Los agentes bloqueadores TNF se han asociado a la reactivación de la hepatitis B (HBV) en pacientes que son portadores crónicos de este virus. Algunos casos han sido mortales. Los pacientes que están en riesgo de padecer infecciones por HBV deberán evaluarse antes de mostrarse la evidencia de las infecciones HBV antes de comenzar a tratarse con HUMIRA.
La combinación de HUMIRA y anakinra no es recomendable.
Los agentes antagonistas TNF, incluyendo HUMIRA, se han asociado en pocos casos a la enfermedad demielinatadora y a las reacciones alérgicas severas. Se han registrado pocos casos de pancitopenia, incluyendo anemia aplástica con agentes bloqueadores de TNF. Efectos secundarios del sistema hematológico, incluyendo citopenia significativa médicamente se han registrado con poca frecuencia con HUMIRA.
Se han observado más casos de enfermedades, incluyendo linfoma, entre los pacientes que han recibido antagonistas TNF en comparación con los pacientes de control incluidos en los ensayos clínicos. El volumen del grupo de control y la duración limitada de las partes controladas de estudios excluye la capacidad de sacar conclusiones firmes. Además, hay un mayor riesgo secundario de linfoma en pacientes de artritis reumatoide con la enfermedad de larga duración, altamente activa e inflamatoria, que complica la estimación del riesgo. Durante ensayos de etiqueta abierta a largo plazo con HUMIRA, el índice total de enfermedades fue similar al que podría esperarse para una población general por edad, género y raza. Con el conocimiento actual, no puede excluirse un posible riesgo de desarrollo de linfomas u otras enfermedades en pacientes tratados con un antagonista TNF.
En los estudios clínicos con otros antagonistas TNF se observa una tasa elevada de fallos del corazón graves congestivos (CHF), entre los efectos secundarios se incluyen el agravamiento de CHF y la reaparición de CHF. Los casos de empeoramiento del CHF también se han presentado en pacientes que reciben un tratamiento con HUMIRA. Los médicos deberían tener precaución al administrar HUMIRA a pacientes que han tenido un ataque al corazón y controlarlos muy de cerca. No debe utilizarse HUMIRA en pacientes con insuficiencia cardiaca moderada o grave.
Los efectos secundarios comunes (>1/100 y >1/10) al menos posiblemente relacionados con HUMIRA incluyen infecciones de las vías respiratorias inferiores (neumonía, bronquitis), infecciones virales (gripe, infecciones por herpes), candidiasis, infección bacterial (infecciones del tracto urinario), infección respiratoria de las vías superiores, linfopenia, mareo (incluyendo vértigo), dolor de cabeza, desórdenes de sensación neurológicos (incluyendo paraestesias), infección, irritación o inflamación ocular, tos, dolor nasofaringeo, diarrea, dolor abdominal, estomatitis y ulceración de la boca, náusea, aumento de las encimas hepáticas, sarpullidos, dermatitis y eczema, prurito, pérdida capilar, dolor musculoesquelético, pirexia, cansancio (incluyendo astenia y malestar). Se registró una reacción en el sitio de la inyección (incluyendo dolor, hinchazón, rojez o prurito) en >1/10 pacientes.
Acerca de HUMIRA
HUMIRA está aprobado para el tratamiento de la AR, artritis psoriática (PsA), y espondilitis anquilosante (AS) en Europa y EE.UU. HUMIRA es similar a los anticuerpos que se encuentran de forma natural en el organismo. Funciona bloqueando una proteína llamada factor alfa de necrosis tumoral (TNF-alfa), que desempeña un papel fundamental en la respuesta inflamatoria de muchas enfermedades autoinmunes. Hasta la fecha, HUMIRA ha sido aprobado en 67 países y más de 180.000 personas en todo el mundo están recibiendo el tratamiento con HUMIRA. Los ensayos clínicos se encuentran en la actualidad en fase de evaluación del potencial de HUMIRA en otras enfermedades autoinmunes.
En Europa, HUMIRA, en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa entre moderada y severa en pacientes adultos cuando la respuesta a los medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs) incluyendo MTX no ha sido adecuada, y para el tratamiento de la artritis reumatoide severa, activa y progresiva en adultos que anteriormente no habían sido tratados con MTX. HUMIRA se puede administrar como monoterapia en caso de intolerancia al MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX no es el adecuado. HUMIRA ha demostrado reducir el índice de progresión del daño en la articulación como miden los rayos X y mejorar la función física, cuando se suministra en combinación con MTX. Además, HUMIRA está indicado para el tratamiento de PsA activa y progresiva en adultos con respuesta a terapias anteriores DMARD inadecuadas y para el tratamiento de AS severa y activa en adultos que han experimentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional.
Acerca de Abbott
Abbott es una empresa global dedicada a la salud con un amplio campo de actividades que se dedica al descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos y productos médicos, incluyendo productos nutricionales y dispositivos. La empresa emplea a más de 65.000 personas y comercializa sus productos en más de 130 países.
En la siguiente dirección de Internet se pueden encontrar los comunicados de Abbott e información sobre la empresa: http://www.abbott.com .
Página web: http://www.abbott.com
Internacional, Tracy Sorrentino, +1-847-937-8712, o EE.UU., Michelle Johnson, +1-847-935-0011, o Financiero, John Thomas, +1-847-938-2655, todos de Abbott.
