PARSIPPANY, Nueva Jersey, December 5 /PRNewswire/ --
-- La terapia anticoagulación Angiomax(R) / Angiox(R) (bivalirudin) sola consigue un resultado isquémico a largo plazo similar al de la combinación de heparina más GP IIb/IIIa
El Journal of the American Medical Association (JAMA) ha publicado hoy los resultados de un año del ensayo ACUITY, en el que se demuestra que los pacientes con síndrome coronario agudo (ACS) tratados sólo con Angiomax(R) (bivalirudin) han conseguido unas tasas similares de isquemia clínica que los tratados en regímenes de tratamiento basados en la heparina más un inhibidor de glicoproteína IIb/IIIa (GP IIb/IIIa) (1). Estos descubrimientos han confirmado los resultados de 30 días de ACUITY publicados anteriormente, que han demostrado una isquemia similar en 30 días y cerca de un 50% menos de episodios de hemorragias importantes.
"La importante baja tasa de hemorragias conseguida con Angiomax y demostrada en el ensayo con ACUITY es particularmente importante, ya que los médicos y hospitales pretenden mejorar los resultados de los pacientes e implementar las iniciativas de calidad de cuidados", comentó el principal investigador de ACUITY, Gregg W. Stone, doctor y presidente de la Fundación de Investigación Cardiovascular y profesor de Medicina del Columbia University Medical Center. "Los descubrimientos a largo plazo de ACUITY confirman la duradera eficacia de Angiomax en apoyo a una opción más sencilla y con un coste más contenido que la combinación de heparina más GP IIb/IIIa".
"Los resultados de un año del ensayo ACUITY junto con los recientes descubrimientos de 30 días del ensayo HORIZONS en pacientes con ataques al corazón sostienen el uso de Angiomax como sustitución de la terapia de heparina en una amplia gama de pacientes sometidos a angioplastia", comentó John Kelley, director general y responsable de operaciones de The Medicines Company (Nasdaq: MDCO), que comercializa Angiomax. "ACUITY añade también una importante nueva información al valor de comenzar antes con un tratamiento basado en Angiomax, en la sección de urgencias, antes de que los pacientes entren en el laboratorio de cateterización".
Basándose en los resultados del ensayo ACUITY, el Comité de Productos Médicos para su Uso en Humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha recomendado recientemente la ampliación de la indicación para Angiox(R) (el nombre comercial para bivalirudin en Europa) para pacientes adultos con ACS previsto para someterse a una intervención primaria urgente. Angiox deberá administrarse con aspirina y clopidogrel. En EE.UU., The Medicines Company espera que la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) actúe en el segundo trimestre de 2008 en una aplicación para ampliar el uso de Angiomax para incluir el uso de urgencia del fármaco en pacientes con ACS.
Acerca de ACUITY
ACUITY (Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage StrategY, por sus siglas en inglés), fue uno de los mayores ensayos clínicos de ACS jamás realizados para evaluar las terapias anti-trombóticas, y en él se han reclutado 13.819 pacientes de alto riesgo a través de 450 centros de todo el mundo. El diseño del ensayo empleó una estrategia invasiva primaria (angiografía a las 72 horas), comenzando con la terapia anti-coagulación cuando los pacientes con ACS llegaron a los departamentos de emergencia y les asignaron de forma aleatoria un tratamiento con una terapia estándar de heparina (sin fraccionar o enoxaparina) más GP IIb/IIIa, Angiomax más GP IIb/IIIa, o monoterapia de Angiomax. En el grupo de monoterapia de Angiomax, el uso selectivo de GP IIb/IIIa se permitió en circunstancias limitadas, y ocurrió en menos del 10% de los pacientes. Después, basándose en una evaluación del laboratorio de cateterización cardíaca, los pacientes fueron tratados de ACS a través del tratamiento médico (fármacos anticoagulantes), cirugía por bypass o angioplastia (también llamada intervención coronaria percutánea o PCI).
El análisis de un año ACUITY se demostró que en pacientes sometidos a tratamiento en el grupo sólo de Angiomax, el grupo de Angiomax más GP IIb/IIIa y de heparina más GP IIb/IIIa, respectivamente:
-- Los fallecimientos fueron del 3,8%, 3,9% y 3,9% de los pacientes
(diferencias no significativas).
-- Los casos de isquemia compuestas se produjeron en el 16,2%, 16,0% y
15,4% de los pacientes (diferencias no significativas). La isquemia
compuesta se definió como fallecimiento, ataque al corazón o
revascularización no prevista para la isquemia.
Los descubrimientos mostrados anteriormente de ACUITY han demostrado que Angiomax se asoció a una hemorragia destacadamente inferior a los 30 días que heparina más GP IIb/IIIa: 3,0% frente a un 5,7% (p < 0,001) (2). Los resultados de un año de ACUITY se presentaron inicialmente en la reunión anual del American College of Cardiology, celebrada en marzo de 2007 (2).
Acerca de ACS
ACS incluye una gama de enfermedades, como el dolor de pecho y ataque al corazón, causados por un suministro de sangre insuficiente al corazón debido a los bloqueos de las arterias coronarias, normalmente causados por coágulos sanguíneos. Los pacientes con síntomas ACS están en riesgo considerable de sufrir ataque cardíaco o fallecimiento. Cada año en EE.UU. 5 millones de personas acuden a las salas de urgencias con dolor de pecho, de los cuales 1,4 millones se identifican como ACS.
La American Heart Association y el American College of Cardiology recomiendan a los pacientes con riesgo entre moderado y elevado de padecer ACS someterse a angiografía, y según los resultados, someterse a tratamiento médico, cirugía de bypass o PCI. La heparina más GP IIb/IIIa se suele utilizar como parte de estos tratamientos de reducción de riesgo de coagulación sanguínea e isquemia. Aún así, a pesar de que la heparina más GP IIb/IIIa puede reducir el riesgo de isquemia, ataque al corazón y fallecimiento en pacientes con ACS, también aumenta el riesgo de hemorragias, que ha demostrado ACUITY, aumentando el riesgo de fallecimiento.
Acerca de Angiomax(R) / Angiox(R) (bivalirudin)
Angiomax(R) / Angiox(R) (bivalirudin) es un inhibidor directo de la trombina con un mecanismo de acción reversible naturalmente. En ensayos clínicos, Angiomax ha demostrado eficacia comparable más las reducciones en las complicaciones por hemorragia en comparación con la heparina como fundación anticoagulante en las composiciones de laboratorios contemporáneos de cateterización. Estas reducciones en las complicaciones hemorrágicas siguen siendo evidentes incluso en pacientes de alto riesgo. Las autoridades reguladoras de EE.UU. están estudiando actualmente una aplicación para ampliar el uso de Angiomax / Angiox para incluir el uso de emergencia del fármaco en pacientes con ACS.
Para medios de EE.UU.
(CONTINUA)
