasta que se logró la

progresión de la enfermedad o la repuesta. Se trató a 20 pacientes

recurrentes y a 4 refractarios, la mayoría con 2 o más regímenes de

tratamiento con quimioterapia fallidos anteriormente y 7 transplantes

de la estructura celular. 10 de los 21 pacientes (el 48%)

experimentaron una respuesta objetiva, tal y como se midió en la

disminución é255 de la proteína del suero del mieloma, 8 pacientes

(el 38%) experimentaron la estabilidad de la enfermedad, con una tasa

de control del 86%. En general, el tratamiento se toleró de forma

correcta, con pocos efectos secundarios. 5 de los 24 pacientes

experimentaron efectos secundarios adversos serios relacionados con

los fármacos, entre los que se incluían la leucemia, anemia,

trombocitopenia, fatiga, neutropenia febril y edema pulmonar. Ningún

paciente experimentó pérdida del cabello o nauseas severas.

"Estos resultados son esperanzadores, particularmente gracias a

que la mayoría de los pacientes habían experimentado al menos dos

regímenes anteriores de quimioterapia", dijo Mohamad A. Hussein,

doctor de Cleveland Clinic Foundation y uno de los principales

investigadores de este ensayo. "En este estudio de pacientes tratados

anteriormente, TRISENOX ha demostrado su actividad y tolerarse de

forma correcta".

Actualización de la seguridad de TRISENOX. Abstracto 4540

En un abstracto separado, se revelaron los datos de la seguridad

de TRISENOX en más de 1450 pacientes. Los efectos secundarios

experimentados tras la utilización de TRISENOX generalmente son los

mismos que se detectaron en los ensayos clínicos. No se informó de

fallecimientos por arritmias cardíacas relacionadas con TRISENOX.

Esta experiencia parece confirmar que TRISENOX se tolera generalmente

correctamente en enfermedades adversas.

Acerca de TRISENOX

TRISENOX es un medicamento comercializado por Cell Therapeutics

Inc. (CTI), quien recibió autorización para la venta del medicamento

por parte de las autoridades sanitarias estadounidenses en marzo de

2000 y de la Comisión Europea para el tratamiento de pacientes con

APL recurrente o refractaria, una rara forma de la leucemia, (APL),

una forma de cáncer en la sangre poco corriente. TRISENOX recibió la

autorización para su comercialización por parte de la Comisión

Europea en marzo de 2000. APL, uno de los 8 subtipos de leucemia

mieloide aguda (AML), representa entre el 10% y el 15% de más de

20.000 pacientes con esta enfermedad diagnosticada con AML cada año.

TRISENOX está siendo estudiado en la actualidad en más de 40 ensayos

clínicos en una variedad de cáncer.

La comercialización de TRISENOX en Estados Unidos se consiguió

gracias a los resultados de un estudio multicentro en el que se trató

a 40 pacientes de APL recurrente con TRISENOX 0,15 mg/kg hasta que se

logró la remisión ósea en un máximo de 60 días. 34 pacientes (el 85%)

lograron la remisión completa. Cuando se combinaron los resultados de

los 40 pacientes con los de los 12 pacientes en un ensayo clínico

piloto, la respuesta general fue del 87%.

TRISENOX debe administrarse bajo supervisión de un médico con

experiencia en el tratamiento de enfermos de leucemia aguda. Algunos

enfermos con leucemia promielocítica aguda (APL) tratados con

TRISENOX han experimentado el denominado síndrome de diferenciación

de APL, con síntomas similares a los de la leucemia promielocítica

aguda del ácido retinoico. El trióxido de arsénico puede provocar una

prolongación QT que puede causar, a su vez, a la aparición de puntos

en el pecho y a un bloqueo atrioventricular completo.

Los efectos secundarios más comunes asociados con TRISENOX son

generalmente curables o reversibles y no suelen requerir la

interrupción de la terapia. Entre esos efectos secundarios figuran la

hipocalemia, hipermagnesemia, hiperglicemia y trombocitopenia,

aparecidos en un 13% (n= 40) de los pacientes. Dolores abdominales,

dispnea, hipoxia, dolor óseo y neutropenia aparecieron en el 10% de

los pacientes, mientras que otro 8% experimentó artralgia,

neutropenia febril y disminución de la coagulación intravascular.

Acerca de Cell Therapeutics Inc.

Con sede en Seattle, Washington, Cell Therapeutics Inc. (CTI) es

una compañía biofarmacéutica dedicada al desarrollo de una cartera

integrada de productos para oncología con el fin de tratar mejor el

cáncer. Para más información, visite www.cticseattle.com .

Este comunicado puede contener algunas previsiones sujetas a

ciertos riesgos e incertidumbres, por lo que los resultados en el

futuro podrían diferir sensiblemente de lo expresado en dichas

previsiones.

Página web: http://www.cticseattle.com

Emisor: Cell Therapeutics Inc.

Contactos: Inversores, Leah Grant, tel: +1 206 282 7100, e-mail:

invest@ctiseattle.com, Medios de comunicación, Candice Douglass, tel:

+1 206 272 4472, e-mail: media@ctiseattle.com, ambos de Cell

Therapeutics Inc., fax: +1 206 272 4010

(78537)

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09-Dic-2002 13:00:10

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