Dasatinib demuestra eficacia en pacientes con leucemia mieloide crónica resistentes a imatinib

MADRID, 17 Jun. (EUROPA PRESS) -

Los resultados preliminares de un estudio fase II presentados hoy en el XI Congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA) demuestran que dasatinib es más eficaz que imatinib a altas dosis, en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide crónica resistente al tratamiento con este último fármaco. Dasatinib es un nuevo inhibidor de la tirosina quinasa bcr-abl, una proteína implicada en el crecimiento descontrolado de células sanguíneas causante de determinados tipos de leucemia y de cuya aparición es responsable el cromosoma Philadelphia. Este cromosoma está presente en aproximadamente el 95 por ciento de los enfermos de leucemia mieloide crónica, un tipo de cáncer hematológico que aparece generalmente a partir de los 50 años y supone aproximadamente el 15% de todas las leucemias.

Este estudio multicéntrico contó con 150 pacientes, divididos en dos grupos, que recibieron 140 mg al día de dasatinib frente a 800 mg al día de imatinib (dosis superior a la empleada habitualmente con este medicamento, ?600 mg/día). El objetivo del estudio era determinar el grado de respuesta citogenética mayor a las 12 semanas de tratamiento. La respuesta citogenética mayor se define como la suma de la respuesta completa (ausencia de células portadoras del cromosoma Philadelphia) y la respuesta parcial (entre un 1 y un 35 por ciento de células portadoras de este cromosoma en la médula ósea). La respuesta citogenética prevé la tasa de recaída de un paciente.

Un 35 por ciento de los enfermos del grupo que recibió tratamiento con dasatinib experimentó una respuesta citogenética mayor (el 21 por ciento de ellos, completa). En el grupo tratado con imatinib, la tasa de respuesta citogenética mayor fue del 29 por ciento (un 8 por ciento de ellos logró una respuesta completa).

El diseño del estudio permitía que los pacientes saltaran de un grupo a otro si se producía la progresión de la enfermedad o una toxicidad no tolerable. Sólo un 6 por ciento de los pacientes inicialmente incluidos en el grupo tratado con dasatinib fueron derivados al grupo de imatinib, mientras que un 73 por ciento de los pacientes de este último grupo fueron tratados posteriormente con dasatinib. De los pacientes derivados al grupo tratado con dasatinib, 19 eran evaluables (se disponía de datos suficientes para el análisis). Ocho de ellos obtuvieron una respuesta citogenética mayor (cuatro de ellos completa). Ninguno de los cuatro pacientes derivados al grupo que recibió imatinib y que eran evaluables logró una respuesta citogenética mayor.

Los efectos secundarios no hematológicos más habituales en el grupo tratado con dasatinib fueron diarrea, retención de fluidos, náuseas, sangrado y vómitos. En el grupo que recibió imatinib los efectos secundarios más comunes fueron retención de fluidos, náuseas, diarrea, vómitos y sangrado. Se observó toxicidad no hematológica de grado 3 ó 4 en menos de un 5 por ciento de los pacientes de cada grupo. Las citopenias de grado 3 ó 4 observadas en los pacientes tratados con dasatinib incluyeron bajo número de neutrófilos (58 por ciento), plaquetas (54 por ciento) y hemoglobina (9 por ciento). En el grupo tratado con imatinib, las citopenias de grado 3 ó 4 incluyeron bajo número de neutrófilos (38 por ciento), plaquetas (14 por ciento) y hemoglobina (8 por ciento).

Bristol-Myers Squibb, la compañía farmacéutica que ha desarrollado el medicamento dasatinib, solicitó a las autoridades sanitarias de la Unión Europea la aprobación de este fármaco, en enero de 2006, para las siguientes indicaciones: LMC en todas sus fases y Leucemia Linfoblástica aguda Ph+ resistentes al tratamiento previo (incluido imatinib). Desde entonces, ha recibido la designación de 'medicamento huérfano' (fármaco destinado a enfermedades que afectan a menos de 5 personas por cada 10.000 habitantes) para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica y la leucemia linfoblástica aguda con células Ph+. Dasatinib fue designado 'medicamento huérfano' por la FDA (la agencia de evaluación de medicamentos de Estados Unidos) en noviembre de 2005.

EMISOR: Bristol-Myers Squibb.

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