Además, el 61% de los pacientes de ACT 1 y el 51% de los pacientes de ACT 2 recibieron corticoesteroides como norma base. La media diaria como norma base de la dosis de corticoesteroides fue de 20 mg al día en ambos estudios. De los pacientes que recibieron corticoesteroides como norma base, la proporción de pacientes que experimentaron una remisión clínica y que dejaron los corticoesteroides en la semana 30 fue significativamente mayor que la del grupo basado en 5 mg/kg REMICADE (24% para ACT 1 y 18% para ACT 2), frente al grupo tratado con placebo (10% y 3%, respectivamente) (P = 0.030 para ACT 1 y P = 0.010 para ACT 2). Además, en la semana 54 en ACT 1, el 26% de los pacientes que recibieron REMICADE 5 mg/kg consiguieron la remisión clínica y abandonaron los corticoesteroides, frente al 9% de los pacientes que recibieron placebo (P = 0.006). Este logro es muy importante para los pacientes con CU que experimentaron una mayor morbidad como consecuencia de los corticoesteroides.
Los graves efectos secundarios observados en estos ensayos fueron similares a los que se produjeron en los anteriores ensayos clínicos realizados con REMICADE. Ver la información de importancia que se detalla a continuación.
Acerca de CU
La CU es una enfermedad crónica que consiste en la inflamación del intestino y que afecta a más de 700.000 personas en la UE(i). Se caracteriza por la inflamación y la ulceración de la mucosa del colon, o del tejido interno, produce pérdida de sangre, diarrea grave y dolor abdominal frecuente. En la superficie del tejido se forman pequeñas llagas o úlceras abiertas, donde la sangre produce pus y mucosidad. A causa de la inflamación el colon se vacía frecuentemente. Entre los síntomas encontramos diarrea (a veces con sangre), dolor abdominal severo, a veces con pérdida de peso, pérdida de sangre y complicaciones secundarias. Si los tratamientos convencionales no controlan los síntomas de la enfermedad, se calcula que el 30% de los pacientes con CU se someten a una colectomía, que es la extirpación quirúrgica del colon.
Acerca de REMICADE
Remicade es un anticuerpo monoclonal que actúa específicamente sobre, y bloquea de forma irreversible, el factor alfa de necrosis tumoral (TNF alfa) que ha mostrado estar asociado a la enfermedad de Crohn (CD), al desarrollo de la artritis reumatoide (AR), la espondilitis anquilosante (SA) y la soriasis artrítica (PsA), así como a la soriasis y la colitis ulcerante (CU). Remicade es un fármaco único entre las terapias biológicas anti-TNF disponibles, y el único agente que ha recibido permiso para su utilización como tratamiento de y CD en Norteamérica, la Unión Europea y Japón. La seguridad y eficacia de REMICADE se ha establecido en ensayos clínicos llevados a cabo durante los últimos 13 años y mediante una experiencia comercial con más de 700.000 pacientes tratados en todo el mundo.
En EE.UU., REMICADE, combinado con metotrexato, está indicado para reducir los signos y síntomas, inhibiendo la progresión de los daños estructurales y mejorando la función física en los pacientes con AR de moderada a grave. REMICADE es el único producto biológico indicado para el tratamiento de los pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que han mostrado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional. REMICADE también está indicado para reducir el número de drenajes de fístulas enterocutáneas y rectovaginales en pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante. En diciembre de 2004, REMICADE fue aprobado para el tratamiento de la SA. El 13 de mayo de 2005, REMICADE fue aprobado para reducir los signos y síntomas de la artritis en pacientes con PsA. Además, el 15 de septiembre de 2005, REMICADE recibió aprobación para reducir los signos y síntomas, consiguiendo la remisión y la cura de la mucosa y eliminando la utilización de corticoesteroides en pacientes con CU activa entre moderada y severa y que no habían conseguido una respuesta adecuada en las terapias tradicionales. Esta aprobación ha servido para conseguir que REMICADE se convierta en el primer y único producto biológico aprobada para el tratamiento de la CU entre moderada y severa.
En la Unión Europea, REMICADE está indicado para el tratamiento de la CD grave y activa en personas que no han respondido al tratamiento, a pesar de someterse a terapias completas y adecuadas con corticosteroides o inmunosupresores, o que no toleran estas terapias. REMICADE también está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn fistulizante, activa CD, en personas que no han respondido al tratamiento habitual a pesar de haberse sometido a un tratamiento completo y adecuado de la terapia con tratamiento convencional (incluyendo los antibióticos, drenaje y terapia inmunosupresora).
En el caso de la AR, REMICADE, en combinación con metotrexato, está indicado para el alivio de los síntomas, además de la mejora de la función física de las personas con enfermedad activa cuando su respuesta a la terapia modificadora, incluyendo el propio metotrexato, ha sido inadecuada, y en pacientes que padecen una enfermedad severa, activa y progresiva que no ha sido tratada anteriormente con metotrexato u otros DMARDs. En esta población de pacientes, se ha acreditado la disminución del ritmo de progresión del daño en las articulaciones, medido por rayos X.
En la UE REMICADE también está indicado para el tratamiento de pacientes con SA en pacientes que muestran importantes síntomas axiales, marcadores serológicos elevados de actividad inflamatoria que no han respondido de manera adecuada al tratamiento tradicional. REMICADE, junto con metotrexato, está aprobado para usarse en el tratamiento de la PsA activa y progresiva y en pacientes que no han respondido adecuadamente a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. Además, en septiembre de 2005, REMICADE recibió la aprobación de la Unión Europea para realizar el tratamiento de soriasis en placas de moderada a leve en adultos que no hayan respondido, o para los que esté contraindicado o no toleren el resto de terapias sistémicas, como ciclosporina, metotrexato o PUVA (soraleno más luz ultravioleta A).
REMICADE es única entre las terapias biológicas anti-TNF disponibles como forma IV. Al contrario que los tratamientos auto-administrados que necesitan que los pacientes se inyecten frecuentemente, REMICADE es el único tratamiento biológico anti-TNF que se administra directamente bajo la supervisión y el control de médicos especializados. En los pacientes que padecen soriasis AR (3 mg/kg), CD (5 mg/kg), PsA (5 mg/kg), soriasis (5 mg/kg) y CU (5 mg/kg), REMICADE es una infusión de dos horas, administrada cada ocho semanas, siguiendo un régimen estándar de inducción que requiere tratamiento en las semanas 0, 2 y 6. Por ello, los pacientes tratados con REMICADE necesitan al menos seis tratamientos al año. Para la SA, REMICADE es una infusión de dos horas (5mg/kg) administrada cada seis u ocho semanas, según un régimen estándar de inducción que requiere tratamiento en las semanas 0, 2 y 6.
Centocor descubrió REMICADE; y cuenta con los derechos de comercialización en exclusiva del producto en EE UU. Schering-Plough cuenta con los derechos de comercialización de REMICADE en el resto de países del mundo de fuera de EE.UU., excepto en Japón y algunas partes de Oriente Próximo en la que se encarga de su comercialización Tanabe Seiyaku Ltd, y en China, donde la comercialización de REMICADE la realiza Xian-Janssen.
Información importante de seguridad
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