KENILWORTH, Nueva Jersey, January 30 /PRNewswire/ --
-- Schering-Plough anuncia la concesión de la FDA de la aprobación rápida para el inhibidor oral de proteasa VHC, el SCH 503034
Schering-Plough ha informado hoy de que la Agencia estadounidense de alimentos y fármacos (FDA) ha otorgado la Fast Track o aprobación rápida a su inhibidor oral de proteasa para la hepatitis C en fase de investigación (SCH 503034), actualmente en la Fase II de su desarrollo clínico para el tratamiento de la infección crónica del virus de la hepatitis C (VHC).
La FDA concedió la Fast Track debido a las siguientes razones:
La primera indicación propuesta para el SCH 503034 se refiere al tratamiento del VHC en pacientes con VHC de genotipo 1 que no han respondido a la terapia combinada con pegylated interferon y ribavirina, el actual estándar de atención, que representa una necesidad médica no satisfecha.
El SCH 503034 es un inhibidor oral activo de la proteasa del virus de la hepatitis C que inhibe la réplica del VHC. Este mecanismo es distinto a los de los tratamientos actuales, ya que el SCH 503034 constituye un nuevo tipo de inhibidor VHC.
La designación Fast Track permite a la FDA acelerar el análisis de los fármacos y agentes biológicos para enfermedades graves o que ponen la vida en peligro y que cuentan con el potencial necesario para satisfacer necesidades médicas. Una característica importante de la Fast Track es que destaca la naturaleza crítica de la comunicación cercana y temprana entre la FDA y la compañía patrocinadora para mejorar la eficiencia del desarrollo del producto.
Estado del desarrollo clínico del SCH 503034
El SCH 503034 ha demostrado una potente actividad antiviral y una buena tolerancia de los pacientes, tanto en monoterapia (1) como en combinación con PEGINTRON(R) (peginterferon alfa-2b),(2) en Fase I de los estudios clínicos en pacientes crónicamente infectados con el VHC de genotipo 1 que no habían respondido a tratamientos previos, incluyendo el tratamiento combinado de peginterferon y ribavirina. Los resultados de los estudios clínicos de Fase I con SCH 503034, incluyendo en sujetos saludables,(3) se presentaron en el 56 Congreso anual de la Asociación americana para el estudio de enfermedades hepáticas (AASLD, por sus siglas en inglés) en noviembre de 2005. El VHC de genotipo 1 es la forma más común del virus en todo el mundo y se considera el más complicado de tratar con éxito.
Estudio de Fase II en curso
Basándose en los resultados del programa clínico de Fase I y los estudios de farmacología y seguridad preclínica, Schering-Plough está llevando a cabo un amplio estudio de búsqueda de dosis de Fase II con 300 pacientes en todo el mundo. Este estudio evalúa la seguridad y eficacia del SCH 503034 en combinación con PEGINTRON, con o son ribavirina añadida, durante 24 o 48 semanas en pacientes con VHC crónico de genotipo 1 que no habían respondido al tratamiento combinado de peginterferon y ribavirina. El principal objetivo de este estudio es determinar un intervalo de dosis seguro y eficaz de SCH 503034 en combinación con PEGINTRON en esta población de pacientes. Un objetivo secundario es explorar si la ribavirina proporciona o no un beneficio adicional al combinarse con SCH 503034 más PEGINTRON.
Adicionalmente, un programa de desarrollo clínico de Fase I está en marcha para apoyar la amplia utilidad potencial de SCH 503034 en el tratamiento de la hepatitis C crónica.
Acerca de PEGINTRON
El tratamiento combinado de PEGINTRON y REBETOL (R) (ribavirina) en pacientes con hepatitis C crónica fue aprobado en la Unión Europea en marzo de 2001. La dosis recomendada en la UE para esta terapia combinada es PEGINTRON 1,5 mcg/kg semanalmente más REBETOL 800-1.200 mg diarios, según el peso corporal. PEGINTRON había conseguido anteriormente la autorización de la comercialización centralizada en la UE y se está comercializando en forma de monoterapia para los casos de intolerancia o contraindicación a ribavirina para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica.
Schering-Plough Corporation es una empresa global dedicada a la atención médica basada en la ciencia con productos líderes en salud animal y humana, tanto de consumo como con receta médica. Mediante investigación interna y colaboraciones con socios, Schering-Plough descubre, desarrolla, fabrica y comercializa fármacos avanzados para cubrir importantes necesidades médicas. La visión de Schering-Plough es ganarse la confianza de los médicos, los pacientes y los clientes atendidos por su personal de más de 30.000 trabajadores en todo el mundo. La empresa tiene su sede central en Kenilworth, N.J., EE.UU. Su página web: http://www.schering-plough.com
Referencias:
1. Zeuzem S et al. Antiviral Activity of SCH 503034, a HCV Protease
Inhibitor, Administered as Monotherapy in Hepatitis C Genotype-1
(HCV-1) Patients Refractory to Pegylated Interferon (Peg-IFN-a),
Abstract 67484, AASLD 2005.
2. Zeuzem S et al. Combination therapy with the HCV Protease Inhibitor,
SCH 503034, Plus PEGINTRON in Hepatitis C Genotype-1 PEGINTRON
Nonresponders: Phase Ib Results, Abstract 67627, AASLD 2005.
3. Zhang J et al. Single Dose Pharmacokinetics of a Novel Hepatitis C
Protease Inhibitor, SCH 503034, in an Oral Capsule Formulation,
Abstract 66787, AASLD 2005.
Página web: http://www.schering-plough.com
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