HORSHAM, Pennsylvania y KENILWORTH, Nueva Jersey, March 26 /PRNewswire/ --
-- El CHMP de la Unión Europa recomienda la aprobación del primer y único tratamiento biológico para la enfermedad de Crohn pediátrica: REMICADE(R)
-- Se trata de la primera opinión positiva que recomienda la aprobación del tratamiento biológico para la enfermedad de Crohn severa y activa en pacientes pediátricos
Centocor, Inc. y Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) han anunciado hoy que el Comité de Productos Médicos para su Uso en Humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha emitido una opinión positiva recomendando la aprobación de REMICADE(R) (infliximab) para el tratamiento de la enfermedad de Crohn (CD) severa y activa en pacientes pediátricos de entre 6 y 17 años que no han respondido correctamente a las terapias convencionales, incluyendo las terapias con corticoesteroides, inmunomoduladores y terapias primarias nuticionales o que son intolerantes o tienen contraindicaciones a dichas terapias. REMICADE se ha estudiado sólo en combinación con las terapias inmunosupresoras convencionales utilizadas en la enfermedad de Crohn.
Hasta la recepción de la Decisión de la Comisión correspondiente, REMICADE se convertirá en la primera y única terapia biológica en recibir aprobación en la UE para el tratamiento de la CD pediátrica, una enfermedad debilitadora que causa la inflamación del tracto gastrointestinal, produciendo síntomas como la diarrea, fiebre, dolor abdominal, pérdida de peso y en algunas personas, desarrollo tardío y crecimiento con malformaciones.
En mayo de 2006, la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. (FDA) aprobó la utilización de REMICADE para pacientes pediátricos con CD activa entre moderada y severa que habían experimentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional - estableciendo a REMICADE como la única terapia biológica para esta indicación en EE.UU. REMICADE recibió la primera aprobación en EE.UU. para la enfermedad de Crohn en adultos en el año 1998, y después para la colitis ulcerosa en adultos en el año 2005.
La seguridad y eficacia de REMICADE se ha establecido correctamente en ensayos clínicos en los últimos 14 años, y a través de la experiencia comercial con cerca de 840.000 pacientes tratados en todo el mundo en todas las indicaciones.
La ampliación del etiquetado permitirá a los médicos administrar una infusión intravenosa de 5 mg/kg de REMICADE en un periodo de dos horas seguido de una infusión adicional de dosis de 5 mg/kg en la semana dos y seis después de la primera infusión, y cada ocho semanas después. Algunos pacientes necesitarán un intervalo de dosificación más corto para mantener los beneficios clínicos, mientras que para otros un periodo de dosificación más largo será suficiente. Los datos disponibles no son compatibles con el tratamiento de infliximab en pacientes pediátricos que no respondan en las primeras 10 semanas de tratamiento.
"La recomendación del CHMP para infliximab es un importante logro para hacer frente a las necesidades sin cumplir de tratamiento de pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn", afirmó Peter Milla, doctor, profesor de Gastroenterología y Nutrición Pediátrica del Institute of Child Health and Great Ormond Street Hospital for Children, Reino Unido. "Los niños con enfermedad de Crohn que no respondan de forma adecuada a los tratamientos estándares tendrán una calidad de vida reducida. Por ejemplo, tendrán un riesgo mayor de retardo en el crecimiento y osteoporosis en la adolescencia, y podrán someterse a múltiples procedimientos quirúrgicos implicados en la eliminación de secciones del intestino grueso y delgado".
"Esta opinión positiva es importante para REMICADE, ya que se convertirá en la primera terapia biológica en estar disponible para los niños que padecen enfermedad de Crohn en la UE", comentó Robert J. Spiegel, doctor y responsable médico del Schering-Plough Research Institute. "No se puede imaginar el impacto tan negativo de esta enfermedad en los niños, así que se convierte en un gran medicamento nuevo y eficaz. Esto sirve para validar la utilidad de REMICADE como tratamiento importante en la enfermedad inflamatoria del intestino, que en la actualidad ya ha recibido aprobación en la enfermedad de Crohn y para la colitis ulcerosa en adultos".
Información sobre el ensayo clínico: REACH
La opinión positiva se basó en los datos del ensayo REACH en Fase 3 (un ensayo aleatorio, multicentro, de etiqueta abierta que evaluó la seguridad y eficacia de los anticuerpos monoclonales TNF de REMICADE en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn entre moderada y severa). En el ensayo REACH, 112 pacientes (de entre 6 y 17 años de edad; todos ellos habiendo recibido 6-MP, AZA o MTX; 35% recibiendo corticoesteroides) con enfermedad de Crohn activa entre moderada y severa (PCDAI media de 40) y una respuesta inadecuada a las terapias convencionales recibieron 5 mg/kg infliximab en las semanas 0, 2 y 6. Los pacientes aleatorios evaluados por los investigadores se mantuvieron en respuesta clínica en la semana 10, y recibieron 5 mg/kg infliximab en la semana q8 o la semana q12 como régimen de tratamiento de mantenimiento. Los pacientes que perdieron la respuesta clínica durante el tratamiento de mantenimiento podrían recibir infliximab en una frecuencia superior o dosificación.
La proporción de sujetos en respuesta clínica en la semana 10 fue de un 88,4% (99/112). La proporción de sujetos que consiguió la remisión clínica en la semana 10 fue de un 58,9% (66/112). En la semana 30, la proporción de sujetos en remisión clínica fue superior en la semana q8 (59,6%, 31/52) frente al grupo de tratamiento de mantenimiento de la semana q12 (35,3%, 18/51; p=0,013). En la semana 54, la proporción de sujetos en remisión clínica fue de un 55,8% (29/52) y de un 23,5% (12/51) en la semana q8 y en la semana q12 en los grupos de mantenimiento, respectivamente (p<0,001).
32 pacientes pediátricos evaluables (9 en la semana q8 y 23 en la semana q12 del grupo de mantenimiento) perdieron la respuesta, recibiendo después infliximab en una dosis superior o frecuencia. 24 de estos 32 pacientes (75,0%) consiguió la respuesta clínica.
De los 22 sujetos que padecían fístulas, el 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) y 68,2% (15/22) consiguieron una respuesta completa de fístula en la semana 10, 30 y 54, respectivamente, en combinación con la semana q8 y la semana q12 de los grupos de mantenimiento.
Además, las mejoras más destacadas estadísticas y clínicas en la calidad de vida y altura, además de la reducción considerable del uso de corticoesteroides, también fueron observadas.
En el ensayo REACH se observaron los siguientes efectos secundarios en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn (ver sección 5.1) frente a los pacientes adultos con enfermedad de Crohn: anemia (10,7%), sangre en las deposiciones (9,7%), leucopenia (8,7%), enrojecimiento (8,7%), infección viral (7,8%), neutropenia (6,8%), fractura ósea (6,8%), infección bacterial (5,8%) y reacción alérgica al tracto respiratorio (5,8%). A continuación se muestran otras consideraciones especiales.
Acerca de la enfermedad de Crohn pediátrica
La enfermedad de Crohn es una enfermedad crónica que causa la inflamación del tracto gastrointestinal, produciendo normalmente síntomas como la diarrea, fiebre, dolor abdominal y pérdida de peso. Los niños que padecen enfermedad de Crohn también pueden experimentar un retraso en el desarrollo y un crecimiento con malformaciones. A pesar de que se puede dar en cualquier área del tracto gastrointestinal, desde la boca hasta el ano, a menudo suele afectar al intestino delgado y/o colon.
Acerca de REMICADE
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