HORSHAM, Pennsylvania y KENILWORTH, Nueva Jersey, March 9 /PRNewswire/ --
-- REMICADE(R) es el primer compuesto biológico que recibe la aprobación de la Unión Europea para tratar la colitis ulcerosa
-- La nueva aprobación se convierte en la octava indicación para REMICADE en la UE para tratar las enfermedades inflamatorias mediadas inmunes
Centocor, Inc. y Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) han anunciado hoy que la Comisión Europea ha concedido la aprobación de REMICADE(R) (infliximab) para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa entre moderada y severa (CU) a los pacientes que han mostrado una respuesta inadecuada a las terapias convencionales, incluyendo los corticoesteroides y 6-MP o AZA, o que no son tolerantes o tienen contraindicaciones médicas para dichas terapias. La aprobación convierte a REMICADE en la primera terapia biológica aprobada para el tratamiento entre moderado y severo de la CU active en la Unión Europea (UE), haciendo frente a una de las necesidades médicas no cumplidas para los pacientes que anteriormente disponían de opciones de tratamiento limitadas. Esta nueva aprobación también supone la octava indicación que REMICADE ha recibido en la UE para el tratamiento de las enfermedades inflamatorias mediadas inmunes.
La aprobación de REMICADE para la CU se basa en los datos de los ensayos clínicos ACT 1 y ACT 2 (Ensayos Activos de Colitis Ulcerosa). ACT 1 y ACT 2 son ensayos clínicos multicentro en Fase 3, aleatorios, doble ciego controlados por placebo realizados con el objetivo de evaluar la seguridad y eficacia de REMICADE para el tratamiento de los pacientes adultos que padecen CU entre moderada y activa y que han experimentado una respuesta inadecuada a las terapias convencionales.
"Nuestras investigaciones han demostrado que los pacientes que sufren CU y que han sido tratados con REMICADE han conseguido una cura de las mucosas y la remisión de la enfermedad, pese a no haber conseguido el éxito en las terapias convencionales", comentó Paul Rutgeerts, doctor y médico del Hospital Universitario Gasthuisberg, de la Universidad de Leuven, en Leuven (Bélgica), y principal investigador del ensayo clínico ACT 2. "Estos pacientes que sufren CU disponen de opciones de tratamiento limitadas, y muchos de ellos se someten a cirugía. REMICADE representa un destacado avance para todos estos pacientes".
Esta aprobación se ha conseguido tras la opinión positiva recibida el 26 de enero de 2006 por el Comité de Productos Médicos para su Utilización en Humanos (CHMP) de la UE, para la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA). La aprobación de la comisión permitirá la autorización de marketing gracias al etiquetado unificado de los estados miembro de la UE, incluyendo los actuales 25 estados miembro además de Islandia y Noruega.
"Esta aprobación supone un importante logro para REMICADE, ya que se ha convertido en la primera terapia biológica disponible para más de medio millón de europeos que padecen colitis ulcerosa", comentó Robert J. Spiegel, doctor y responsable de medicina y vicepresidente de asuntos médicos del Schering-Plough Research Institute. "Esta última autorización sirve como validación de la utilidad de REMICADE como tratamiento de diferentes enfermedades inflamatorias. REMICADE ahora dispone de la aprobación de la Unión Europea en el tratamiento de la colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis soriática y soriasis de placa".
Acerca de ACT 1 y 2
ACT 1 y ACT 2 son ensayos clínicos multicentro en Fase 3, aleatorios, doble ciego controlados por placebo realizados con el objetivo de evaluar la seguridad y eficacia de REMICADE para el tratamiento de los pacientes adultos que padecen CU entre moderada y severa y que experimentaron una respuesta inadecuada a las terapias convencionales. Fueron reclutados un total de 728 pacientes con CU active y que no mostraron ninguna respuesta a al menos una terapia estándar, incluyendo los corticoesteroides, otros agentes inmunosupresores o 5-ASA, para los ensayos ACT 1 (n=364) y ACT 2 (n=364). Los pacientes en ACT 1 y ACT 2 mostraron evidencias endoscópicas de CU entre moderada y activa (total de la puntuación Mayo de entre 6 y 12) y una tasa sub-endoscópica igual o superior a 2. Los pacientes de ACT 1 recibieron tratamiento con placebo o REMICADE 5 mg/kg o REMICADE 10 mg/kg en las semanas 0, 2 y 6 y cada ocho semanas hasta la semana 46, y tuvieron su última evaluación en la semana 54. Los pacientes de ACT 2 recibieron tratamiento con placebo o REMICADE 5 mg/kg o REMICADE 10 mg/kg en las semanas 0, 2, y 6 y después cada ocho semanas hasta la semana 22, y tuvieron su última evaluación la semana 30. En estos estudios, las evaluaciones primarias de la eficacia se basaron en la respuesta clínica, definida como el descenso de la línea base en la evaluación Mayo igual o superior al 30% y superior o igual a los 3 puntos, acompañadas por un descenso de la tasa de hemorragia rectal de 0 o 1, además de una remisión clínica, definida como la evaluación Mayo menor o igual a 2 puntos, sin una sub-evaluación individual superior a 1. Teniendo en cuenta esta definición, los pacientes con una remisión clínica tendrán una sub-evaluación de la hemorragia rectal de tasa de 0 o 1.
En ACT 1, en la semana ocho, el 69% de los pacientes del grupo REMICADE 5 mg/kg y el 62% de los pacientes del grupo REMICADE 10 mg/kg obtuvieron la respuesta clínica, en comparación con el 37% de los pacientes del grupo tratado con placebo (P < 0.001 para ambas comparaciones). En ACT 2, en la semana octava de tratamiento, el 65% de los pacientes del grupo REMICADE 5 mg/kg y el 69% de los pacientes del grupo REMICADE 10 mg/kg obtuvieron la respuesta clínica, frente al 29% de los pacientes del grupo placebo (P < 0.001 para ambas comparaciones).
Las proporciones de pacientes que consiguieron la respuesta clínica o la remisión clínica en la semana ocho y 30 en ACT 1 y ACT 2 y en la semana 54 en ACT 1 fueron muy superiores entre los pacientes tratados con REMICADE 5 mg/kg y 10 mg/kg en comparación con los pacientes tratados con placebo (P < 0.01 para todas las comparaciones con placebo). Las tasas de respuesta clínica fueron similares entre los subgrupos recurrentes de corticoesteroides y respondientes a los corticoesteroides. En ambos estudios, las proporciones de pacientes con una respuesta clínica sostenida o con una remisión clínica sostenida fue muy superior en cada uno de los grupos de REMICADE en comparación con el grupo basado en placebo (P < 0.01 para todas las comparaciones con placebo). Además, la proporción de pacientes tratados con REMICADE 5 mg/kg y 10 mg/kg que consiguieron la cura de la mucosa en las semanas ocho y 30 (en ACT 1 y ACT 2) y en la semana 54 (en ACT 1) fue muy superior al de los pacientes tratados con placebo (P < 0.01 para todas las comparaciones con placebo).
(CONTINUA)
