Se han observado casos de infecciones graves, sepsis, casos raros de tuberculosis (TB) así como infecciones oportunísticas, incluso con desenlace fatal, en pacientes que han empleado antagonistas TNF, incluyendo HUMIRA. Muchas de estas infecciones se producen en pacientes con terapia inmunosupresora concomitante que, además de la enfermedad relacionada, podrían estar predispuestos a las infecciones. Se debe controlar a los pacientes muy de cerca debido a las infecciones, incluida la tuberculosis, antes, durante y después del tratamiento con HUMIRA. El tratamiento no está indicado para pacientes con infecciones activas hasta que las infecciones estén controladas. HUMIRA no se debe administrar a pacientes con TB activa u otras infecciones graves como sepsis e infecciones oportunistas. Aquellos pacientes que desarrollen nuevas infecciones mientras utilizan HUMIRA deberían estar controlados muy de cerca. El tratamiento con HUMIRA se debe suspender si el paciente desarrolla una nueva infección grave hasta que esté controlada. Los médicos deber tomar especial precaución cuando piensan administrar HUMIRA a pacientes con un historial de infección recurrente o con condiciones determinadas que predispongan al paciente a contraer infecciones.
Los agentes bloqueadores TNF se han asociado a la reactivación de la hepatitis B (VBH) en pacientes que son portadores crónicos de este virus. Algunos casos han sido mortales. Los pacientes que están en riesgo de padecer infecciones por VBH deberán ser evaluados antes de mostrarse la evidencia de las infecciones VBH antes de comenzar a tratarse con HUMIRA.
La combinación de HUMIRA y anakinra no es recomendable.
Los agentes bloqueadores TNF, incluyendo HUMIRA, se han asociado en pocos casos a la enfermedad demielinatadora y a las reacciones alérgicas severas. Se han registrado pocos casos de pancitopenia, incluyendo anemia aplástica con agentes bloqueadores de TNF. Efectos secundarios del sistema hematológico, incluyendo citopenia significativa médicamente se han registrado con poca frecuencia con HUMIRA.
Se han observado más casos de enfermedades , incluyendo linfoma, entre los pacientes que han recibido bloqueadores TNF en comparación con los pacientes de control incluidos en los ensayos clínicos. El volumen del grupo de control y la duración limitada de las partes controladas de estudios excluye la capacidad de sacar conclusiones firmes. Además, hay un mayor riesgo secundario de linfoma en pacientes de artritis reumatoide con la enfermedad de larga duración, altamente activa e inflamatoria, que complica la estimación del riesgo. Durante ensayos de etiqueta abierta a largo plazo con HUMIRA, el índice total de enfermedades fue similar al que podría esperarse para una población general por edad, género y raza. Con el conocimiento actual, no puede excluirse un posible riesgo de desarrollo de linfomas u otras enfermedades en pacientes tratados con un bloqueador de TNF. Todos los pacientes, y en particular los pacientes con un historial médico de terapia inmunosupresora extensiva o pacientes con soriasis con un historial de tratamiento PUVA, deberían ser examinados por la presencia de cáncer de piel de no melanoma antes y durante el tratamiento con HUMIRA.
En los estudios clínicos con otros antagonistas TNF se ha observado una tasa elevada de fallos del corazón graves congestivos (CHF) relacionada con efectos secundarios incluyendo el agravamiento de CHF y la reaparición de CHF. Los casos de empeoramiento del CHF también se han dado en pacientes recibiendo HUMIRA. Los médicos deberían tener precaución al administrar HUMIRA a pacientes que han tenido un ataque al corazón y controlarlos muy de cerca. No debe utilizarse HUMIRA en pacientes con insuficiencia cardiaca moderada o grave.
El efecto secundario registrado más frecuentemente (>1/10 pacientes) al menos posiblemente relacionado con HUMIRA es la reacción en el lugar de la inyección (como dolor, hinchazón, rojez o prurito). Otros efectos secundarios comunes (> 1/100 pacientes) al menos posiblemente relacionados con HUMIRA incluyen infecciones de las vías respiratorias inferiores (incluyendo neumonía, bronquitis), infecciones virales (incluyendo gripe, infecciones por herpes), candidiasis, infección bacterial (incluyendo infecciones del tracto urinario), infección respiratoria de las vías superiores, mareo (incluyendo vértigo), dolor de cabeza, desórdenes de sensación neurológicos (incluyendo paraestesias), tos, dolor nasofaringeo, diarrea, dolor abdominal, estomatitis y ulceración de la boca, náuseas, aumento de enzimas hepáticas, sarpullidos, prurito, dolor musculoesqueletal, pirexia y cansancio (incluyendo astenia y malestar).
Acerca de HUMIRA
HUMIRA es el único anticuerpo monoclonal totalmente humano aprobado para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR), la artritis soriásica (PsA), la espondilitis anquilosante (AS) y la enfermedad de Crohn en EE.UU. y Europa. HUMIRA es similar a anticuerpos encontrados en el organismo normalmente. Funciona bloqueando una proteína llamada factor alfa de necrosis tumoral (TNF-alfa), que desempeña un papel fundamental en la respuesta inflamatoria de muchas enfermedades autoinmunes. Hasta la fecha, HUMIRA ha sido aprobado en 73 países y más de 190.000 personas en todo el mundo están recibiendo el tratamiento con HUMIRA.
En mayo de 2007, Abbott anunció que había presentado solicitudes regulatorias en la UE y EE UU para HUMIRA para tratar la artritis reumatoide juvenil, también conocida como artritis idiopática juvenil. Los ensayos clínicos se encuentran en la actualidad en fase de evaluación del potencial de HUMIRA en la colitis ulcerosa.
En EE UU, HUMIRA está aprobado por la FDA para reducir los signos y síntomas, inducir una respuesta clínica importante, inhibir la progresión de la lesión estructural y mejorar la función física en pacientes adultos con artritis reumatoide activa moderada a grave. HUMIRA está indicado para la reducción de los signos y síntomas de artritis activa, inhibiendo la progresión de daño estructural y mejorando la función física en pacientes con artritis soriásica. HUMIRA puede utilizarse solo o en combinación con metotrexato o con otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs). HUMIRA fue también aprobado para reducir los signos y síntomas en pacientes con espondilitis anquilosante activa. En febrero de 2007, HUMIRA recibió permiso de utilización para la reducción de los signos y síntomas e inducir y mantener la remisión clínica en adultos con enfermedad de Crohn entre moderada y severa activa que habían experimentado una respuesta no adecuada a la terapia convencional, además de la reducción de los signos y síntomas y la inducción de la remisión clínica en los pacientes que habían perdido la respuesta o que eran intolerantes a infliximab.
En Europa, HUMIRA, en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa entre moderada y severa en pacientes adultos cuando la respuesta a los medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs) incluyendo MTX no ha sido adecuada, y para el tratamiento de la artritis reumatoide severa, activa y progresiva en adultos que anteriormente no habían sido tratados con MTX. HUMIRA se puede administrar como monoterapia en caso de intolerancia al MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX no es el adecuado. HUMIRA ha mostrado reducir el índice de progresión del daño en las articulaciones según las medidas de rayos-x y mejorar la función física, cuando se da en combinación con MTX.
También en Europa, HUMIRA está indicado para el tratamiento de PsA activa y progresiva en adultos con respuesta a terapias anteriores DMARD inadecuadas y para el tratamiento de AS severa y activa en adultos que han experimentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional. HUMIRA está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa y grave, en pacientes que no han respondido a pesar de un curso completo y adecuado de terapia con un corticoesteroide y/o un inmunosupresor; o que son intolerantes a o tienen contraindicaciones médicas para dichas terapias. Para el tratamiento de inducción, HUMIRA se debería administrar en combinación con corticoesteroides. HUMIRA se puede dar como monoterapia en caso de intolerancia a los corticoesteroides o cuando el tratamiento continuado con corticoesteroides no es apropiado. Con el anuncio de hoy, HUMIRA está ahora indicado para el tratamiento de la soriasis de placa entre moderada y grave en pacientes adultos que han fallado en la respuesta a o que tienen una contraindicación a, o son intolerantes a otras terapias sistémicas incluyendo ciclosporina, metotrexato o PUVA.
Compromiso de Abbott con la inmunología
(CONTINUA)
