Un estudio aborda los tumores gastrointestinales y apunta hacia la combinación de cirugía y fármacos (y 2)

(Continuación)

Se observó que los pacientes con subtipo celular epiteliode, con necrosis tumoral y con factor de proliferación celular Ki-67 =10% presentan mayor riesgo de progresión de la enfermedad. Por otra parte, también cabe destacar como en los pacientes que presentan segundas neoplasias primarias, el riesgo de progresión es más bajo (riesgo muy bajo o bajo: 69,2%).

En general, existe buena adherencia por parte de los patólogos a las guías internacionales. El informe patológico debe incluir no sólo el tamaño, el índice mitótico y la localización del tumor, sino también el estado de los bordes, el tipo celular y la presencia de necrosis. Se debe hacer inmunohistoquímica con CD-117, CD34, actina, desmina, proteína S-100 y Ki-67. En el año 2002 se publicó la estratificación de riesgo según el consenso del NIH, cuyo sistema de clasificación se basa en el tamaño tumoral y el índice mitótico; sin embargo, se está evaluando el papel de otros factores pronóstico clave como la localización del tumor primario y el estatus mutacional.

Se han correlacionado los 144 casos incluidos en este estudio según la clasificación AFIP (Miettinen y colaboradores) resultando un 35% el riesgo moderado-alto. No obstante, con esta clasificación un 9,7% de los casos, en las series estudiadas por Miettienen no hubo suficientes datos para clasificar este grupo de pacientes, estos casos corresponden a localizaciones no gástricas, por lo que estos casos deben ser evaluados teniendo en cuenta el peor pronóstico que supone la localización no gástrica. Tomando esta consideración la correlación con el riesgo alto-moderado propuesta por Miettinen con los pacientes de este estudio sería de un 45%.

Se debe realizar un seguimiento estrecho de los pacientes con GIST tras resección completa del tumor primario. En este sentido, este estudio prevé el seguimiento de estos 144 casos a lo largo del año 2009.

Sobre Glivec

Glivec ha sido aprobado en más de 90 países, incluyendo EE.UU., UE y Japón, para el tratamiento de todas las fases de la leucemia mieloide crónica Ph+ (LMC). Glivec ha sido también aprobado en los EE.UU., la UE y otros países para el tratamiento de pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) Kit (CD117) positivos que no pueden extirparse quirúrgicamente y/o que se han extendido a otras partes del cuerpo (metástasis). En los EE.UU., Glivec ha sido recientemente aprobado para el tratamiento posterior a la cirugía de pacientes adultos tras una extracción quirúrgica completa del tumor del estroma gastrointestinal Kit (CD117) positivo. En la UE, Glivec está también aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con nuevo diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda Ph+ (LLA Ph+) en combinación con quimioterapia y como agente único en pacientes con LLA Ph+ refractaria o en recaída. Glivec también está aprobado en pacientes adultos con dermatofibrosarcoma protuberante (DFSP) irresecable, recurrente y/o metastásico que no son aptos para la cirugía. Glivec también está aprobado para el tratamiento de pacientes con enfermedades mielodisplásicas/mieloproliferativas (SMD/SMP). Glivec también cuenta con la aprobación para el síndrome hipereosinofílico y/o la leucemia eosinofílica crónica (SHE/LEC).

La efectividad de Glivec se basa en las tasas de respuesta citogenética y hematológica globales y en la supervivencia libre de progresión en LMC; en las tasas de respuesta hematológica y citogenética en LLA Ph+ y SMD/SMP; en las tasas de respuesta hematológica en la mastocitosis sistémica (MS) y SHE/LEC; en las tasas de respuesta objetiva y en la supervivencia libre de progresión en GIST metastásicos y/o irresecables; en la supervivencia libre de recurrencia en la adyuvancia en GIST; y en las tasas de respuesta objetiva en DFSP. El aumento de la supervivencia en los estudios controlados se ha demostrado sólo en LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico y en GIST.

No todas las indicaciones están disponibles en todos los países.

Información de seguridad importante sobre Glivec

La mayoría de pacientes tratados con Glivec en los estudios clínicos experimentaron acontecimientos adversos en algún momento. La mayoría de estos acontecimientos fueron entre leves y moderados y generalmente no fue necesario abandonar el tratamiento.

El perfil de seguridad de Glivec fue similar en todas sus indicaciones. Los efectos secundarios más habituales fueron náuseas, edema superficial, calambres musculares, erupciones cutáneas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, mialgia, artralgia, hemorragias, fatiga, cefalea, dolor en las articulaciones, tos, mareos, dispepsia y disnea, dermatitis, eczema y retención de líquidos, así como neutropenia, trombocitopenia y anemia. Glivec se toleró generalmente bien en todos los estudios realizados, tanto en monoterapia como en combinación con quimioterapia, con excepción de una toxicidad hepática transitoria en forma de aumento de transaminasas e hiperbilirrubinemia observado al combinar Glivec con altas dosis de quimioterapia.

Las reacciones poco frecuentes o graves incluyeron sepsis, neumonía, depresión, convulsiones, fallo cardíaco, trombosis/embolismo, íleo, pancreatitis, dermatitis exfoliante angioedema, syndrome Stevens-Johnson, fallo renal, retención de líquidos, edema (incluyendo cerebral, ocular, pericárdico, abdominal y pulmonar), hemorragias (incluyendo cerebral, ocular, renal y en tracto gastrointestinal), diverticulitis, perforación gastrointestinal, hemorragia/necrosis tumoral y osteonecrosis de cadera o necrosis avascular.

Los pacientes con enfermedades cardíacas o factores de riesgo de fallo cardíaco deberían ser monitorizados cuidadosamente y cualquier paciente con signos o síntomas consistentes con un fallo cardíaco deberían ser evaluados y recibir tratamiento. Se debería considerar la opción de realizar un seguimiento cardíaco en pacientes con SHE/LEC y pacientes con SMD/SMP con un nivel elevado de eosinófilos (ecocardiograma, nivel de troponina sérica).

Glivec está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a imatinib conocida o a cualquiera de sus excipientes. Las mujeres en edad fértil deberían evitar quedarse embarazadas durante la administración de Glivec.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis

Novartis AG proporciona soluciones para el cuidado de la salud con vistas a responder lo mejor posible a las cambiantes necesidades de pacientes y empresas. Centrándose en exclusiva en el área de crecimiento de los productos para el cuidado de la salud, Novartis cuenta con una diversificada cartera para adaptarse al máximo a las necesidades el mercado: innovadores fármacos con receta médica, medicamentos genéricos que nos permiten un ahorro de costes, vacunas preventivas y dispositivos de diagnóstico, así como otros productos de consumo de este ámbito. Novartis es la única compañía que ha logrado hacerse con una sólida posición de liderazgo en esta área. En 2007, las operaciones que continúan del Grupo (sin incluir las desinversiones del ejercicio) alcanzaron unas ventas netas de 38 100 millones USD y un beneficio neto de 6.500 millones USD. Aproximadamente 6.400 millones de dólares se invirtieron en I+D en todo el Grupo. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 98 200 personas a jornada completa y están presentes en más de 140 países. Para más información, consultar las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.

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