INGELHEIM, Alemania, May 14 /PRNewswire/ --
-- Actilyse(R) (alteplasa) recomendado por el Instituto Nacional de Salud y Excelencia Clínica para el tratamiento del derrame isquémico agudo
-- Para medios de asistencia sanitaria de fuera de EE.UU y Japón
-- El Comité de Valoración NICE concluye que alteplasa es efectivo clínicamente y desde el punto de vista económico
Una nueva valoración clínica publicada por el Instituto Nacional de Salud y Excelencia Clínica (NICE) en Reino Unido ha recomendado el uso de alteplasa para el tratamiento de pacientes con derrame isquémico agudo, basado en su efectividad clínica y de coste comparado con el mejor cuidado de apoyo solo(1). Alteplasa se comercializa como Actilyse(R) por Boehringer Ingelheim.(x)
Según la valoración, publicada en la página web del Instituto el 8 de mayo de 2007, alteplasa ha demostrado eficacia para el tratamiento del derrame isquémico agudo dentro de las 3 horas posteriores al derrame basándose en una serie de ensayos aleatorios controlados que incluyeron a más de 2.800 pacientes. Esos estudios mostraron que alteplasa dio mejores resultados para los pacientes en términos de fallecimiento y dependencia a los tres meses comparado con placebo (proporción de probabilidades 0,64; 95 por ciento CI:0.50-0.83)(1).
En particular, el comité de valoración NICE señaló los resultados de la recientemente publicada Aplicación Segura de la Trombolisis en Derrames - Estudio Monitorizado (SITS-MOST), que valoró la seguridad y eficacia de alteplasa en la práctica clínica rutinaria. SITS-MOST reclutó a 6.483 pacientes de 14 países europeos y mostró que la proporción de mortalidad tras el tratamiento de Actilyse(R) fue incluso más baja en la práctica rutinaria de lo que se había visto en los ensayos aleatorios controlados (11,3 por ciento frente a 17,3 por ciento)(2). La incidencia de hemorragias sintomáticas y de independencia funcional a los tres meses fueron comparables a lo visto en los ensayos aleatorios controlados(1).
Manfred Haehl, doctor, vicepresidente corporativo médico en Boehringer Ingelheim, comentó: "Boehringer Ingelheim da la bienvenida a la aprobación de Actilyse(R) de NICE. Actilyse(R) puede mejorar los resultados clínicos para los pacientes que han sufrido un derrame isquémico agudo. Esto es importante puesto que el derrame isquémico agudo es responsable de discapacidad y mortalidad considerable en el mundo y esperamos que esta recomendación de NICE pueda permitir a más pacientes con calificación de derrame en Reino Unido beneficiarse del tratamiento con Actilyse(R)."
Para alcanzar esta decisión, NICE también encontró que el uso de alteplasa con el mejor cuidado de apoyo es efectivo económicamente comparado con placebo y el mejor cuidado de apoyo(1). La valoración Nice recomienda que alteplasa debería usarse por médicos formados y con experiencia en el tratamiento del derrame agudo y solo en centros con instalaciones que permitan que se use de total acuerdo con su autorización de comercialización.
Mientras la valoración NICE enfatiza la importancia de utilizar alteplasa solo durante las 3 horas posteriores a los síntomas del derrame, la Cooperativa Europea del Estudio del Derrame Agudo (ECASS) III(3), de acuerdo con la autorización de comercialización evalúa la eficacia y seguridad potencial de usar Actilyse(R) en un tiempo de entre 3 a 4,5 horas en pacientes con derrame isquémico agudo. Los resultados del ensayo ECASS III se esperan para 2008.
Notas al redactor
Acerca de Actilyse(R)
El derrame es una emergencia neurológica que puede afectar a un área específica, o algunas veces a todo el cerebro. Puede estar causado por un vaso sanguíneo roto (derrame hemorrágico) o producirse cuando una vena es obstruida por un coágulo sanguíneo (derrame isquémico). Actilyse(R) (alteplasa) es el primer y único tratamiento disponible para el derrame isquémico agudo recomendado por las directrices internacionales como tratamiento de primera línea.(4, 5, 6) Actilyse(R) es un fármaco anticoagulante, que se inyecta directamente en una vena. En línea con la etiqueta de Actilyse(R), los pacientes necesitan recibir la medicación en las tres horas posteriores a la aparición de los síntomas de derrame. Los estudios aleatorios controlados con placebo han demostrado que la trombolisis con Actilyse(R), administrado en las tres horas siguientes a la aparición de los síntomas de derrame isquémico, mejora significativamente el resultado clínico a los tres meses. La alteplasa es una enzima que se produce de forma natural en humanos y que causa la disolución de los coágulos sanguíneos.
(x) Actilyse(R) (alteplasa) está registrado en 85 países del mundo y se comercializa fuera de Norteamérica y Japón a través de Boehringer Ingelheim.
Acerca de SITS-MOST (Aplicación Segura de la Trombolisis en Derrames - Estudio Monitorizado)
Los análisis sistemáticos de ensayos controlados aleatorios indican que el tratamiento con trombolíticos es muy beneficioso si se suministran dentro de las tres horas posteriores a la aparición de los síntomas del derrame. SITS-MOST, el mayor registro y red del mundo de centros de derrames agudos, ha demostrado que la amplia aplicación de la trombolisis en el tratamiento del derrame agudo es tan segura y efectiva en la práctica clínica rutinaria como ha demostrado ser en los ensayos clínicos aleatorios. Los datos de SITS-MOST (n=6483) muestran que el tratamiento en "vida real" con Actilyse(R) dentro de tres horas resultó en una mortalidad mejorada (11,3% frente a 17,3%) y seguridad (hemorragia intracerebral sintomática del 7,3% frente al 8,6%) en comparación con los ensayos controlados aleatorios(2).
SITS-MOST está integrado en la Aplicación Segura de la Trombolisis en Derrames del Registro Internacional de Trombolisis en Derrames (SITS-ISTR), un registro de monitorización internacional basado en Internet para auditar la seguridad y eficacia del uso terapéutico rutinario de la trombolisis en el derrame isquémico agudo. El registro está disponible para los médicos en muchos países del mundo, excepto Japón y Norteamérica. El tratamiento del derrame agudo con trombolisis es actualmente infrautilizado con amplias variaciones de país a país y de región y a región. Menos del dos por ciento de los pacientes totales de derrames en la UE reciben actualmente trombolisis (www.acutestroke.org).
Acerca de ECASS III
El objetivo del estudio ECASS III es evaluar la eficacia y seguridad de la trombolisis intravenosa utilizando Actilyse(R) en pacientes con ataques isquémicos agudos y confirmar que la terapia trombolítica con Actilyse(R) en un intervalo de tiempo de 3 a 4,5 horas tras el ataque isquémico mejora el resultado en comparación con el grupo de control tratado con placebo.3 El estudio comenzó en julio de 2003 y el reclutamiento está en marcha. Se prevé incluir a 800 pacientes en este ensayo en 15 países europeos.
Acerca de Boehringer Ingelheim
El Grupo Boehringer Ingelheim es una de las 20 compañías farmacéuticas más importantes del mundo. Con sede central en Ingelheim, Alemania, cuenta con 137 filiales en 47 países y más de 38.400 empleados. Desde su creación en 1885, esta empresa de propiedad familiar ha estado comprometida con la investigación, el desarrollo, la fabricación y la comercialización de productos nuevos de gran valor terapéutico en medicina humana y veterinaria.
En 2006, Boehringer Ingelheim declaró unos ingresos netos por valor de 10.600 millones de euros, al tiempo que invirtió en investigación y desarrollo más de una quinta parte de las ventas netas de su segmento de negocio principal, las especialidades farmacéuticas de prescripción.
(CONTINUA)
