BARCELONA, España, June 14 /PRNewswire/ --
-- Golimumab ha demostrado una mejora sostenida de los signos y síntomas entre moderados y severos de la artritis reumatoide, consiguiendo la tercera parte de los paceintes la remisión de la enfermedad en una marca de un año
Los datos de un año han demostrado que casi el 75% de los pacientes con artritis reumatoide (AR) entre moderada y severa que recibieron golimumab (CNTO 148) y metotrexato (MTX) experimentaron y mantuvieron una mejora de al menos un 20% de los síntomas de la artritis (ACR 20). Estos son algunos de los descubrimientos de un estudio doble ciego, controlado por placebo de evaluación de la dosis en Fase II presentados hoy en el Congreso Anual de Reumatología de la European League Against Rheumatism (EULAR). Este mismo estudio ha demostrado que, como media, más de la tercera parte de estos pacientes ha conseguido la remisión de la enfermedad en el primer año, tal y como se ha evaluado a través de la tasa de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) [DAS < 2,6].
Golimumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano anti-TNF-alfa que fija y neutraliza la forma soluble y de enlace de membrana de TNF-alfa. Desarrollado por Centocor, Inc. y Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP), golimumab está siendo investigado para su administración tanto por medio de infusiones de inyección subcutánea (SC) e infusión intravenosa (IV).
"El efecto terapéutico mantenido demostrado por estos resultados es muy prometedor", comentó Iain B. McInnes, FRCP, doctor, profesor de Medicina Experimental de la University of Glasgow y reumatólogo consultor honorario del Centro de Enfermedades Reumáticas del Glasgow Royal Infirmary de Glasgow (Reino Unido), quien trabaja como principal investigador de un estudio en Fase III sobre golimumab. "Los médicos que tratan a los pacientes que sufren AR siempre están buscando medicamentos avanzados que ofrecen una eficacia sostenida para el mantenimiento de la remisión de esta grave enfermedad que altera la vida".
Los datos conseguidos en el estudio han demostrado que un porcentaje bastante elevado de pacientes tratados con golimumab más MTX consiguieron unas respuestas de ACR 20, 50 y 70 (mejora conseguida en los síntomas de la artritis según el criterio de evaluación del American College of Rheumatology) en la semana 16 en comparación con los pacientes tratados con placebo más MTX. Los adultos con AR activa durante al menos tres meses de duración a pesar de la terapia de metotrexato fueron seleccionados de forma aleatoria en uno de los cinco grupos de tratamiento: placebo o golimumab 50 o 100 mg cada dos semanas o cada cuatro semanas. Todos los pacientes recibieron dosis estables de metotrexato de al menos 10 mg/semana. Además, durante la semana 52, menos pacientes abandonaron la terapia en el grupo combinado de golimumab (21%) en comparación al grupo de control basado en placebo/infliximab (40%). No se dio una respuesta de dosis clara; durante la semana 52, la reducción de los signos y síntomas de la AR observada en la semana 16 se mantuvo en todas las dosis.
"El hecho de que golimumab mantuviera su eficacia en el transcurso del año completo es muy prometedor", comentó Robert J. Spiegel, doctor, responsable médico y vicepresidente del Schering-Plough Research Institute. "Schering-Plough es líder en disponer de novedosas terapias innovadoras, como Golimumab, para pacientes, ayudando a los médicos a aliviar su sufrimiento. Estamos comprometidos a continuar con las investigaciones de golimumab como tratamiento eficaz para estos pacientes".
Acerca del estudio
Este ensayo en Fase II, aleatorio, doble ciego, controlado por placebo, de dosis variable implicó a 172 pacientes con artritis reumatoide activa durante al menos tres meses a pesar de la terapia de metotrexato. Los pacientes fueron distribuidos de forma aleatoria a uno de los cinco grupos de tratamiento y comenzando en la semana 20, los pacientes seleccionados de forma aleatoria al grupo de placebo recibieron infliximab (3 mg/kg) en las semanas 20, 22, 28, 36 y 44. Los pacientes recibiendo golimumab continuaron en sus dosis asignadas (50 o 100 mg) cada cuatro semanas desde la semana 20 a la 48.
La tasa de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) se desarrolló para evaluar la actividad de la enfermedad en pacientes con artritis reumatoide, y se ha validado para su uso en ensayos clínicos en combinación con el criterio de respuesta de EULAR. DAS 28 evalúa el número de articulaciones hinchadas y de dolores por hinchazón (evaluados utilizándose el recuento de 28 articulaciones), inflamación y actividad general de la enfermedad, incluyendo las evaluaciones de los niveles de la proteína reactiva al suero C (CRP). DAS28 proporciona un número en una escala del 0 al 10, indicando la actividad actual de la artritis reumatoide en el paciente. Una cifra DAS 28 por encima de 5,1 supone una actividad de la enfermedad elevada, mientras que una cifra DAS28 por debajo de 3,2 indica una actividad de la enfermedad baja. La remisión se consigue con una cifra DAS28 menor que 2,6, lo que indica que se ha alcanzado la remisión.
El American College of Rheumatology 20 (ACR20) se utiliza para determinar la mejora de los síntomas de los signos de la artritis. ACR20 representa una mejora de al menos un 20% en el número de articulaciones doloridas y articulaciones hinchadas, y una mejora de al menos un 20% en 3 de los 5 puntos finales tratados: la fase aguda de reacción, la evaluación de los dolores de los pacientes, la evaluación global de los médicos, la evaluación global de los pacientes y la discapacidad de los pacientes autotratada. ACR50 y ACR70 representan unas mejoras de un 50% y un 70%.
Golimumab fue generalmente bien tolerado en el estudio hasta la semana 52. Los efectos secundarios serios encontrados antes de alcanzar la semana 20 fueron del 8% para los grupos de golimumab combinado comparado con el 6% para el grupo de placebo. A la semana 20, los efectos secundarios serios fueron 8,8 por ciento en los grupos combinados de golimumab más metotrexato, comparado al 5,9 por ciento en el grupo de placebo más metotrexato. Hasta la semana 52, se produjo al menos un efecto secundario para el 16,1% de los sujetos en el grupo combinado de golimumab más metotrexato; efectos secundarios graves se dieron en tres sujetos después de pasar a infliximab más metotrexato. Después de pasar de las semana 20 a 52 los efectos secundarios graves fueron del 7% en los grupos combinados de golimumab, comparado al 12% en el grupo de control. No se produjeron casos de muerte, tuberculosis u otras infecciones oportunísticas durante las 52 semanas, y las infecciones graves no fueron comunes. Los efectos secundarios clínicos más comunes durante las 52 semanas fueron neumonía (tres pacientes), cáncer de pulmón (un paciente), tampón cardíaco (un paciente), y fallos cardíacos (un paciente). Un paciente murió de enfermedad arterial coronaria aproximadamente cuatro meses después de completar las 52 semanas del estudio.
Acerca de la artritis reumatoide
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