IRVINE, California, November 1 /PRNewswire/ --
-- Ground Zero Pharmaceuticals anuncia la expansión de servicios de consultoría regulatoria a la auditoría del ensayo clínico internacional y abre una oficina en Melbourne, Australia
El panorama de los nuevos fármacos, productos biológicos y combinaciones con dispositivos médicos ha cambiado drásticamente por los mayores costes y preocupación por la seguridad de los médicos y agencias regulatorias. Unos programas de productos médicos más organizados, efectivos y proactivos conducen a menos productos fallidos al acelerar la aprobación de la FDA.
Ground Zero Pharmaceuticals, Inc. (GZP), una compañía de consultoría en asuntos regulatorios y desarrollo de producto, ha añadido experiencia adicional en desarrollo de protocolos clínicos, auditoría de estudio y farmacogenética. Trabajando integradamente con médicos y socios de gestión de datos, la firma ofrece una estrategia regulatoria y médica sofisticada, planificación y revisión de estudios preclínicos, análisis bioestadísticos, escritura médica, conformidad de fabricación y ensayos clínicos dirigidos para programas en EE.UU., Australasia y Europa.
En 2006 GZP aumentó considerablemente el número de firmas y programas australianos y estadounidenses que representa ante la FDA, para el descubrimiento temprano en el desarrollo clínico a escala total y aprobación. Se ha abierto una oficina en Melbourne, Australia, para acomodar una filial de propiedad total de Ground Zero Pharmaceuticals Pty Ltd., establecida en octubre de 2006 para dar mejor servicio a los clientes de la región. Además, Evan Siegel, Ph.D., director general y consejero delegado ha sido nombrado profesor adjunto de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Queensland y de su Centro de desarrollo integrado de fármacos preclínicos.
Una solicitud de nuevo fármaco (NDA) que GZP creó y presentó en 2005 recibió la aprobación de primer ciclo en mayo de 2006. La firma está contratada por dos solicitudes de licencia de producto biológico (BLAs) (eCTD) electrónicas y una NDA (eCTD) electrónica y espera que se inicien programas adicionales en 2007.
Según Evan Siegel: "La profunda experiencia que hemos tenido siempre en GZP, mejorada por nuestros nuevos recursos, nos permite expandirnos más en los programas de desarrollo de última fase de nuestros clientes, con el potencial para crear las presentaciones de comercialización que conducen a la aprobación de la FDA. Esto nos aporta mayor satisfacción al ver los resultados finales de estos programas, algunos de los cuales hemos ayudado a desarrollar desde sus primeras fases. Hemos trabajado con varios de nuestros clientes durante muchos años y creemos que las relaciones de externalización más efectivas son las que se basan en la calidad y la confianza, con las inevitables relaciones laborales facilitadoras y ahorros en el coste impulsados por el compromiso a largo plazo en las dos partes".
En desarrollos relacionados, GZP ha aumentado su personal con título de doctor tanto en áreas médicas como científicas para aumentar su énfasis en la seguridad de los fármacos y productos biológicos durante el desarrollo. El doctor Chaline Brown ha sido ascendido al cargo de director de asuntos clínicos, responsable de nuestras operaciones clínicas y de farmacología clínica. El doctor Brown ha estado con GZP desde poco después de su fundación en 1999. Además, estamos encantados de anunciar que Anne Sexton, MD, se ha unido a nosotros y que mejorará nuestro desarrollo de protocolo clínico, auditoría, y capacidades de monitorización médica. El doctor Sexton tiene experiencia en las industrias farmacéutica (GlaxoSmithKline), CRO (Quintiles) y biotecnológica (Archos).
Las áreas terapéuticas cubiertas por los servicios de GZP incluyen cánceres en tejidos duros y blandos, SIDA, antiinfecciosos y antivirales, representación óptica médica, desórdenes dermatológicos como soriasis, acné, rosácea y herpes, antiinflamatorios/analgésicos para artritis reumatoide, osteoartritis y SLE, vacunas, desórdenes de coagulación, cicatrización de heridas, enfermedades cardiovasculares, expansión del volumen de plasma de urgencia y desórdenes neurológicos graves como derrame, oclusión arterial periférica, enfermedad de Parkinson y Alzheimer.
Con sede en Irvine, un gran centro de innovación farmacológica y farmacéutica en el sur de California, Ground Zero Pharmaceuticals, Inc. es una empresa consultora especializada en desarrollo de productos y en solicitudes de autorización de especialidades farmacéuticas que proporciona apoyo estratégico y táctico a laboratorios farmacéuticos y empresas de biología, biotecnología y dispositivos médicos. Su cartera de servicios incluye representación regulatoria y presentación (en papel y electrónica), consultoría de estrategias médicas, planificación preclínica, evaluación de datos, escritos médicos, químicos, cumplimiento de controles de fabricación, evaluación clínica, gestión de datos, control clínico y auditoría, bioestadística y gestión de proyectos. El equipo principal de GZP se localiza internacionalmente, en Estados Unidos, Canadá, Australia y Europa.
Para más información, póngase en contacto con Evan B. Siegel, Ph.D., Ground Zero Pharmaceuticals, Inc., +1-949-852-3666, fax, +1-949-852-3655, esiegel@groundzerous.com.
Página web: http://www.groundzerous.com
Evan B. Siegel, Ph.D. de Ground Zero Pharmaceuticals, Inc., +1-949-852-3666, o fax, +1-949-852-3655, esiegel@groundzerous.com
