MIAMI, May 18 /PRNewswire/ --
-- Registro de pacientes esta designado para evaluar la seguridad a largo plazo y la eficacia del stent coronario liberador de fármaco de próxima generación de Cordis
-- Registro e-SELECT diseñado para proporcionar un seguimiento más largo de cualquier registro DES
Un nuevo registro global de pacientes llamado e-SELECT ha sido diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del stent coronario liberador de Sirolimus CYPHER SELECT(TM) y las últimas generaciones de stents liberadores de fármacos de Cordis se ha iniciado hoy por Cordis Corporation. El nuevo stent esta designado como el único stent liberador de fármaco registrado en el mundo con tres años de seguimiento. El registro de multi-centro, observacional e-SELECT reclutó sus primeros pacientes el 10 de mayo. El registro incluirá 30.000 pacientes en más de 500 centros de fuera de EE.UU. El stent CYPHER SELECT(TM) está disponible en Europa, Asia Pacífico, Latinoamérica y Canadá.
"El stent CYPHER SELECT(TM) -- el primer stent liberador de fármaco de próxima generación - ha alzado la barrera para los tents liberadores de fármacos y ha dado a los médicos la flexibilidad y facilidad de entrega que necesitan para tratar bloqueos coronarios complejos," dijo Philip Urban, M.D., F.E.S.C., investigador de coordinación para el registro y director de cardiología invasiva, La Tour Hospital, Ginebra, Suiza.
El Dr. Urban, que también reclutó el primer paciente en el registro, comentó que, "el registro e-SELECT será una marca importante para los médicos para observar a sus pacientes - y otros tratados con nuevas generaciones de stents liberadores de fármaco de Cordis - tanto a corto como a largo plazo, dando ideas de valor para sus propias prácticas clínicas."
El registro e-SELECT evaluará una variedad de medidas de seguridad y eficacia incluyendo la necesidad de repetir procedimientos (lesión de revascularización), sucesos cardiacos adversos principales (MACE) tales como infarto y muerte y coágulo de sangre en el stent (trombosis del stent). Además, el registro permitirá a los investigadores desarrollar sub-análisis en grupos de pacientes complejos como diabéticos y aquellos con enfermedades múltiples, rebloqueo del stent (restenosis) o historia de infarto (infarto de miocardio).
Con tres años de seguimiento clínico, el registro e-SELECT proporcionará algunos de los datos a largo plazo más amplios en seguridad y eficacia de un dispositivo de stent liberador de fármaco dentro del campo de la cardiología intervencional. Los datos recogidos en el registro se publicarán mediante un sistema de captura de datos electrónico a través de Internet, y Clinical Event Comité independiente formado por cardiólogos intervencionistas lo revisarán regularmente y adjudicarán todos los acontecimientos clínicos más importantes. Se planea un sitio de control para un grupo selecto de centros participantes para asegurar la precisión de los datos.
El reclutamiento en el registro e-SELECT incluirá pacientes tratados con el stent CYPHER SELECT(TM) en países donde el stent ha sido aprobado para uso comercial. Los pacientes tratados con la última generación de stents liberadores de fármaco de Cordis también serán reclutados como stents disponibles comercialmente.
"El registro e-SELECT es el primer registro para documentos específicos del mundo real de pacientes tratados con stents liberadores de fármaco de próxima generación de Cordis como el stent CYPHER SELECT(TM)," dijo Dennis Donohoe, M.D., Vice Presidente, Worldwide Clinical and Regulatory Affairs, Cordis Corporation. "Somos optimistas para los resultados iniciales y a largo plazo del registro e-SELECT y esperamos que nos proporcione importantes tendencias de seguridad y eficacia que se puedan confirmar por ensayos clínicos controlados, aleatorios - la forma más alta de evidencia clínica disponible."
Acerca del stent CYPHER(R) SELECT(TM)
El stent CYPHER SELECT(TM) liberador de sirolimus, el primer stent liberador de fármaco de próxima generación disponible en el mercado, fue lanzado en Europa, Asia Pacífico, Latinoamérica y Canadá en 2003. El stent CYPHER SELECT(TM) combina el mismo fármaco, el polímero y sistema de liberación que el stent coronario liberador de sirolimus CYPHER(R) además de mejoras añadidas en el diseño del stent y sistema de liberación. Ahora está disponible en más de 50 países fuera de EE.UU. Para más información acerca del stent CYPHER SELECT(TM) se puede visitar: www.cordis.com
Acerca de Cordis Corporation
Cordis Corporation, una compañía de Johnson & Johnson, es líder mundial en el desarrollo y fabricación de tecnología para intervenciones vasculares. A través de la investigación, el desarrollo y la innovación, los médicos de todo el mundo pueden tratar mejor a los millones de pacientes que sufren de enfermedades vasculares.
-- Cordis Corporation ha firmado un acuerdo de distribución mundial exclusiva con Wyeth para la distribución localizada de sirolimus en varios campos de uso, como la distribución a través de cateterismos vasculares. Sirolimus, el fármaco activo que administra el stent, es comercializado por Wyeth Pharmaceuticals, una división de Wyeth, con el nombre Rapamune(R). Rapamune es una marca registrada de Wyeth Pharmaceuticals.
Página web: http://www.cordis.com
Christopher Allman, Cordis Cardiology, o: +1-786-313-2303, m: +1-305-586-6024, callman1@crdus.jnj.com; Todd Ringler, Edelman, o: +1-212-704-4572, m: +1-617-872-1235, todd.ringler@edelman.com
