CALGARY, Canadá, January 3 /PRNewswire/ --
-- La compañía biotecnológica canadiense reduce su tiempo de exposición clínico al eliminar los ensayos duplicados de la insulina
Símbolo TSX: SBS
SemBioSys Genetics Inc. (TSX: SBS), una compañía de biotecnología que desarrolla una amplia gama de productos farmacéuticos basados en proteínas y no farmacéuticos, ha anunciado hoy la ampliación de su estrategia reguladora para la insulina producida por plantas por la compañía después de las últimas reuniones con la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. (FDA). La reunión de preparación de la Nueva Aplicación de Fármaco Investigacional de la Compañía (IND) para la insulina producida por plantas estaba prevista como parte del proceso de desarrollo normal. SemBioSys permitió a la FDA confirmar la viabilidad de la consecución de una insulina producida por plantas según la Sección 505(b)(2) del Acta de Alimentos, Fármacos y Cosméticos, con la finalidad de conseguir la aprobación de la Nueva Aplicación de Fármaco.
"Basándose en los contactos con la FDA y en los acuerdos conseguidos a través de las reuniones, hemos continuado con la búsqueda de la normativa de 505(b)(2) para nuestra insulina producida por plantas", comentó Andrew Baum, director general y consejero delegado de SemBioSys Genetics Inc. "Cuando completamos nuestra oferta pública inicial en el año 2004, el camino regulador para el seguimiento de las proteínas seguía siendo relativamente incierto. La insulina es una proteína comparativamente sencilla, para la cual ya existen una importante cantidad de datos clínicos de seguridad y eficacia. Al saber que la insulina producida por plantas es suficientemente pura y equivalente desde un punto de vista clínico a la insulina disponible comercialmente, la reunión confirmó que la aproximación reguladora de 505(b)(2) es el camino adecuado para conseguir la aprobación. Durante nuestras conversaciones con la agencia, llegamos a la conclusión de que no habría problemas en la utilización de cártamo como intrumento de producción. Ahora que se ha creado el camino regulador del candidato a la insulina producida por cártamo, otro elemento de riesgo ha sido eliminado de nuestro plan de desarrollo".
En julio de 2006, SemBioSys superó sus objetivos previstos de la expresión de insulina en cártamo, el sistema de cosecha comercial de la compañía, gracias a la consecuición del 1,2% de la acumulación de la insulina de la proteína del total de la semilla. En noviembre, la compañía anunció que había puesto en marcha un ensayo preclínico y ensayo clínico en fase primaria para el acuerdo de suministro de fabricación clínica con Cangene Corporation. SemBioSys espera recibir los resultados de equivalencia bioquímica y funcionales in vivo y in vitro en los que se compara la insulina producida por cártamo con los productos de insulina disponibles comercialmente a principios de 2007. Los resultados de equivalencia bioquímicos y funcionales, además de los trabajos preclínicos adicionales formarán la base de IND de SemBioSys, que esperan ser enviados a la FDA en el cuarto trimestre de 2007. SemBioSys tiene previsto comenzar con los ensayos clínicos en Fase II de su insulina producida por cártamo a finales de 2007 o principios de 2008 con los principales objetivos farmacocinéticos y farmacodinámicos.
La demanda de insulina en el tratamiento de la diabetes alcanzó una cifra estimada de 5.500 kilos en el año 2005, y está previsto que aumente hasta los 16.000 kilos en 2012. SemBioSys cree que la insulina producida por cártamo puede reducir los costes capitales en comparación con la insulina existente en torno a un 70%, y los costes de los productos en un 40% o más. Además, debido a la facilidad de aumento de la cosecha en lo que respecta a su extensión, la insulina producida por plantas ofrece una mejora considerable en términos de flexibilidad y velocidad de mejora.
Acerca de la aplicación 505(b)(2)
Como aplicación enviada en la sección 505(b)(2) del Acta de Alimentos, Fármacos y Cosméticos está compuesta por la aplicación de la aprobación de un fármaco para el que uno o más de las aplicaciones dependientes del aplicante no ha conseguido un derecho o referencia o utilización del patrocinador aplicante por o para las investigaciones realizadas. El marco 505(b)(2) tiene como objetivo fortalecer la innovación en el desarrollo de fármacos sin necesidad de realizar estudios duplicados para demostrar lo que ya se conoce sobre un fármaco, al mismo tiempo que protege la patente y derechos de exclusividad del fármaco aprobado. Eliminando la necesidad de llevar a cabo algunos de los estudios clínicos duplicados se puede reducir el número de estudios clínicos, número de pacientes humanos y/o tiempo de desarrollo clínico, en comparación con el programa clínico necesario. Como ejemplo de 505(b)(2) existe el producto natural derivado o aplicación del ingrediente activo recombinante de un producto de fármaco que contiene ingrediente(s) activo(s) derivados de animales o de fuentes botánicas o tecnología recombinante, a través de la cual las investigaciones clínicas son necesarias para mostrar que el ingrediente activo es el mismo que el ingrediente activo tal y como se muestra en el fármaco.
Acerca de SemBioSys Genetics Inc. (www.sembiosys.com)
SemBioSys Genetics Inc., con sede en Calgary, Alberta, es una compañía biotecnológica centrada en el desarrollo, comercialización y producción de productos biofarmacéuticos y no farmacéuticos basados en sus capacidades de ingeniería genética de la planta y la plataforma de tecnología oilbody-oleosin patentada, Stratosome(TM) Biologics System. Sus dos candidatos de producto farmacéutico son la insulina y un fármaco cardiovascular en desarrollo llamado Apo AI. También cuenta con una gama de productos no farmacéuticos dirigidos a la salud de animales y la aguacultura, aceites nutricionales y mercados de los tópicos humanos.
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas, entre ellas, términos como "cree", "podría", "planea", "tiene intención de", "estima", "continúa", "anticipa", "pretende", "espera" y otras expresiones similares que constituyen "información prospectiva" dentro de las leyes de valores canadienses, que reflejan las expectativas y suposiciones actuales de la compañía, y están sujetas a una serie de riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los previstos. Estas declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres que incluyen, sin limitarse a las condiciones cambiantes del mercado, la finalización satisfactoria y dentro del plazo de los estudios clínicos, el establecimiento de alianzas corporativas, el efecto de productos competitivos y fijación de precios, el desarrollo de nuevos productos, incertidumbres relativas al proceso de aprobación regulador y otros riesgos detallados en su momento en la documentación presentada por la compañía a las autoridades reguladoras canadienses, que puede encontrarse en www.sedar.com. Dados estos riesgos e incertidumbres, se recomienda a los lectores no depositar una confianza excesiva en dichas declaraciones prospectivas. La compañía no asume obligación alguna de actualizar cualquier disposición prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra forma.
Para más información: SemBioSys Genetics Inc., Andrew Baum, director general y consejero delegado, Tel: +1-403-717-8767, Fax: +1-403-250-3886, E-mail: bauma@sembiosys.com, Internet: www.sembiosys.com; relaciones con los inversores, Ross Marshall, The Equicom Group Inc., Tel: +1-416-815-0700 (Ext. 238), Fax: +1-416-815-0080, E-mail: rmarshall@equicomgroup.com/ (SBS.)
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